Firodyl 250 mg Žvýkací tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Firokoxib
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QM01AH
INN (Mezinárodní Name):
Firocoxib (Firocoxibum)
Léková forma:
Žvýkací tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Koxiby
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908161 - 1 x 12 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/006/20-C
Datum autorizace:
2020-01-13

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Firodyl 250 mg žvýkací tablety pro psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiére

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la communication

Zone Autoroutière

53950 Louverne

Francie

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Firodyl 250 mg žvýkací tablety pro psy

Firocoxibum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Firocoxibum 250mg

Béžová až světle hnědá, kulatá tableta ve tvaru jetelového listu s dvojitou dělící rýhou.

Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.

INDIKACE

K úlevě od bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou u psů.

K úlevě od pooperační bolesti a zánětu spojených s operacemi měkkých tkání, ortopedickými

operacemi a dentálními chirurgickými zákroky u psů.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích fen či fen v laktaci.

Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů nebo s hmotností nižší než 3 kg.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním krvácením, krevní dyskrazií nebo hemoragickými

poruchami.

Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs).

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně se vyskytly zvracení a průjem. Tyto příznaky mají zpravidla dočasný charakter a odezní

po zastavení léčby. Ve velmi ojedinělých případech se u psů, kterým byla podána doporučená léčebná

dávka, objevily ledvinové a/nebo jaterní poruchy. U léčených psů byly v mimořádných případech

zaznamenány poruchy nervového systému.

Objeví-li se nežádoucí reakce, jako zvracení, opakující se průjem, okultní krev ve stolici, náhlý úbytek

váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin či jater, podávání

přípravku by mělo být zastaveno a je na místě konzultace s veterinárním lékařem. Stejně jako u jiných

nesteroidních antiflogistik se mohou objevit závažné vedlejší účinky, které mohou být ve výjimečných

případech fatální.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete také hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

5 mg firokoxibu /kg ž.hm. jedenkrát denně, jak je uvedeno níže v tabulce.

K úlevě od pooperační bolesti a zánětu, první dávka může být zvířatům podána přibližně 2 hodiny

před operací a podává se 3 následující dny podle potřeb\. Následně po ortopedické operaci a v

závislosti na terapeutické odpovědi může léčba, respektující stejné denní dávkovací schéma, po

prvních 3 dnech pokračovat, podle uvážení ošetřujícího veterinárního lékaře.

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet

mg/kg - rozmezí

62,5 mg

250 mg

0,25

3,2 – 6,2

5,0 – 9,8

6,3 – 9,3

0,75

5,0 – 7,4

9,4 – 12,5

0,25

5,0 - 6,6

12,6 – 15,5

1,25

5,0 – 6,2

15,6 – 18,5

5,1 – 6,0

18,6 – 21,5

1,75

5,1 – 5,9

21,6 - 25

5,0 - 5,8

25,1 – 37,5

0,75

5,0 - 7,5

37,6 – 50

5,0 – 6,6

50,1 – 62,5

1,25

5,0 – 6,2

62,6 – 75

5,0 – 6,0

75,1 – 87,5

1,75

5,0 - 5,8

87,6 - 100

5,0 – 5,7

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žvýkací tablety jsou ochucené, tj. jsou obvykle spontánně přijímány psy (spontánní příjem u 76 %

případů u studovaných zvířat). Tablety mohou být také podány přímo do tlamy.

Tablety mohou být podávány v krmivu i bez něj.

Pokyn k rozdělení tablety: Položte tabletu na rovný povrch stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní

stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou palce na střed tablety rozlomíte tabletu po šířce

na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem palce na střed jedné poloviny ji

rozlomíte na dvě části.

Nepřekračujte doporučené dávky.

Doba léčby závisí na pozorovaném účinku. Jelikož prováděné studie nepřesáhly 90 dnů, dlouhodobější

léčba musí být dobře zvážena a vyžaduje pravidelnou veterinární kontrolu.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 4 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě,

mimo dosah zvířat.

Nepřekračujte doporučenou dávku uvedenou v dávkovacím schématu.

Rizikové je použití u velmi mladých zvířat nebo zvířat s podezřením na zhoršenou funkci ledvin, srdce

nebo jater. Pokud je užití léku u těchto psů nevyhnutelné, potřebují pečlivý veterinární dohled.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko zvýšení

renální toxicity.

Je třeba vyhnout se současnému podávání potenciálně nefrotoxických přípravků.

U zvířat, u kterých existuje riziko gastrointestinálního krvácení, nebo zvířat, u nichž se v předchozí

době projevila nesnášenlivost k nesteroidním antiflogistikům, podávejte tento přípravek pouze pod

přísným veterinárním dohledem. Ve velmi ojedinělých případech se u psů, kterým byla podána

doporučená léčebná dávka, objevily ledvinové a/nebo jaterní poruchy. Je možné, že značná část

takových případů měla subklinické ledvinové nebo jaterní poruchy před zahájením léčby. Proto se

doporučují příslušné laboratorní zkoušky ke zjištění základních ledvinových nebo jaterních

biochemických parametrů před a periodicky během podávání přípravku.

Přerušte léčbu, objeví-li se některý z těchto příznaků: opakující se průjem, zvracení, okultní krev ve

stolici, náhlý úbytek váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin či

jater.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento veterinární léčivý přípravek může být po náhodném požití škodlivý.

Aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku, měly by být tablety podávány a uchovány mimo dohled

a dosah dětí. Rozpůlené nebo rozčtvrcené tablety by měly být vráceny do blistru a vloženy do vnějšího

obalu.

Laboratorní studie na potkanech a králících prokázaly, že firocoxib může ovlivnit reprodukci a vyvolat

malformace plodů. Těhotné ženy a ženy, které mají v úmyslu otěhotnět, by měly přípravek podávat

opatrně.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného požití jedné nebo více tablet, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nepoužívat u březích fen či fen v laktaci.

Laboratorní studie na králících prokázaly fetotoxické účinky a maternální toxicitu při podávání dávky

přibližně stejné, jaká je doporučena pro léčbu psů.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může vyvolat další nebo zhoršené nežádoucí účinky.

Mezi koncem předchozí léčby a zahájením léčby přípravkem Firodyl je proto potřeba dodržet 24

hodinou pauzu. Při této pauze je nicméně nutné vzít v úvahu i farmakokinetické vlastnosti léku

podávaného v předchozí léčbě.

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být podáván spolu s jinými nesteroidními antiflogistiky nebo

glukokortikosteroidy.

Kortikosteroidy mohou způsobit obnovení vředů v gastrointestinálním traktu u zvířat, jimž jsou

podávány nesteroidní protizánětlivé léky.

Souběžná léčba přípravky působícími na průchod látek ledvinami, např. diuretiky nebo inhibitory

enzymů konvertujících angiotenzin (ACE), je možná pouze pod klinickým dohledem. Vyhněte se

současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků z důvodu rizika toxického poškození ledvin.

Vzhledem k tomu, že anestetika mohou ovlivnit renální perfúzi, je doporučeno použití parenterální

infuzní terapie v průběhu chirurgických zákroků z důvodu snížení potenciálního rizika renálních

komplikací, pokud jsou v průběhu operace současně použity léky ze skupiny NSAID (nesteroidní

antiflogistika).

Současné užívání dalších účinných látek, které vykazují vysoký stupeň vazby na proteiny, může

konkurovat firokoxibu při navázání, což může vést k toxickým účinkům.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U psů, kteří byli na začátku léčby ve věku 10 týdnů a byla jim po dobu 3 měsíců podávána dávka

rovná nebo přesahující 25 mg/kg /den (5krát vyšší než je doporučená dávka), byly pozorovány

následující toxické příznaky: úbytek hmotnosti, snížený příjem krmiva, změny na játrech (hromadění

tuku), na mozku (vakuolizace), ve dvanáctníku (vředy) a úhyn. Podobné klinické symptomy byly

pozorovány při podávání dávky rovné nebo vyšší než 15 mg/kg/den (3krát vyšší než je doporučená

dávka) po dobu šesti měsíců, ačkoliv vážnost a četnost příznaků byly nižší a neobjevily se vředy na

dvanáctníku.

U některých psů podrobených zmíněným studiím bezpečnosti přípravku na cílových druzích zvířat

vymizely klinické příznaky toxicity při přerušení léčby.

U psů, kteří byli na začátku léčby ve věku 7 měsíců a byli léčeni dávkou rovnou nebo vyšší než 25

mg/kg/den (5krát vyšší než je doporučená dávka) po dobu šesti měsíců, se objevily nežádoucí

gastrointestinální účinky – bylo pozorováno zvracení.

Studie zabývající se symptomy předávkování nebyly provedeny na zvířatech starších 14 měsíců věku.

Objeví-li se klinické symptomy předávkování, přerušte léčbu.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Papírová krabička obsahující 12, 36, 96 nebo 120 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Firodyl 250 mg žvýkací tablety pro psy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Firocoxibum 250 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety

Béžová až světle hnědá, kulatá tableta ve tvaru jetelového listu s dvojitou dělící rýhou.

Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K úlevě od bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou u psů.

K úlevě od pooperační bolesti a zánětu spojených s operacemi měkkých tkání, ortopedickými

operacemi a dentálními chirurgickými zákroky u psů.

Kontraindikace

Nepoužívat u březích fen či fen v laktaci.

Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů nebo s hmotností nižší než 3 kg.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním krvácením, krevní dyskrazií nebo hemoragickými

poruchami.

Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs).

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě,

mimo dosah zvířat.

Nepřekračujte doporučenou dávku uvedenou v dávkovacím schématu.

Rizikové je použití u velmi mladých zvířat nebo zvířat s podezřením na zhoršenou funkci ledvin, srdce

nebo jater. Pokud je užití léku u těchto psů nevyhnutelné, potřebují pečlivý veterinární dohled.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko zvýšení

renální toxicity. Je třeba vyhnout se současnému podávání potenciálně nefrotoxických přípravků.

U zvířat, u kterých existuje riziko gastrointestinálního krvácení, nebo zvířat, u nichž se v předchozí

době projevila nesnášenlivost k nesteroidním antiflogistikům, podávejte tento přípravek pouze pod

přísným veterinárním dohledem. Ve velmi ojedinělých případech se u psů, kterým byla podána

doporučená léčebná dávka, objevily ledvinové a/nebo jaterní poruchy. Je možné, že značná část

takových případů měla subklinické ledvinové nebo jaterní poruchy před zahájením léčby. Proto se

doporučují příslušné laboratorní zkoušky ke zjištění základních ledvinových nebo jaterních

biochemických parametrů před a periodicky během podávání přípravku.

Přerušte léčbu, objeví-li se některý z těchto příznaků: opakující se průjem, zvracení, okultní krev ve

stolici, náhlý úbytek váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin či

jater.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento veterinární léčivý přípravek může být po náhodném požití škodlivý.

Aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku, měly by být tablety podávány a uchovány mimo dohled

a dosah dětí. Rozpůlené nebo rozčtvrcené tablety by měly být vráceny do blistru a vloženy do vnějšího

obalu.

Laboratorní studie na potkanech a králících prokázaly, že firocoxib může ovlivnit reprodukci a vyvolat

malformace plodů. Těhotné ženy a ženy, které mají v úmyslu otěhotnět, by měly přípravek podávat

opatrně.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného požití jedné nebo více tablet, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně se vyskytly zvracení a průjem. Tyto příznaky mají zpravidla dočasný charakter a odezní

po zastavení léčby. Ve velmi ojedinělých případech se u psů, kterým byla podána doporučená léčebná

dávka, objevily ledvinové a/nebo jaterní poruchy. U léčených psů byly v mimořádných případech

zaznamenány poruchy nervového systému.

Objeví-li se nežádoucí reakce, jako zvracení, opakující se průjem, okultní krev ve stolici, náhlý úbytek

váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin či jater, podávání

přípravku by mělo být zastaveno a je na místě konzultace s veterinárním lékařem. Stejně jako u jiných

nesteroidních antiflogistik se mohou objevit závažné vedlejší účinky, které mohou být ve výjimečných

případech fatální.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích fen či fen v laktaci.

Laboratorní studie na králících prokázaly fetotoxické účinky a maternální toxicitu při podávání dávky

přibližně stejné, jaká je doporučena pro léčbu psů.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může vyvolat další nebo zhoršené nežádoucí účinky.

Mezi koncem předchozí léčby a zahájením léčby přípravkem Firodyl je proto potřeba dodržet 24

hodinou pauzu. Při této pauze je nicméně nutné vzít v úvahu i farmakokinetické vlastnosti léku

podávaného v předchozí léčbě.

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být podáván spolu s jinými nesteroidními antiflogistiky nebo

glukokortikosteroidy.

Kortikosteroidy mohou způsobit obnovení vředů v gastrointestinálním traktu u zvířat, jimž jsou

podávány nesteroidní protizánětlivé léky.

Souběžná léčba přípravky působícími na průchod látek ledvinami, např. diuretiky nebo inhibitory

enzymů konvertujících angiotenzin (ACE), je možná pouze pod klinickým dohledem. Vyhněte se

současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků z důvodu rizika toxického poškození ledvin.

Vzhledem k tomu, že anestetika mohou ovlivnit renální perfúzi, je doporučeno použití parenterální

infuzní terapie v průběhu chirurgických zákroků z důvodu snížení potenciálního rizika renálních

komplikací, pokud jsou v průběhu operace současně použity léky ze skupiny NSAID (nesteroidní

antiflogistika).

Současné užívání dalších účinných látek, které vykazují vysoký stupeň vazby na proteiny, může

konkurovat firokoxibu při navázání, což může vést k toxickým účinkům.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Osteoartritida:

5 mg firokoxibu/kg živé hmotnosti jedenkrát denně, jak je uvedeno níže v tabulce.

Doba léčby závisí na pozorovaném účinku. Jelikož prováděné studie nepřesáhly 90 dnů, dlouhodobější

léčba musí být dobře zvážena a vyžaduje pravidelnou veterinární kontrolu.

Úleva od pooperační bolesti:

5 mg firokoxibu /kg živé hmotnosti jedenkrát denně, jak je uvedeno níže v tabulce, po tři dnypodle

potřeby. První dávka přibližně 2 hodiny před operací.

Následně po ortopedické operaci a v závislosti na terapeutické odpovědi může léčba, respektující

stejné denní dávkovací

schéma, po prvních 3 dnech pokračovat, podle uvážení ošetřujícího

veterinárního lékaře.

Žvýkací tablety jsou ochucené, tj. jsou obvykle spontánně přijímány psy (spontánní příjem u 76 %

případů u studovaných zvířat). Tablety mohou být také podány přímo do tlamy.

Tablety mohou být podávány v krmivu i bez něj.

Pokyn k rozdělení tablety: Položte tabletu na rovný povrch stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní

stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou palce na střed tablety rozlomíte tabletu po šířce

na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem palce na střed jedné poloviny ji

rozlomíte na dvě části.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů, kteří byli na začátku léčby ve věku 10 týdnů a byla jim po dobu 3 měsíců podávána dávka

rovná nebo přesahující 25 mg/kg /den (5krát vyšší než je doporučená dávka), byly pozorovány

následující toxické příznaky: úbytek hmotnosti, snížený příjem krmiva, změny na játrech (hromadění

tuku), na mozku (vakuolizace), ve dvanáctníku (vředy) a úhyn. Podobné klinické symptomy byly

pozorovány při podávání dávky rovné nebo vyšší než 15 mg/kg/den (3krát vyšší než je doporučená

dávka) po dobu šesti měsíců, ačkoliv vážnost a četnost příznaků byly nižší a neobjevily se vředy na

dvanáctníku.

U některých psů podrobených zmíněným studiím bezpečnosti přípravku na cílových druzích zvířat

vymizely klinické příznaky toxicity při přerušení léčby.

U psů, kteří byli na začátku léčby ve věku 7 měsíců a byli léčeni dávkou rovnou nebo vyšší než 25

mg/kg/den (5krát vyšší než je doporučená dávka) po dobu šesti měsíců, se objevily nežádoucí

gastrointestinální účinky – bylo pozorováno zvracení.

Studie zabývající se symptomy předávkování nebyly provedeny na zvířatech starších 14 měsíců věku.

Objeví-li se klinické symptomy předávkování, přerušte léčbu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva.

ATCvet kód: QM01AH90.

Farmakodynamické vlastnosti

Firokoxib je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAID) patřící do koxibové skupiny, který způsobuje

selektivní

inhibici

syntézy

prostaglandinu

zprostředkovanou

cyklooxygenázou-2

(COX-2).

Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů. U isoformy COX-2 bylo prokázáno, že je

indukována prozánětlivými stimuly a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu

prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky. Koxiby proto vykazují analgetické,

antiflogistické a antipyretické vlastnosti. Předpokládá se také, že COX-2 má vztah k ovulaci,

implantaci a k uzavření ductus arteriosus a rovněž k funkcím centrálního nervového systému (indukce

horečky, vnímání bolesti a funkce jejího rozeznání). V in vitro zkouškách s plnou krví psa vykazuje

firokoxib přibližně 380krát vyšší selektivitu k COX-2 než k COX-1. Koncentrace firokoxibu nutná pro

inhibici 50 % enzymu COX-2 (tj. IC

) je 0,16 (± 0,05 μM, zatímco IC

pro COX-1 je 56 (± 7) μM.

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání v doporučené dávce 5 mg na kg živé hmotnosti psa je firokoxib rychle vstřebán

a čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (T

) je 4,09 (± 5,34) hodiny. Maximální koncentrace

) je 0,80 (± 0,42) μg/ml (množství odpovídající přibližně 1,5 μM), plazmatické koncentrace v

čase mohou vykazovat bimodální distribuci s potenciálním entero-hepatickým cyklem, plocha pod

křivkou (AUC 0-24) je 10,24 (± 3,41) μg xhr/ml a perorální biologická dostupnost je 36,9 (± 20,4)

procent. Terminální poločas (t

) je 6,77 (± 2,79) hodin (harmonický průměr 5,90 h). Firokoxib je

přibližně z 96 % vázán na plazmatické bílkoviny. Po opakovaném perorálním podání je dosaženo

ustáleného stavu při třetí denní dávce.

Firokoxib je metabolizován především dealkylací a glukuronizací v játrech. Vylučování probíhá

většinou žlučí a gastrointestinálním traktem.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Hyprolosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Monohydrát laktosy

Magnesium-stearát

Kvasnice

Kuřecí aroma

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 4 dnů.

Druh a složení vnitřního obalu

Hliníkový/ PVC – Hliníkový - Polyamidový blister obsahující 12 tablet. Papírová krabička obsahující

12, 36, 96 nebo 120 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale, 10 avenue de la Ballastiére, 33500 Libourne, Francie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/006/20-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 1. 2020

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace