Floxabactin 50 mg tbl. pro psy 50 mg Tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Enrofloxacin

Saatavilla:

Le Vet B.V.

ATC-koodi:

QJ01MA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

Annos:

50mg

Lääkemuoto:

Tableta

Terapeuttinen ryhmä:

psi

Terapeuttinen alue:

Fluorochinolony

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9934945 - 1 x 10 tableta - blistr

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-21

Pakkausseloste

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Floxabactin 50 mg tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemí
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemí
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Floxabactin 50 mg tablety pro psy
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Floxabactin 50 mg je bílá až nažloutlá, kulatá, konvexní
tableta s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části.
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
50,0 mg
4.
INDIKACE
U psů:
_-_
léčba infekcí dolních močových cest (včetně infekcí
spojených s prostatitidou) a
horních močových cest způsobených bakteriemi
_Escherichia coli_
nebo _Proteus_
_mirabilis._
-
léčba povrchové a hluboké pyodermie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (u psů ve věku
méně než 12 měsíců (malé
plemeno) nebo méně než 18 měsíců (velké plemeno)), protože
přípravek může u rostoucích
štěňat způsobit změny epifyzeální chrupavky.
Nepoužívejte u psů trpících záchvaty, protože enrofloxacin
může způsobit stimulaci CNS.
Nepoužívejte u psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony
nebo na kteroukoli
pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje
téměř úplná zkřížená
rezistence vůči jiným chinolonům a úplná zkřížená rezistence
vůči jiným fluorochinolonům.
Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly a makrolidy
vzhledem k možnosti
antagonistických účinků.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
- Reakce z přecitlivělosti
- Změny v centrální nervové soustavě
Možné změny kloubních chrupavek u rostoucích štěňat (viz 5
Kontrai

Valmisteyhteenveto

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Floxabactin 50 mg tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
50,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílá až nažloutlá, kulatá, konvexní tableta s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi:
_-_
léčba infekcí dolních močových cest (včetně infekcí
spojených s prostatitidou) a
horních močových cest způsobených bakteriemi
_Escherichia coli_
nebo _Proteus_
_mirabilis._
-
léčba povrchové a hluboké pyodermie.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (u psů ve věku
nižším než 12 měsíců (malá
plemena) nebo nižším než 18 měsíců (velká plemena)), protože
přípravek může u rostoucích
štěňat způsobit změny epifyzeální chrupavky.
Nepoužívejte u psů trpících záchvaty, protože enrofloxacin
může způsobit stimulaci CNS.
Nepoužívejte u psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony
nebo na kteroukoli
pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje
téměř úplná zkřížená
rezistence vůči jiným chinolonům a úplná zkřížená rezistence
vůči jiným fluorochinolonům.
Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly a makrolidy
vzhledem k možnosti
antagonistických účinků.
Březí a laktující zvířata viz bod 4.7.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to