Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
29-12-2020
29-12-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Floxabactin 50 mg tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemí
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemí
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Floxabactin 50 mg tablety pro psy
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Floxabactin 50 mg je bílá až nažloutlá, kulatá, konvexní tableta s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části.
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Enrofloxacinum
50,0 mg
4.
INDIKACE
U psů:
léčba infekcí dolních močových cest (včetně infekcí spojených s prostatitidou) a
horních močových cest způsobených bakteriemi
Escherichia coli
nebo Proteus
mirabilis.
léčba povrchové a hluboké pyodermie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (u psů ve věku méně než 12 měsíců (malé
plemeno) nebo méně než 18 měsíců (velké plemeno)), protože přípravek může u rostoucích
štěňat způsobit změny epifyzeální chrupavky.
Nepoužívejte u psů trpících záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS.
Nepoužívejte u psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na kteroukoli
pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená
rezistence vůči jiným chinolonům a úplná zkřížená rezistence vůči jiným fluorochinolonům.
Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly a makrolidy vzhledem k možnosti
antagonistických účinků.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
- Reakce z přecitlivělosti
- Změny v centrální nervové soustavě
Možné změny kloubních chrupavek u rostoucích štěňat (viz 5 Kontraindikace).
Ve vzácných případech bylo pozorováno zvracení a anorexie.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné účinky, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
5 mg enrofloxacinu/kg/den v jedné denní dávce, tj. jedna tableta na 10 kg denně po dobu:
10 dnů při infekci dolních močových cest
15 dnů při infekci horních močových cest a při infekci dolních močových cest
spojených s prostatitidou
až 21 dnů při povrchové pyodermii v závislosti na klinické odpovědi
- až 49 dnů při hluboké pyodermii v závislosti na klinické odpovědi
V případě nedostatečného klinického zlepšení je třeba léčbu v polovině trvání léčebné kůry
přehodnotit.
Tablety lze podávat přímo do dutiny ústní psa, nebo v případě potřeby současně s potravou.
Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Po rozlomení tablety použijte zbývající polovinu tablety na další dávku. Uchovávejte půlku
tablety v původním blistru.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
blistru a krabičce po “EXP”. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Veterinární léčivý přípravek v neporušeném obalu: Žádné zvláštní opatření pro uchovávání.
Po rozpůlení tablety použijte zbývající polovinu tablety na další dávku.
Dělené tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dělené tablety uchovávejte v blistru.
Doba použitelnosti dělených tablet: 24 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost
terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
U psů s těžkým poškozením ledvin nebo jater používejte přípravek opatrně.
Pyodermie je většinou sekundárním onemocněním, a proto by se měla stanovit základní
příčina a léčit zvíře adekvátním způsobem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
V případě kontaktu s očima ihned vypláchněte velkým množstvím vody.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití během březosti:
Studie na laboratorních zvířatech (potkan, činčila) neprokázaly teratogenní, fetotoxický ani
maternotoxický účinek. Používejte pouze na základě posouzení prospěchu a rizika
odpovědným veterinárním lékařem.
Použití během laktace:
Protože enrofloxacin přechází do mateřského mléka, jeho použití během laktace se
nedoporučuje.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání s flunixinem by mělo být pod pečlivým veterinárním dohledem, protože
interakce mezi těmito léčivy mohou vést k nežádoucím účinkům v souvislosti se zpožděným
vylučováním.
Současné podávání theofylinu vyžaduje pečlivé sledování, protože se může zvýšit hladina
theofylinu v séru.
Současné užívání přípravků s obsahem hořčíku nebo hliníku (např. antacid nebo sukralfátu)
může snížit absorpci enrofloxacinu. Tato léčiva by měla být podávána s dvouhodinovým
odstupem.
Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly nebo makrolidy vzhledem k možným
antagonistickým účinkům.
Nepodávejte současně s nesteroidními protizánětlivými léčivy, mohou nastat křeče.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování
může
způsobit
zvracení
neurologické
příznaky
(svalový
třes,
nekoordinovanost a křeče), což může vyžadovat přerušení léčby.
Při absenci známého antidota aplikujte metody eliminace léčiva a symptomatickou léčbu.
V případě potřeby lze podat antacida obsahující hliník nebo hořčík nebo aktivní uhlí ke
snížení vstřebávání enrofloxacinu.
Podle odborné literatury byly příznaky předávkování enrofloxacinem u psů, jako je
nechutenství a zažívací poruchy, pozorovány při podávání přibližně desetinásobku
doporučené dávky po dobu dvou týdnů. Při podávání pětinásobku doporučené dávky po dobu
jednoho měsíce nebyly u psů pozorovány žádné známky nesnášenlivosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ
OPATŘENÍ
PRO
ZNEŠKODŇOVÁNÍ
NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Alu-PVC/PE/PVDC blistr nebo Alu-PVC/PVDC blistr s 10 tabletami;
Krabička s 1 blistrem (10 tablet);
Krabička s 2 blistry (20 tablet);
Krabička s 3 blistry (30 tablet);
Krabička s 5 blistry (50 tablet);
Krabička s 6 blistry (60 tablet);
Krabička s 10 blistry (100 tablet);
Krabička s 15 blistry (150 tablet);
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Souhrn údajů o přípravku
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Floxabactin 50 mg tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Enrofloxacinum
50,0 mg
Pomocné látky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílá až nažloutlá, kulatá, konvexní tableta s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Psi:
léčba infekcí dolních močových cest (včetně infekcí spojených s prostatitidou) a
horních močových cest způsobených bakteriemi
Escherichia coli
nebo Proteus
mirabilis.
léčba povrchové a hluboké pyodermie.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (u psů ve věku nižším než 12 měsíců (malá
plemena) nebo nižším než 18 měsíců (velká plemena)), protože přípravek může u rostoucích
štěňat způsobit změny epifyzeální chrupavky.
Nepoužívejte u psů trpících záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS.
Nepoužívejte u psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na kteroukoli
pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená
rezistence vůči jiným chinolonům a úplná zkřížená rezistence vůči jiným fluorochinolonům.
Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly a makrolidy vzhledem k možnosti
antagonistických účinků.
Březí a laktující zvířata viz bod 4.7.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost
terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
U psů s těžkým poškozením ledvin nebo jater používejte přípravek opatrně.
Pyodermie je většinou sekundárním onemocněním, a proto by se měla stanovit základní
příčina a léčit zvíře adekvátním způsobem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
V případě kontaktu s očima ihned vypláchněte velkým množstvím vody.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
- Hypersenzitivní reakce
- Změny v centrální nervové soustavě
Možné změny kloubních chrupavek u rostoucích štěňat (viz 4.3 Kontraindikace).
Ve vzácných případech bylo pozorováno zvracení a anorexie.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití během březosti:
Studie na laboratorních zvířatech (potkan, činčila) neprokázaly teratogenní, fetotoxický ani
maternotoxický účinek. Používejte pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika
odpovědným veterinárním lékařem.
Použití během laktace:
Protože enrofloxacin přechází do mateřského mléka, jeho použití během laktace se
nedoporučuje.
4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání s flunixinem by mělo být pod pečlivým veterinárním dohledem, protože
interakce mezi těmito léčivy mohou vést k nežádoucím účinkům v souvislosti se zpožděným
vylučováním.
Současné podávání theofylinu vyžaduje pečlivé sledování, protože se může zvýšit hladina
theofylinu v séru.
Současné užívání přípravků s obsahem hořčíku nebo hliníku (např. antacid nebo sukralfátu)
může snížit absorpci enrofloxacinu. Tato léčiva by měla být podávána s dvouhodinovým
odstupem.
Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly nebo makrolidy vzhledem k možným
antagonistickým účinkům.
Nepodávejte současně s nesteroidními protizánětlivými léčivy, mohou nastat křeče.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání
5 mg enrofloxacinu/kg/den v jedné denní dávce, tj. jedna tableta na 10 kg ž.hm. denně po
dobu:
10 dnů při infekci dolních močových cest
15 dnů při infekci horních močových cest a při infekci dolních močových cest spojené
s prostatitidou
až 21 dnů při povrchové pyodermii v závislosti na klinické odpovědi
až 49 dnů při hluboké pyodermii v závislosti na klinické odpovědi
V případě nedostatečného klinického zlepšení je třeba léčbu v polovině trvání léčebné kůry
přehodnotit.
Tablety lze podávat přímo do dutiny ústní psa, nebo v případě potřeby současně s potravou.
Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku.
Po rozlomení tablety použijte zbývající polovinu tablety na další dávku. Uchovávejte půlku
tablety v původním blistru.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování
může
způsobit
zvracení
neurologické
příznaky
(svalový
třes,
nekoordinovanost a křeče), což může vyžadovat přerušení léčby.
Při absenci známého antidota aplikujte metody eliminace léčiva a symptomatickou léčbu.
V případě potřeby lze podat antacida obsahující hliník nebo hořčík nebo aktivní uhlí ke
snížení vstřebávání enrofloxacinu.
Podle odborné literatury byly příznaky předávkování enrofloxacinem u psů, jako je
nechutenství a zažívací poruchy, pozorovány při podávání přibližně desetinásobku
doporučené dávky po dobu dvou týdnů. Při podávání pětinásobku doporučené dávky po dobu
jednoho měsíce nebyly u psů pozorovány žádné známky nesnášenlivosti.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická
skupina:
Antibakteriální
léčiva
systémovou
aplikaci,
fluorochinolony
ATCvet kód: QJ01MA90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Enrofloxacin je syntetické fluorochinolonové antibiotikum, které působí tak, že inhibuje
topoizomerázu II, enzym podílející se na mechanismu bakteriální replikace.
Enrofloxacin vyvolává baktericidní aktivitu v závislosti na koncentraci, s podobnými
hodnotami minimální inhibiční koncentrace a minimální baktericidní koncentrace. Působí
rovněž na bakterie v klidové fázi pozměněním permeability vnější fosfolipidové membrány
buněčné stěny.
Obecně platí, že enrofloxacin vykazuje dobrý účinek proti většině gramnegativních bakterií,
zejména proti zástupcům čeledi Enterobacteriaceae. Bakterie Escherichia coli, Enterobacter
spp., Klebsiella spp. a Proteus spp. jsou obecně citlivé.
Bakterie Pseudomonas aeruginosa je variabilně citlivá a pokud je citlivá, má obvykle vyšší
MIC než jiné citlivé organismy.
Bakterie Staphylococcus aureus a Staphylococcus intermedius jsou obvykle citlivé.
Streptokoky, enterokoky, anaerobní bakterie mohou být obvykle považovány za rezistentní.
Vznik rezistence vůči chinolonům se může vyvinout mutacemi v genu gyrázy bakterií a
změnami v propustnosti buněčné stěny bakterií vůči chinolonům.
5.2 Farmakokinetické údaje
Biologická dostupnost enrofloxacinu po perorálním podání je přibližně 100%. Není ovlivněna
potravou. Enrofloxacin je rychle metabolizován na účinnou látku ciprofloxacin.
Po dávce 5 mg/kg živé hmotnosti se dosáhne maximální plazmatické hladiny asi 1,5 µg/ml u
psů za 0,5 až 2,0 hodiny.
Enrofloxacin je primárně vylučován ledvinami. Větší část výchozí látky a jejích metabolitů se
vyloučí močí.
Enrofloxacin je široce distribuován v těle. Tkáňové koncentrace jsou často vyšší než
koncentrace v séru. Enrofloxacin prochází přes hematoencefalickou bariéru. Stupeň vazby na
proteiny v séru je 14% u psů a 8% u koček. Eliminační poločas u psů je přibližně 3,0 hodiny.
Přibližně 25% dávky enrofloxacinu se vylučuje močí a 75% stolicí. Asi 60% dávky se
vylučuje v nezměněné podobě jako enrofloxacin v moči a zbytek jako metabolity, mimo jiné
ciprofloxacin. Celková clearance je přibližně 9 ml/min/kg živé hmotnosti.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Povidon 25
Celulosový prášek
Sodná sůl kroskarmelosy
Krospovidon
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
3 roky
Doba použitelnosti dělených tablet: 24 hodin.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Veterinární léčivý přípravek v neporušeném obalu: Žádné zvláštní opatření pro uchovávání.
Dělené tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Dělené tablety uchovávejte v blistru.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Alu-PVC/PE/PVDC blistr nebo Alu-PVC/PVDC blistr s 10 tabletami;
Krabička s 1 blistrem (10 tablet);
Krabička s 2 blistry (20 tablet);
Krabička s 3 blistry (30 tablet);
Krabička s 5 blistry (50 tablet);
Krabička s 6 blistry (60 tablet);
Krabička s 10 blistry (100 tablet);
Krabička s 15 blistry (150 tablet);
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z používání takových přípravků
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemí
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/002/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21. 1. 2011 / 19. 2. 2016
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.