Země: Kuba
Jazyk: španělština
Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Nadroparina cálcica
Aspen Notre Dame de Bondeville
B01AB06
Nadroparina cálcica
9 500 UI
Inyección SC e intravascular en hemodiálisis
Aspen Notre Dame de Bondeville
Estuche por 2 jeringas prellenadas de vidrio incoloro con 0,3 mL cada una; Estuche por 2 jeringas prellenadas de vidrio incoloro con 0,4 mL cada una; Estuche por 2 jeringas prellenadas de vidrio incoloro con 0,6 mL cada una
Cancelado
2016-02-16
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FRAXIPARINE ® (Nadroparina cálcica) FORMA FARMACÉUTICA: Inyección SC e intravascular en hemodiálisis FORTALEZA: 9500UI/mL PRESENTACIÓN: Inyección SC e intravascular en hemodiálisis TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ASPEN LABS S.A. DE C.V., Ciudad de México, México. FABRICANTE, PAÍS: ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE, Notre Dame de Bondeville, Francia. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-018-B01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de febrero de 2016 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: nadroparina cálcica 9500 UI Hidróxido de sodio c.s.p. Ácido clorhídrico c.s.p Agua para inyección c.s.p PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Esta heparina es una heparina de bajo peso molecular (HBPM). Sus indicaciones son las siguientes: Profilaxis de los trastornos tromboembólicos, especialmente En pacientes que tienen una afección médica aguda (como una insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones severas o enfermedades reumáticas) y cuya movilidad es reducida, con riesgo tromboembólico venoso elevado; Enfermedad tromboembólica venosa en cirugía, en situaciones de riesgo moderado o alto. Prevención de la coagulación del circuito de circulación extracorpórea durante hemodiálisis (en general sesiones con una duración ≤ 4 horas); Tratamiento curativo de las trombosis venosas profundas constituidas; Tratamiento de la angina de pecho inestable y del infarto al miocardio sin onda Q en la fase aguda, en asociación con aspirina. CONTRAINDICACIONES: La nadroparina está contraindicada en las siguientes situaciones: Hipersensibilidad a la nadroparina o a uno de los excipientes. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (o TIH) grave de tipo II inducida bajo heparina no fraccionada o bajo heparina de bajo peso molecular o cualquier otro antecedente de trombocitopenia con la nadroparina (ver sección 4.4 Precauciones de uso); Manifestaciones o tendencias hemorrágicas relacionadas con problemas de la he Přečtěte si celý dokument