Floxabactin 50 mg tbl. pro psy 50 mg Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Floxabactin 50 mg tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemí

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemí

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Floxabactin 50 mg tablety pro psy

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Floxabactin 50 mg je bílá až nažloutlá, kulatá, konvexní tableta s půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části.

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

50,0 mg

4.

INDIKACE

U psů:

léčba infekcí dolních močových cest (včetně infekcí spojených s prostatitidou) a

horních močových cest způsobených bakteriemi

Escherichia coli

nebo Proteus

mirabilis.

léčba povrchové a hluboké pyodermie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (u psů ve věku méně než 12 měsíců (malé

plemeno) nebo méně než 18 měsíců (velké plemeno)), protože přípravek může u rostoucích

štěňat způsobit změny epifyzeální chrupavky.

Nepoužívejte u psů trpících záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS.

Nepoužívejte u psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na kteroukoli

pomocnou látku obsaženou v přípravku.

Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená

rezistence vůči jiným chinolonům a úplná zkřížená rezistence vůči jiným fluorochinolonům.

Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly a makrolidy vzhledem k možnosti

antagonistických účinků.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

- Reakce z přecitlivělosti

- Změny v centrální nervové soustavě

Možné změny kloubních chrupavek u rostoucích štěňat (viz 5 Kontraindikace).

Ve vzácných případech bylo pozorováno zvracení a anorexie.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné účinky, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

5 mg enrofloxacinu/kg/den v jedné denní dávce, tj. jedna tableta na 10 kg denně po dobu:

10 dnů při infekci dolních močových cest

15 dnů při infekci horních močových cest a při infekci dolních močových cest

spojených s prostatitidou

až 21 dnů při povrchové pyodermii v závislosti na klinické odpovědi

- až 49 dnů při hluboké pyodermii v závislosti na klinické odpovědi

V případě nedostatečného klinického zlepšení je třeba léčbu v polovině trvání léčebné kůry

přehodnotit.

Tablety lze podávat přímo do dutiny ústní psa, nebo v případě potřeby současně s potravou.

Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po rozlomení tablety použijte zbývající polovinu tablety na další dávku. Uchovávejte půlku

tablety v původním blistru.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

blistru a krabičce po “EXP”. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Veterinární léčivý přípravek v neporušeném obalu: Žádné zvláštní opatření pro uchovávání.

Po rozpůlení tablety použijte zbývající polovinu tablety na další dávku.

Dělené tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Dělené tablety uchovávejte v blistru.

Doba použitelnosti dělených tablet: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost

terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

U psů s těžkým poškozením ledvin nebo jater používejte přípravek opatrně.

Pyodermie je většinou sekundárním onemocněním, a proto by se měla stanovit základní

příčina a léčit zvíře adekvátním způsobem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

V případě kontaktu s očima ihned vypláchněte velkým množstvím vody.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití během březosti:

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, činčila) neprokázaly teratogenní, fetotoxický ani

maternotoxický účinek. Používejte pouze na základě posouzení prospěchu a rizika

odpovědným veterinárním lékařem.

Použití během laktace:

Protože enrofloxacin přechází do mateřského mléka, jeho použití během laktace se

nedoporučuje.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání s flunixinem by mělo být pod pečlivým veterinárním dohledem, protože

interakce mezi těmito léčivy mohou vést k nežádoucím účinkům v souvislosti se zpožděným

vylučováním.

Současné podávání theofylinu vyžaduje pečlivé sledování, protože se může zvýšit hladina

theofylinu v séru.

Současné užívání přípravků s obsahem hořčíku nebo hliníku (např. antacid nebo sukralfátu)

může snížit absorpci enrofloxacinu. Tato léčiva by měla být podávána s dvouhodinovým

odstupem.

Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly nebo makrolidy vzhledem k možným

antagonistickým účinkům.

Nepodávejte současně s nesteroidními protizánětlivými léčivy, mohou nastat křeče.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování

může

způsobit

zvracení

neurologické

příznaky

(svalový

třes,

nekoordinovanost a křeče), což může vyžadovat přerušení léčby.

Při absenci známého antidota aplikujte metody eliminace léčiva a symptomatickou léčbu.

V případě potřeby lze podat antacida obsahující hliník nebo hořčík nebo aktivní uhlí ke

snížení vstřebávání enrofloxacinu.

Podle odborné literatury byly příznaky předávkování enrofloxacinem u psů, jako je

nechutenství a zažívací poruchy, pozorovány při podávání přibližně desetinásobku

doporučené dávky po dobu dvou týdnů. Při podávání pětinásobku doporučené dávky po dobu

jednoho měsíce nebyly u psů pozorovány žádné známky nesnášenlivosti.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Alu-PVC/PE/PVDC blistr nebo Alu-PVC/PVDC blistr s 10 tabletami;

Krabička s 1 blistrem (10 tablet);

Krabička s 2 blistry (20 tablet);

Krabička s 3 blistry (30 tablet);

Krabička s 5 blistry (50 tablet);

Krabička s 6 blistry (60 tablet);

Krabička s 10 blistry (100 tablet);

Krabička s 15 blistry (150 tablet);

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Floxabactin 50 mg tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

50,0 mg

Pomocné látky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílá až nažloutlá, kulatá, konvexní tableta s půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi:

léčba infekcí dolních močových cest (včetně infekcí spojených s prostatitidou) a

horních močových cest způsobených bakteriemi

Escherichia coli

nebo Proteus

mirabilis.

léčba povrchové a hluboké pyodermie.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (u psů ve věku nižším než 12 měsíců (malá

plemena) nebo nižším než 18 měsíců (velká plemena)), protože přípravek může u rostoucích

štěňat způsobit změny epifyzeální chrupavky.

Nepoužívejte u psů trpících záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS.

Nepoužívejte u psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na kteroukoli

pomocnou látku obsaženou v přípravku.

Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená

rezistence vůči jiným chinolonům a úplná zkřížená rezistence vůči jiným fluorochinolonům.

Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly a makrolidy vzhledem k možnosti

antagonistických účinků.

Březí a laktující zvířata viz bod 4.7.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost

terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

U psů s těžkým poškozením ledvin nebo jater používejte přípravek opatrně.

Pyodermie je většinou sekundárním onemocněním, a proto by se měla stanovit základní

příčina a léčit zvíře adekvátním způsobem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

V případě kontaktu s očima ihned vypláchněte velkým množstvím vody.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

- Hypersenzitivní reakce

- Změny v centrální nervové soustavě

Možné změny kloubních chrupavek u rostoucích štěňat (viz 4.3 Kontraindikace).

Ve vzácných případech bylo pozorováno zvracení a anorexie.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití během březosti:

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, činčila) neprokázaly teratogenní, fetotoxický ani

maternotoxický účinek. Používejte pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika

odpovědným veterinárním lékařem.

Použití během laktace:

Protože enrofloxacin přechází do mateřského mléka, jeho použití během laktace se

nedoporučuje.

4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání s flunixinem by mělo být pod pečlivým veterinárním dohledem, protože

interakce mezi těmito léčivy mohou vést k nežádoucím účinkům v souvislosti se zpožděným

vylučováním.

Současné podávání theofylinu vyžaduje pečlivé sledování, protože se může zvýšit hladina

theofylinu v séru.

Současné užívání přípravků s obsahem hořčíku nebo hliníku (např. antacid nebo sukralfátu)

může snížit absorpci enrofloxacinu. Tato léčiva by měla být podávána s dvouhodinovým

odstupem.

Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly nebo makrolidy vzhledem k možným

antagonistickým účinkům.

Nepodávejte současně s nesteroidními protizánětlivými léčivy, mohou nastat křeče.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

5 mg enrofloxacinu/kg/den v jedné denní dávce, tj. jedna tableta na 10 kg ž.hm. denně po

dobu:

10 dnů při infekci dolních močových cest

15 dnů při infekci horních močových cest a při infekci dolních močových cest spojené

s prostatitidou

až 21 dnů při povrchové pyodermii v závislosti na klinické odpovědi

až 49 dnů při hluboké pyodermii v závislosti na klinické odpovědi

V případě nedostatečného klinického zlepšení je třeba léčbu v polovině trvání léčebné kůry

přehodnotit.

Tablety lze podávat přímo do dutiny ústní psa, nebo v případě potřeby současně s potravou.

Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku.

Po rozlomení tablety použijte zbývající polovinu tablety na další dávku. Uchovávejte půlku

tablety v původním blistru.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování

může

způsobit

zvracení

neurologické

příznaky

(svalový

třes,

nekoordinovanost a křeče), což může vyžadovat přerušení léčby.

Při absenci známého antidota aplikujte metody eliminace léčiva a symptomatickou léčbu.

V případě potřeby lze podat antacida obsahující hliník nebo hořčík nebo aktivní uhlí ke

snížení vstřebávání enrofloxacinu.

Podle odborné literatury byly příznaky předávkování enrofloxacinem u psů, jako je

nechutenství a zažívací poruchy, pozorovány při podávání přibližně desetinásobku

doporučené dávky po dobu dvou týdnů. Při podávání pětinásobku doporučené dávky po dobu

jednoho měsíce nebyly u psů pozorovány žádné známky nesnášenlivosti.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

Antibakteriální

léčiva

systémovou

aplikaci,

fluorochinolony

ATCvet kód: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin je syntetické fluorochinolonové antibiotikum, které působí tak, že inhibuje

topoizomerázu II, enzym podílející se na mechanismu bakteriální replikace.

Enrofloxacin vyvolává baktericidní aktivitu v závislosti na koncentraci, s podobnými

hodnotami minimální inhibiční koncentrace a minimální baktericidní koncentrace. Působí

rovněž na bakterie v klidové fázi pozměněním permeability vnější fosfolipidové membrány

buněčné stěny.

Obecně platí, že enrofloxacin vykazuje dobrý účinek proti většině gramnegativních bakterií,

zejména proti zástupcům čeledi Enterobacteriaceae. Bakterie Escherichia coli, Enterobacter

spp., Klebsiella spp. a Proteus spp. jsou obecně citlivé.

Bakterie Pseudomonas aeruginosa je variabilně citlivá a pokud je citlivá, má obvykle vyšší

MIC než jiné citlivé organismy.

Bakterie Staphylococcus aureus a Staphylococcus intermedius jsou obvykle citlivé.

Streptokoky, enterokoky, anaerobní bakterie mohou být obvykle považovány za rezistentní.

Vznik rezistence vůči chinolonům se může vyvinout mutacemi v genu gyrázy bakterií a

změnami v propustnosti buněčné stěny bakterií vůči chinolonům.

5.2 Farmakokinetické údaje

Biologická dostupnost enrofloxacinu po perorálním podání je přibližně 100%. Není ovlivněna

potravou. Enrofloxacin je rychle metabolizován na účinnou látku ciprofloxacin.

Po dávce 5 mg/kg živé hmotnosti se dosáhne maximální plazmatické hladiny asi 1,5 µg/ml u

psů za 0,5 až 2,0 hodiny.

Enrofloxacin je primárně vylučován ledvinami. Větší část výchozí látky a jejích metabolitů se

vyloučí močí.

Enrofloxacin je široce distribuován v těle. Tkáňové koncentrace jsou často vyšší než

koncentrace v séru. Enrofloxacin prochází přes hematoencefalickou bariéru. Stupeň vazby na

proteiny v séru je 14% u psů a 8% u koček. Eliminační poločas u psů je přibližně 3,0 hodiny.

Přibližně 25% dávky enrofloxacinu se vylučuje močí a 75% stolicí. Asi 60% dávky se

vylučuje v nezměněné podobě jako enrofloxacin v moči a zbytek jako metabolity, mimo jiné

ciprofloxacin. Celková clearance je přibližně 9 ml/min/kg živé hmotnosti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Povidon 25

Celulosový prášek

Sodná sůl kroskarmelosy

Krospovidon

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

3 roky

Doba použitelnosti dělených tablet: 24 hodin.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Veterinární léčivý přípravek v neporušeném obalu: Žádné zvláštní opatření pro uchovávání.

Dělené tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Dělené tablety uchovávejte v blistru.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Alu-PVC/PE/PVDC blistr nebo Alu-PVC/PVDC blistr s 10 tabletami;

Krabička s 1 blistrem (10 tablet);

Krabička s 2 blistry (20 tablet);

Krabička s 3 blistry (30 tablet);

Krabička s 5 blistry (50 tablet);

Krabička s 6 blistry (60 tablet);

Krabička s 10 blistry (100 tablet);

Krabička s 15 blistry (150 tablet);

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z používání takových přípravků

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemí

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/002/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21. 1. 2011 / 19. 2. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.