Země: Řecko
Jazyk: řečtina
Zdroj: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
FINASTERIDE
GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ
G04CB01
5MG/TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Οι αλλαγές έγιναν στο τελευταίο εγκεκριμένο (τροποποίησης ΙΒ/023 ). Oι αλλαγές με απλό track αφορούν την τροποποίηση ΙΒ/026, με απλό track και σχόλιο την τροποποίηση ΙΒ/030 & ΙΒ/031, ενώ με track και κίτρινη επισήμανση την τροποποίηση ΙΒ/032. 1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ FINASTERIDE/SANDOZ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ 5 MG _ _ ΦΙΝΑΣΤΕΡΊΔΗ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το FINASTERIDE/SANDOZ και ποια είν Přečtěte si celý dokument
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Finasteride/Generics 5 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg φιναστερίδης. Έκδοχο: Λακτόζη μονοϋδρική Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ανοιχτού μπλε χρώματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Finasteride/Generics ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για: - την ύφεση της διόγκωσης του προστάτη, τη βελτίωση της ροής των ούρων και τη βελτίωση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ΚΥΠ - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης της οξείας κατακράτησης ούρων και της ανάγκης χειρουργικής επέμβασης συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής εξαίρεσης προστάτου (TURP) και της προστατεκτομής. Τα δισκία Finasteride/Generics 5 mg πρέπει να χορηγούνται αποκλειστικά σε ασθενείς Přečtěte si celý dokument