Fraxiparine®

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Nadroparina cálcica

متاح من:

Aspen Notre Dame de Bondeville

ATC رمز:

B01AB06

INN (الاسم الدولي):

Nadroparina cálcica

جرعة:

9 500 UI

الشكل الصيدلاني:

Inyección SC e intravascular en hemodiálisis

المصنعة من قبل:

Aspen Notre Dame de Bondeville

ملخص المنتج:

Estuche por 2 jeringas prellenadas de vidrio incoloro con 0,3 mL cada una; Estuche por 2 jeringas prellenadas de vidrio incoloro con 0,4 mL cada una; Estuche por 2 jeringas prellenadas de vidrio incoloro con 0,6 mL cada una

الوضع إذن:

Cancelado

تاريخ الترخيص:

2016-02-16

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FRAXIPARINE ®
(Nadroparina cálcica)
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección SC e intravascular en hemodiálisis
FORTALEZA:
9500UI/mL
PRESENTACIÓN:
Inyección SC e intravascular en hemodiálisis
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASPEN LABS S.A. DE C.V., Ciudad de México,
México.
FABRICANTE, PAÍS:
ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE,
Notre Dame de Bondeville, Francia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-018-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de febrero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
nadroparina cálcica
9500 UI
Hidróxido de sodio c.s.p.
Ácido clorhídrico c.s.p
Agua para inyección c.s.p
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Esta heparina es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Sus indicaciones son las siguientes:
Profilaxis de los trastornos tromboembólicos, especialmente
En pacientes que tienen una afección médica aguda (como una
insuficiencia cardíaca
aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones severas
o enfermedades reumáticas) y cuya
movilidad es reducida, con riesgo tromboembólico venoso elevado;
Enfermedad tromboembólica venosa en cirugía, en situaciones de
riesgo moderado o
alto.
Prevención
de
la
coagulación
del
circuito
de
circulación
extracorpórea
durante
hemodiálisis (en general sesiones con una duración ≤ 4 horas);
Tratamiento curativo de las trombosis venosas profundas constituidas;
Tratamiento de la angina de pecho inestable y del infarto al miocardio
sin onda Q en la
fase aguda, en asociación con aspirina.
CONTRAINDICACIONES:
La nadroparina está contraindicada en las siguientes situaciones:
Hipersensibilidad a la nadroparina o a uno de los excipientes.
Antecedentes
de
trombocitopenia
inducida
por
heparina
(o
TIH)
grave
de
tipo
II
inducida
bajo
heparina
no
fraccionada
o
bajo
heparina
de
bajo
peso
molecular
o
cualquier
otro
antecedente
de
trombocitopenia
con
la
nadroparina
(ver
sección
4.4
Precauciones de uso);
Manifestaciones
o
tendencias
hemorrágicas
relacionadas
con
problemas
de
la
he