País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
BIONT a.s., Bratislava Array
V09IX04
10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
200-2200MBQ/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
Kód SÚKL: 0208352 Velikost balení: 0,2-10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178469 Velikost balení: 0,2-10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-08-15
1 Sp.zn. sukls93440/2015 a k sp.zn. sukls155936/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT 200 –2200 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PODÁVÁN TENTO PŘÍPRAVEK. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo odborného lékaře v nukleární medicíně, který bude dohlížet na zákrok. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo odbornému lékaři v nukleární medicíně, který má dohlížet na postup Vašeho vyšetření. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont a k čemu se používá? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont používat 3. Jak se Fludeoxyglucose (18F) Biont používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený jen pro diagnostické použití. Účinná látka obsažená v přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont je určena pro zachycení radiografického zobrazení některých částí Vašeho těla. Po injekci malého množství přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont do žíly umožní vyšetření pomocí speciální kamery lékaři získat snímky a stanovit, kde se Vaše onemocnění v těle nachází nebo jak postupuje. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT NESMÍ BÝT NIKDY POUŽITÝ jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na fludeoxyglucosum ( 18 F) nebo na jakoukoli Llegiu el document complet
1 Sp.zn. sukls112093/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-2200 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 200 - 2200 MBq fludeoxyglucosum ( 18 F) k datu a času kalibrace (t 0 + 4 h). Aktivita na injekční lahvičku se pohybuje od 40 MBq do 22000 MBq k datu a času kalibrace (t 0 + 4 h), což představuje 182 MBq až 100095 MBq na konci syntézy (t 0 ). Radionuklid fluor ( 18 F) se rozpadá na stabilní kyslík ( 18 O) s poločasem 110 minut s vyzařováním pozitronového záření o maximální energii 634 keV s následnou fotonovou anihilací s energií 511 keV. Pomocné látky se známým účinkem: Chlorid sodný 9 mg/l Etanol 0.2% v/v Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý nebo mírně žlutý roztok pH: 4,5 – 8,5 Osmolalita: 300 ± 50 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento léčivý přípravek je určený pouze pro diagnostické účely. Fludeoxyglukóza ( 18 F) je indikována k použití u pozitronové emisní tomografie (PET). ONKOLOGIE Při zobrazování u pacientů podstupujících onkologické diagnostické procedury popisující funkce nebo onemocnění, u kterých je diagnostickým cílem zvýšený vstup glukózy do specifických orgánů nebo tkání. Následující indikace jsou dostatečně zdokumentovány (viz také bod 4.4): Diagnóza: Popis solitárního plicního ložiska 2 Detekce primárního nádoru např. při cervikální adenopatii, jaterních nebo kostních metastázách neznámého původu Popis nádoru pankreatu Staging: Nádory hlavy a krku, včetně asistence při biopsii Primární karcinom plic Lokálně pokročilý karcinom prsu Ezofageální nádor Karcinom pankreatu Kolorektální karcinom, zvláště při restagingu recidivy Maligní lymfom Maligní melanom, Breslow >1,5 mm nebo metastázy do lymfatické uzliny při první diagnóze Monitorování terap Llegiu el document complet