Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Firokoxib
Ceva Santé Animale
QM01AH
Firocoxib (Firocoxibum)
Žvýkací tableta
psi
Koxiby
Kódy balení: 9908161 - 1 x 12 tableta - blistr
2020-01-13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Firodyl 250 mg žvýkací tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiére 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Boulevard de la communication Zone Autoroutière 53950 Louverne Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Firodyl 250 mg žvýkací tablety pro psy Firocoxibum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Firocoxibum 250mg Béžová až světle hnědá, kulatá tableta ve tvaru jetelového listu s dvojitou dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné části. 4. INDIKACE K úlevě od bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou u psů. K úlevě od pooperační bolesti a zánětu spojených s operacemi měkkých tkání, ortopedickými operacemi a dentálními chirurgickými zákroky u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích fen či fen v laktaci. Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů nebo s hmotností nižší než 3 kg. Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním krvácením, krevní dyskrazií nebo hemoragickými poruchami. Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs). Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Příležitostně se vyskytly zvracení a průjem. Tyto příznaky mají zpravidla dočasný charakter a odezní po zastavení léčby. Ve velmi ojedinělých případech se u psů, kterým byla podána doporučená léčebná dávka, objevily ledvinové a/nebo jaterní poruchy. U léčených psů byly v mimořádných případech zaznamenány poruchy nervového systému. Objeví-li se nežádoucí reakce, jako zvracení, opakující se průjem, okultní krev ve stolici, Прочетете целия документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Firodyl 250 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Firocoxibum 250 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety Béžová až světle hnědá, kulatá tableta ve tvaru jetelového listu s dvojitou dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K úlevě od bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou u psů. K úlevě od pooperační bolesti a zánětu spojených s operacemi měkkých tkání, ortopedickými operacemi a dentálními chirurgickými zákroky u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích fen či fen v laktaci. Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů nebo s hmotností nižší než 3 kg. Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním krvácením, krevní dyskrazií nebo hemoragickými poruchami. Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs). Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě, mimo dosah zvířat. Nepřekračujte doporučenou dávku uvedenou v dávkovacím schématu. Rizikové je použití u velmi mladých zvířat nebo zvířat s podezřením na zhoršenou funkci ledvin, srdce nebo jater. Pokud je užití léku u těchto psů nevyhnutelné, potřebují pečlivý veterinární dohled. Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko zvýšení renální toxicity. Je třeba vyhnout se současnému podávání potenciálně nefrotoxických p Прочетете целия документ