Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11225 FINASTERID
Hexal AG, Holzkirchen Array
G04CB01
11225 FINASTERID
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FINASTERID
Kód SÚKL: 0031058 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031054 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031056 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049927 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0081492 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0081493 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031055 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031057 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031053 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049928 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049929 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0081491 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2001-10-24
1 sp. zn. sukls147306/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FINEX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY finasteridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek FINEX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FINEX užívat 3. Jak se přípravek FINEX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek FINEX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FINEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek FINEX je inhibitor enzymu testosteron-5α-reduktázy v potahovaných tabletách k perorálnímu podání. Zabraňuje tak vzniku dihydrotestosteronu, na němž je závislý mj. i růst prostaty. Používá se k léčbě tzv. benigní hyperplazie prostaty, tj. nenádorového zvětšení prostaty, s cílem vyvolat její zmenšení, zlepšit průtok moči, zabránit vzniku náhlé nemožnosti vyprázdnit měchýř a omezit počet případů, kdy bude nutný chirurgický výkon. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FINEX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FINEX : - jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste žena (viz též bod „Těhotenství, kojení a plodnost“); ON Прочетете целия документ
1 sp. zn. sukls147306/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FINEX 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy, propylenglykol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Popis přípravku: modré hladké kulaté bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE FINEX je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) a k prevenci urologických příhod s cílem: - snížit riziko akutní retence moči - snížit riziko provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie. FINEX způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy v souvislosti s BPH. K léčbě přípravkem FINEX jsou indikováni pouze pacienti s hyperplazií prostaty. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ FINEX je určen k perorálnímu podání. Doporučené dávkování je jedna tableta (5 mg) denně spolu s jídlem anebo nalačno. Tableta se polyká celá, nesmí se rozdělit ani rozdrtit (viz bod 6.6). Přestože zlepšení bývá patrné již za krátkou dobu, může být nutné pokračovat v léčbě nejméně 6 měsíců, aby se objektivně zjistilo, zda bylo dosaženo uspokojujícího výsledku. Dávkování při poruše funkce jater Údaje o léčbě pacientů s poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici. 2 Dávkování při poruše funkce ledvin Farmakokinetické studie ukázaly, že není třeba upravovat dávky finasteridu u pacientů, jejichž clearance kreatininu je vyšší než 9 ml/min. S podáváním finasteridu pacientům s dialýzou chybí zkušenosti. Dávkování u starších pacientů Úpravy dávkování nejsou nutné přesto, že farmakokinetické studie ukázaly slabě sníženou eliminaci finasteridu u pacientů starších 70 let. 4.3 KONTRAINDIKACE FINEX n Прочетете целия документ