FINARD 5MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FINASTERID (FINASTERIDUM)
Dostupné s:
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
ATC kód:
G04CB01
INN (Mezinárodní Name):
FINASTERIDE (FINASTERIDUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 60; 30; 28; 14; 10; 500; 90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FINASTERID
Přehled produktů:
FINARD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 128/08-C
Datum autorizace:
2011-03-28
EAN kód:
8594062600428

Přečtěte si celý dokument

- 1 -

Sp.zn.sukls211042/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Finard 5 mg potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Finard a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finard užívat

Jak se přípravek Finard užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Finard uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Finard a k čemu se používá

Přípravek Finard jsou potahované tablety, které obsahují 5 mg finasteridu jako účinné látky.

Váš lékař Vám předepsal přípravek Finard, protože trpíte onemocněním známým jako benigní

hyperplazie prostaty (BPH). BPH

je nezhoubné zvětšení prostaty, které se obvykle vyskytuje u

mužů po padesátce.

Vaše prostata (nacházející se u močového měchýře) se zvětšila, a tím Vám způsobila obtížnější

močení. Můžete mít příznaky jako častější nucení k močení, hlavně v noci, pocit, že se Vám

právě teď chce močit, potíže se započetím močení, slabý nebo přerušovaný proud moči nebo

pocit, že se Vám nedaří úplně vyprázdnit močový měchýř.

U některých mužů může BPH vést k závažným problémům, včetně infekcí močového ústrojí,

náhlé

neschopnosti

močit

(akutní

retence

moči),

dokonce

nezbytnosti

chirurgického

zákroku. Proto by měl muž s příznaky BPH navštívit svého lékaře.

Přípravek Finard patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 5α-reduktázy. Tyto léky

způsobují zmenšení zvětšené prostaty u mužů. Přípravek Finard u vás může snížit riziko vývoje

náhlé neschopnosti močit (známé jako akutní retence moči) a potřeby chirurgického zákroku.

BPH se vyvíjí v průběhu dlouhého časového údobí. U některých pacientů se příznaky brzy

zlepší, ale někdy je třeba užívat přípravek Finard nejméně 6 měsíců, aby bylo možno zjistit, zda

se Vaše příznaky zlepšily.

- 2 -

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finard užívat

Neužívejte přípravek Finard

Jestliže

jste

alergický

(přecitlivělý)

finasterid

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné, nesmí přípravek Finard užívat. Také se nesmí

dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Finard (viz Těhotenství a kojení).

Přípravek Finard se předepisuje pouze mužům. Přípravek nesmí užívat ženy a děti.

Informujte svého lékaře o všech zdravotních problémech, které jste měl nebo máte, a o všech

svých alergiích.

Upozornění a opatření

Přípravek Finard slouží pouze k léčbě benigní hyperplazie prostaty u mužů.

Přípravek Finard může ovlivnit krevní test zvaný PSA. Pokud Vás lékař na tento test pošle,

upozorněte ho, že užíváte Finard.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Finard byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní

nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků

vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Přípravek Finard obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže trpíte nesnášenlivostí na některé cukry,

poraďte se před používáním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Finard

Přípravek Finard normálně nemá vliv na užívání jiných léků. Měli byste však vždy upozornit

svého lékaře na všechny přípravky, které užíváte nebo se chystáte užívat, včetně léků, které je

možno získat bez lékařského předpisu.

Přípravek Finard s jídlem a pitím

Přípravek Finard se může užívat spolu s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených

tablet přípravku Finard kvůli možnosti vstřebání účinné látky a následnému riziku pro plod

mužského pohlaví.

Není známo, zda finasterid přechází do mateřského mléka.

Tablety přípravku Finard jsou pokryty potahovou vrstvou, která zabraňuje kontaktu

s účinnou látkou, pokud tablety nejsou rozlomené nebo rozdrcené.

Jestliže u těhotných žen, které mají plod mužského pohlaví, dojde ke vstřebání přípravku Finard

pokožkou nebo přípravek požijí ústy, dítě se může narodit se znetvořenými pohlavními orgány.

Pokud dojde u těhotné ženy ke kontaktu s účinnou látkou přípravku Finard, je třeba poradit se s

lékařem.

Jestliže je Vaše partnerka těhotná, nebo může být těhotná, musíte se vyvarovat toho, aby byla

vystavena Vašemu semenu, které může obsahovat zbytky léku.

- 3 -

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že by Finard mohl ovlivnit schopnost řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Finard obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Finard užívá

Vždy užívejte přípravek Finard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Jestliže jste užil více přípravku Finard, než jste měl

Obraťte se ihned na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finard

Snažte se užívat přípravek Finard tak, jak Vám ho lékař předepsal. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jenom si vezměte další dávku jako obvykle.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U finasteridu byly pozorovány tyto vedlejší účinky:

snížené

množství

semene

ejakulátu,

impotence

(nemožnost

dosáhnout

erekce),

problémy s ejakulací

ztráta chuti na sex

bušení srdce

vyrážka, svědění a kopřivka, otok obličeje a rtů

zvýšené hodnoty jaterních enzymů

zduřelé prsy, citlivost prsou

bolest varlat

deprese

snížení libida, které přetrvává i po ukončení léčby

erektilní dysfunkce, které přetrvává i po ukončení léčby

neplodnost u mužů a/nebo špatná kvalita semene. Zlepšení kvality semene byla hlášena

po ukončení léčby.

úzkost (četnost není známa)

Jakékoli změny tkáně prsou jako např.: bulky, bolestivost, zvětšení prsou nebo propadlé

bradavky musíte ihned nahlásit Vašemu lékaři, protože to může být známkou závažného stavu,

jako například karcinom prsu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

- 4 -

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Finard uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Finard

Léčivou látkou je finasterid, 5 mg. Jedna tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro:

monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu,

předbobtnalý škrob (kukuřičný), sodná důl dokusátu, žlutý oxid železitý a magnesium-

stearát.

Potah:

hypromelóza 2910/6, oxid titaničitý, makrogol 400 a indigokarmín.

Jak přípravek Finard vypadá a co obsahuje toto balení

Modré kulaté bikonvexní potahované tablety.

Přípravek Finard se dodává jako 5 mg tablety v baleních po 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 a 500

tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ARDEZ Pharma spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, Česká republika

Výrobce

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A., Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois

Portos, Portugalsko

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme, 60th Km N.N.R. Athens-

Lamia, 32009 Athény, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko: Finasterida Impruve 5 mg comprimidos

Španělsko: Finasteride Tecnigen 5 mg comprimidos

Řecko: Glopisine

Maďarsko: Finasteride Pharmacenter

Česká republika: Finard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 7. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls211042/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finard 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 106,4 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Finard je indikován k léčbě symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH) u pacientů se

zvětšenou prostatou s cílem:

zmírnit symptomy;

snížit riziko výskytu akutní retence moče;

snížit riziko nutnosti chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a

prostatektomie.

Přípravek Finard způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšení průtoku moči a zmírnění symptomů

spojených s BPH.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně, s jídlem nebo bez jídla.

I když zmírnění symptomů lze pozorovat brzy, k posouzení terapeutického efektu je zapotřebí, aby léčba

finasteridem trvala alespoň 6 měsíců. Ke zjištění, zda bylo dosaženo klinické odpovědi, je nutno

provádět

pravidelná

vyšetření

pacienta.

Léčba

měla

dlouhodobě

pokračovat.

Přípravek Finard lze podávat samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod

5.1).

Porucha funkce jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání finasteridu pacientům s poruchou funkce jater.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu snížená až na 9 ml/min) není

nutná úprava dávkování, protože u nich farmakokinetické studie neprokázaly vliv na eliminaci

finasteridu.

Starší pacienti

Dávku není nutno nijak upravovat, i když farmakokinetické studie prokázaly snížení rychlosti eliminace

finasteridu u pacientů starších 70 a více let.

Pediatrická populace

Tento přípravek by se neměl podávat dětem, protože nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a

účinnosti finasteridu u dětí.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Finard je kontraindikován u žen a dětí.

Přípravek Finard je kontraindikován v těchto situacích:

hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

těhotenství - ženy, které jsou nebo by mohly otěhotnět (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení.

Vystavení účinkům finasteridu - riziko pro plod mužského pohlaví).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Aby se předešlo obstrukčním komplikacím, je důležité pacienty s velkým množstvím reziduální moči

a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči pečlivě kontrolovat. Alternativou by v takovém případě

mohla být operace.

Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos.

Pacienti s BPH a zvýšenou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) byli sledováni v

kontrolovaných klinických studiích s opakovanými měřeními hodnoty PSA a biopsiemi prostaty. V

těchto studiích BPH neměl finasterid vliv na rychlost detekce karcinomu prostaty a celkový výskyt

karcinomu prostaty se mezi pacienty léčenými finasteridem a těmi, kterým bylo podáváno placebo,

významně nelišil. Před zahájením léčby a pravidelně během léčby finasteridem se doporučuje provádět

vyšetření prostaty per rectum, stejně tak jako ostatní vyšetření. K detekci karcinomu prostaty se využívá

hodnot PSA v séru.

Obecně by zjištění hraniční hodnoty PSA > 10 ng/ml (Hybritech) při testech mělo vést k dalšímu

hodnocení a eventuální biopsii; u hodnot PSA 4-10 ng/ml se další hodnocení doporučuje. Hodnoty PSA

u mužů s karcinomem prostaty a bez něj se ve velké míře překrývají. Proto u mužů s BPH a hodnotami

PSA v rámci normálních referenčních hodnot nelze vyloučit karcinom prostaty nezávisle na léčbě

přípravkem Finard. Zjištění hraniční hodnoty PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finasterid působí u pacientů s BPH snížení koncentrace PSA v séru přibližně o 50%, dokonce i za

přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených

finasteridem by mělo být vzato v úvahu při hodnocení PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu

prostaty. Toto snížení lze předvídat pro celou škálu hodnot PSA, i když se může u jednotlivých pacientů

lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3000 pacientů ve dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii

s finasteridem, Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), prováděné po dobu delší 4 let potvrdila,

že pro účely srovnání s normálními hodnotami u neléčených mužů je nutno hodnoty PSA běžných

pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců či déle násobit dvěma. Tato úprava zachovává

senzitivitu a specifičnost stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem by měl být pečlivě

vyhodnocen, včetně úvahy, zda pacient nepřestal finasterid užívat.

Finasterid významně nesnižuje procento volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Tato hodnota

zůstává konstantní i při působení finasteridu. Jestliže se hodnota volného PSA použije jako pomůcka k

detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava této hodnoty.

Testy lékových / laboratorních interakcí

Účinky na hladiny PSA

Sérové koncentrace PSA korelují s věkem pacienta a objemem prostaty. Objem prostaty koreluje s

věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní výsledků PSA je třeba vzít v úvahu, že hladiny PSA u

pacientů léčených finasteridem klesají. U většiny pacientů lze pozorovat rychlý pokles PSA v prvních

měsících léčby, po kterém se hladiny PSA stabilizují na nových výchozích hodnotách. Hodnoty po léčbě

tvoří přibližně polovinu hodnot před léčbou. Proto u většiny pacientů léčených finasteridem po dobu

šesti měsíců a více je nutné hodnoty PSA zdvojnásobit, aby bylo možné je porovnávat s normálními

hodnotami u neléčených mužů. Pro klinické hodnocení viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití, Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

Karcinom prsu u mužů

V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byla při užívání finasteridu v dávce 5 mg

zaznamenána rakovina prsu. Lékaři by měli své pacienty instruovat, aby okamžitě nahlásili jakékoli

změny prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavek.

Pediatrická populace

Finasterid 5 mg není určen k užití u dětí. Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Laktóza

Tablety

obsahují

monohydrát

laktózy.

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese a

ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické symptomy,

a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny významné interakce s jinými léčivými přípravky. Finasterid je metabolizován primárně

přes cytochrom P450 3A4 systém, ale nezdá se, že by ho významně ovlivňoval. Přestože riziko, že

finasterid ovlivňuje farmakokinetiku jiných léků je malé, je pravděpodobné, že inhibitory a induktory

cytochromu P450 3A4 budou mít vliv na plasmatickou koncentraci finasteridu. Nicméně, založeno na

rozpětí bezpečnosti, jakékoli zvýšení při souběžném užívání těchto inhibitorů není pravděpodobně

klinicky signifikantní.

Mezi léčivé přípravky, které byly u člověka testovány a nebyly u nich zjištěny žádné klinicky významné

interakce, patří propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofylin a feazon.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Finard je u těhotných žen nebo u žen, které by mohly být těhotné, kontraindikován (viz bod

4.3 Kontraindikace).

Díky

schopnosti

inhibitorů

5alfa-reduktázy

typu

inhibovat

přeměnu

testosteronu

dihydrotestosteron mohou tato léčiva, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních

orgánů plodů mužského pohlaví, pokud jsou podána těhotným ženám (viz bod 6.6).

Expozice finasteridu - riziko pro plod mužského pohlaví

Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených

tablet přípravku Finard z důvodu možnosti vstřebání finasteridu a následného rizika pro plod mužského

pohlaví (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).

Tablety přípravku Finard jsou potahované a při normální manipulaci zabrání kontaktu s účinnou látkou,

pokud nedojde k jejich rozbití či rozdrcení. Malé množství finasteridu bylo nalezeno ve spermatu u

pacientů užívajících 5 mg finasteridu denně. Není známo, zda plod mužského pohlaví může být ohrožen,

je-li jeho matka vystavena působení semene pacienta léčeného finasteridem. Existuje-li tedy možnost

otěhotnění sexuální partnerky, doporučuje se, aby pacienti minimalizovali vystavení partnerky semeni.

Kojení

Přípravek Finard není indikován pro použití u žen.

Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že by finasterid mohl ovlivňovat řízení

motorových vozidel nebo obsluhu strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto účinky se dostavují obvykle na

začátku léčby a u většiny pacientů mizí s pokračující léčbou.

Nežádoucí účinky při užití přípravku Finard nebo nižší dávky finasteridu, zaznamenané v průběhu

klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh jsou shrnuty níže. Frekvence nežádoucích účinků

je určována následovně:

Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až

<1/1000),

velmi

vzácné

(<1/10000),

Není

známo

dostupných

údajů

nelze

určit)

Třída orgánových systémů

Frekvence: nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Není známo:

reakce přecitlivělosti, včetně otoku rtů a obličeje

Psychiatrické poruchy

Časté:

snížení libida

Není známo:

deprese, snížení libida přetrvávající i po ukončení

léčby, úzkost

Srdeční poruchy

Není známo:

palpitace

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo:

elevace jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

vyrážka

Není známo:

pruritus, kopřivka

Poruchy reprodukčního systému a

prsu

Časté:

impotence

Méně časté:

poruchy ejakulace, tlak prsů, zvětšení prsů

Není známo:

bolest varlat, erektilní dysfunkce, která

pokračovala i po ukončení léčby; mužská neplodnost a/ nebo

špatná kvalita semene. Normalizace nebo zlepšení kvality

semene byla hlášena po vysazení finasteridu

Vyšetření

Časté:

snížení objemu ejakulátu

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh:

karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Studie" MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms)"

Ve studii MTOPS byly srovnávány účinky finasteridu 5 mg/den (n=768), doxazosinu 4 či 8 mg/den

(n=756), kombinované léčby finasteridem 5 mg/den a doxazosinem 4 či 8 mg/den (n=786), s placebem

(n=737). V této studii profil bezpečnosti a tolerance vůči přípravku v kombinované léčbě obecně

odpovídal

profilu

jednotlivých

přípravků.

Četnost

poruch

ejakulace

pacientů

podstupujících

kombinovanou léčbu byla srovnatelná s incidencí těchto nežádoucích účinků u obou skupin pacientů s

monoterapií.

Další údaje z dlouhodobého sledování

V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž z

uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom

prostaty zjištěn u 803 (18,4%) mužů, jimž byl podáván finasterid 5 mg a u 1 147 (24,4%) mužů, kteří

dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem 5 mg mělo biopsií prostaty diagnostikovaný karcinom

prostaty se skóre 7-10 podle Gleasona 280 (6,4%) mužů oproti 237 (5,1%) mužům v placebové skupině.

Další analýzy naznačily, že zvýšení prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve

skupině s finasteridem 5 mg lze vysvětlit pomocí detekční bias způsobené účinky finasteridu 5 mg na

objem prostaty. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo

přibližně 98% klasifikováno jako intrakapsulární (klinicky T1 nebo T2). Klinický význam údajů

Gleason 7-10 není znám.

Laboratorní nálezy

Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených

finasteridem hladina PSA obvykle klesá (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Pacienti obdrželi jednotlivou dávku až 400 mg finasteridu a opakované dávky až 80 mg/den po dobu 3

měsíců bez nežádoucích účinků.

Není doporučena žádná specifická léčba předávkování přípravkem Finard.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory 5alfa-reduktázy testosteronu.

ATC kód: G04CB01

Finasterid je derivovaný syntetický 4-azasteroid, specifický kompetitivní inhibitor nitrobuněčného

enzymu 5alfa-reduktázy typu II, který přeměňuje testosteron na silnější androgen, dihydrotestosteron

(DHT). U benigní hyperplazie prostaty (BPH) závisí zvětšení prostaty na přeměně testosteronu v

prostatě na DHT. Finasterid velmi účinně snižuje hladinu DHT v oběhu a v prostatě. Finasterid nemá

žádnou afinitu k androgenovému receptoru.

U pacientů s BPH se ukázalo, že finasterid podávaný v dávce 5 mg/den po dobu 4 let snižoval sérové

koncentrace DHT asi o 70% a jeho podávání bylo spojeno s průměrným snížením objemu prostaty asi

o 20%. Také došlo ke snížení PSA ze základních hodnot asi o 50%, což naznačuje zpomalení růstu

epiteliálních buněk prostaty. Snížení hladin DHT a regrese hyperplastické prostaty společně se snížením

hladin PSA bylo pozorováno po celou dobu čtyřletých studií. V těchto studiích byly sérové hladiny

testosteronu sníženy asi o 10-20%, i když se pohybovaly v mezích fyziologických hodnot.

Klinické studie

Data ze zde uvedených studií ukazují, že finasterid snižuje riziko akutní retence moči a nutnosti

chirurgického zákroku díky zmírnění symptomů spojených s BPH, zvýšení maximální rychlosti průtoku

moči a snížení objemu prostaty, a tím zpomaluje vývoj BPH u mužů se zvětšenou prostatou.

Dávka finasteridu 5 mg/den byla nejprve hodnocena u pacientů se symptomy BPH a zvětšeným

objemem prostaty zjištěným palpací ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých studiích kontrolovaných

placebem s délkou trvání 1 rok a dalším otevřeným pětiletým prodloužením. Z 536 pacientů, kterým byl

na počátku náhodně podáván finasterid v dávce 5 mg/den, prošlo 234 dalším pětiletým obdobím léčby

a mohlo být zhodnoceno. Použitými parametry účinnosti byly skóre symptomů, maximální rychlost

průtoku moči a objem prostaty.

Finasterid byl dále hodnocen ve studii Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), dvojitě slepé,

randomizované, multicentrické studii kontrolované placebem s délkou trvání 4 roky. V této studii byly

hodnoceny účinky léčby finasteridem na symptomy BPH a urologické projevy spojené s BPH

[chirurgický výkon (tj. transuretrální resekce prostaty a prostatektomie) nebo akutní retence moči

vyžadující katetrizaci]. V této studii bylo randomizováno 3 040 pacientů ve věku 45 až 78 s mírnými až

závažnými symptomy BPH a se zvětšenou prostatou ověřenou palpací (1 524 ve skupině s finasteridem

a 1 516 ve skupině s placebem); u 3 016 pacientů byla hodnocena účinnost léčby.

1 883 pacientů prošlo celou čtyřletou studií (1 000 ve skupině s finasteridem a 883 ve skupině s

placebem). Byla také hodnocena maximální rychlost průtoku moči a objem prostaty.

Vliv na akutní retenci moči a potřebu chirurgického zákroku

Ve čtyřleté studii PLESS bylo třeba provést chirurgický výkon a došlo k akutní retenci moči s nutností

katetrizace

13,2%

pacientů,

kterým

podáván

finasterid,

což

ukazuje

snížení

rizika

chirurgického zákroku či akutní retence moči v průběhu 4 let. Finasterid snížil riziko chirurgického

zákroku o 55% (10,1% u placeba ve srovnání s 4,6% u finasteridu) a riziko akutní retence moči o 57%

(6,6% u placeba ve srovnání s 2,8% u finasteridu). Snížení rizika bylo nejvíce patrné mezi skupinami

při prvním hodnocení (4 měsíce) a přetrvalo po celou dobu čtyřleté studie.

Vliv

na výskyt příznaků

V obou jednoletých studiích III. fáze bylo celkové snížení symptomů pozorováno po druhém týdnu. K

výraznému zlepšení došlo u těchto studií v 7. až 10. měsíci. I když u některých pacientů bylo zlepšení

urologických symptomů zaznamenáno brzy, pro zhodnocení, zda došlo k uspokojivému zmírnění

příznaků, bylo obvykle třeba provést studii léčby trvající alespoň 6 měsíců. Zlepšení příznaků BPH

trvalo u těchto prodloužených studií dalších 5 let.

U pacientů ve čtyřleté studii PLESS byly na počátku pozorovány středně závažné až závažné příznaky

(průměrné skóre asi 15 bodů ve stupnici od 0 do 34 stupňů). U pacientů léčených po dobu celé studie (4

roky) zlepšil finasterid skóre symptomů o 3-3 body ve srovnání s 1-3 body ve skupině s placebem

(p<0,001). Po roce bylo pozorováno snížení výskytu příznaků u pacientů léčených finasteridem a toto

zlepšení pokračovalo až do 4. roku.

Ke zlepšení příznaků došlo během prvního roku i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, ale pak se

příznaky opět zhoršily.

Vliv na maximální rychlost průtoku moči

V obou jednoletých studiích III. fáze se ve druhém týdnu maximální rychlost průtoku moči ve srovnání

s počáteční rychlostí významně zvýšila. Ve srovnání s placebem bylo významné zvýšení maximální

rychlosti průtoku moči zaznamenáno v těchto studiích ve 4. a 7. měsíci. Tento účinek přetrval během

prvního

roku

udržel

během

následujících

prodloužených

studií.

Ve čtyřleté studii PLESS došlo ve 4. měsíci ke zřetelnému oddělení skupin co se týče maximální

rychlosti průtoku moči ve prospěch finasteridu, a to pokračovalo do konce studie. Průměrná hodnota

maximální rychlosti průtoku moči před započetím studie byla u obou sledovaných skupin asi 11 ml/s.

U pacientů, u kterých byla léčba prováděna po dobu celé studie a byla k dispozici data pro hodnocení

rychlosti průtoku moči, zvýšil finasterid maximální rychlost průtoku moči o 1,9 ml/s ve srovnání s 0,2

ml/s ve skupině s placebem.

Vliv na velikost prostaty

V obou jednoletých studiích III. fáze se průměrná velikost prostaty před započetím léčby pohybovala v

rozmezí 40-50 cc. V obou studiích se při prvním hodnocení (3. měsíc studie) velikost prostaty významně

snížila ve srovnání s počátečními hodnotami i se skupinou s placebem. Tento účinek přetrval v průběhu

prvního roku a udržel se i během následujících 5 let prodloužených studií.

Ve čtyřleté studii PLESS byla u podskupiny pacientů (n=284) každý rok hodnocena velikost prostaty

pomocí magnetické tomografie. U pacientů léčených finasteridem se velikost prostaty ve srovnání s

počátečními hodnotami i se skupinou s placebem významně snižovala po celou dobu čtyřleté studie. U

pacientů podskupiny, u které byla provedena magnetická tomografie a která byla léčena po celou dobu

trvání studie, snížil finasterid velikost prostaty o 17,9% (z počátečních 55,9 cc na 45,8 cc na konci

čtyřletého období) ve srovnání se zvýšením o 14,1% (z 51,3 cc na 58,5 cc) ve skupině s placebem

(p<0,001).

Velikost prostaty jako predikční faktor odpovědi na léčbu

Metaanalýza, ve které byly zkombinovány údaje za jeden rok ze sedmi dvojitě slepých studií

kontrolovaných

placebem

provedených

podle

podobného

schématu

4491

pacientech

symptomatickou BPH, ukázala, že u pacientů léčených finasteridem, kteří měli před zahájením léčby

zvětšenou prostatu (asi 40 cc a více), se zvýšil stupeň zlepšení příznaků a maximální rychlost průtoku

moči.

Léková terapie prostatických příznaků

Studie lékové terapie prostatických příznaků (MTOPS) proběhla jako čtyř- až šestiletá studie provedená

na 3047 mužích se symptomatickou BPH, kterým byl náhodně podáván finasterid 5 mg/den, doxazosin

4 či 8 mg/den, kombinace finasteridu 5 mg/den a doxazosinu 4 či 8 mg/den, nebo placebo. Primárním

parametrem byla doba do klinické progrese BPH definovaná jako potvrzené zvýšení skóre příznaků o 4

body ze základní hodnoty, akutní retence moči, porucha funkce ledvin spojená s BPH, opakované

infekce močového ústrojí, nebo urosepse či inkontinence. Ve srovnání s placebem vedla léčba

finasteridem, doxazosinem, či jejich kombinací k významnému snížení rizika klinické progrese BPH o

34, 39, resp. 67%. Většina projevů (274 z 351) progrese BPH se potvrdila - skóre příznaků se zvýšilo o

4 body; riziko progrese příznaků se ve skupinách s finasteridem, doxazosinem, a jejich kombinaci ve

srovnání s placebem snížilo o 30, 46, resp. 64%. Akutní retence moči tvořila 41 z 351 projevů progrese

BPH; riziko vývoje akutní retence moči se ve skupině s finasteridem, doxazosinem a jejich kombinací

ve srovnání s placebem snížilo o 67, 31, resp. 79%. Pouze skupina léčená finasteridem a kombinací léků

se významně lišila od skupiny s placebem.

Další klinické studie

Urodynamické účinky finasteridu při léčbě neprůchodnosti močových cest způsobené BPH byly

hodnoceny pomocí invazivních technik v dvojitě slepé studii kontrolované placebem trvající 24 týdnů

u 36 pacientů se středně závažnými až závažnými obtížemi při močení a maximální rychlostí průtoku

moči nižší než 15 ml/s. U pacientů, kterým byl podáván finasterid v dávce 5 mg, bylo ve srovnání s

placebem pozorováno výrazné zlepšení neprůchodnosti jako významné snížení tlaku detrusoru a zvýšení

průměrné rychlosti průtoku moči.

Vliv finasteridu na velikost periferní a periuretrální zóny prostaty byl hodnocen pomocí magnetické

tomografie u 20 mužů s BPH v dvojitě slepé studii kontrolované placebem trvající jeden rok. U pacientů

léčených finasteridem bylo na rozdíl od mužů dostávajících placebo pozorováno výrazné snížení [11,5

± 3,2 cc EP] celkové velikosti prostaty. Toto snížení bylo především důsledkem snížení [6,2 ± 3 cc]

velikosti periuretrální zóny. Jelikož je periuretrální zóna odpovědná za neprůchodnost močových cest,

toto snížení by mohlo být odpovědné za příznivou klinickou odpověď pozorovanou u těchto pacientů.

Informace ze sedmileté placebem kontrolované studie, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů,

věku ≥ 55 let, s normálním nálezem per rectum a PSA ≤ 3,0 ng/ml, mohou být relevantní pro muže, u

kterých se finasterid podává k léčbě HBP. Na konci studie byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány

údaje z biopsie prostaty. Karcinom prostaty byl zjištěn u 803 (18,4%) mužů, jimž byl podáván finasterid

a u 1 147 (24,4%) mužů, kteří dostávali placebo (viz také 4.8 Nežádoucí účinky, Další údaje z

dlouhodobého sledování). Finasterid není určen ke snížení rizika vývoje karcinomu prostaty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce

Biologická dostupnost finasteridu podle referenční intravenózní dávky je přibližně 80% a nemá na ni

vliv jídlo. Vrcholové plazmatické koncentrace je dosaženo po 2 hodinách po podání a vstřebání látky je

dokončeno za 6-8 hodin.

Distribuce

Vazba na bílkoviny je přibližně 93%. Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min a a distribuční

objem přibližně 76 l.

Biotransforamce

Byly identifikovány dva metabolity finasteridu s nízkým inhibičním efektem na 5-α-reduktázu typu II.

Eliminace

Poločas finasteridu je průměrně 6 hodin. Po perorální dávce

C - finasteridu u mužů bylo 39% dávky

vyloučeno močí ve formě metabolitů (prakticky žádný nezměněný finasterid nebyl vyloučen močí) a

57% celkové dávky bylo vyloučeno stolicí. Byly identifikovány dva metabolity finasteridu s nízkým

inhibičním efektem na 5-α-reduktázu typu II.

Při opakovaném podávání lze pozorovat akumulaci malého množství finasteridu. Při denní dávce 5 mg

byla nejnižší koncentrace přípravku v ustáleném stavu 8-10 ng/ml a s časem se neměnila.

starších

pacientů

rychlost

eliminace

finasteridu

poněkud

snížena.

Jeho

poločas

oproti

průměrnému poločasu cca 6 hodin u mužů ve věku 18-60 let prodloužen na 8 hodin u mužů starších 70

let. To ale nemá klinický význam a dávku nelze snížit.

U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, jejichž clearance kreatininu se pohybovala v rozmezí

9-55 ml/min, se eliminace 14C - finasteridu nijak nelišila od eliminace u zdravých dobrovolníků. Také

vazba na bílkoviny se u pacientů s poruchou funkce ledvin nelišila. Podíl metabolitů normálně

vylučovaných močí byl vyloučen stolicí. Zdá se tedy, že vylučování stolicí kompenzuje vylučování

metabolitů

močí.

Dávkování

nedialyzovaných

pacientů

s poruchou

funkce

ledvin

není

třeba

upravovat.

Přítomnost finasteridu byla zachycena v mozkomíšním moku pacientů po dobu 7-10 dní, ale nelze říci,

že se přípravek selektivně koncentruje v mozkomíšním moku. Finasterid byl také zachycen v semenné

tekutině pacientů, kterým byla podávána dávka 5 mg/den. Množství finasteridu v semenné tekutině bylo

50 až 100krát nižší než dávka finasteridu (5 mg), která neovlivnila hodnoty DHT u dospělých mužů.

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném

podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro

člověka.

Studie reprodukční toxicity na potkanních samcích prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných

váčků, snížení sekrece z přídavných genitálních žláz a snížený index fertility (následkem primárního

farmakologického účinku finasteridu). Klinická relevance těchto zjištění není jasná.

Stejně jako u jiných inhibitorů 5-alfa-reduktázy byla po podání finasteridu během gestace pozorována

feminizace potkaních plodů mužského pohlaví. Intravenózní podávání finasteridu březím samicím opic

Rhesus v dávkách až >800 ng/den během celého embryonálního a fetálního vývoje nevedlo k

abnormalitám u plodů mužského pohlaví. Toto množství je přibližně 60-120krát vyšší než odhanuté

množství finasteridu ve spermatu mužů užívajících 5 mg finasteridu a kterému mohou být ženy

vystaveny. Význam modelu Rhesus pro vývoj lidského plodu byl potvrzen perorálním podáváním

finasteridu v dávce 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) u opic byla mírně vyšší (3x) než u mužů

užívajících 5 mg finasteridu či přibližně 1-2milionkrát více než je nejvyšší odhadovaná množství

finasteridu ve spermatu) březím opicím, což vedlo k abnormalitám externích genitálií plodů mužského

pohlaví. U plodů mužského pohlaví nebyly pozorovány žádné jiné abnormality a u plodů ženského

pohlaví nebyly pozorovány žádné abnormality související s finasteridem v žádné dávce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:

monohydrát laktózy

mikrokrystalická celulóza (E460)

sodná sůl karboxymetylškrobu (Typ A)

předbobtnalý škrob (kukuřičný)

sodná důl dokusátu

žlutý oxid železitý (E172)

magnesium- stearát

Potahovaná vrstva:

hypromelóza

oxid titaničitý (E171)

makrogol 400

indigokarmín (E132)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/AL blistr.

Krabička s 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 a 500 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Těhotné ženy nebo ženy potenciálně těhotné se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet

přípravku Finard (viz bod 4.3 Kontraindikace a 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení-Expozice finasteridu-

riziko pro plod mužského pohlaví).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEZ Pharma spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/128/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 4. 2008

Datum posledního prodloužení registrace: 15. 5. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 7. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace