FENTANYL PIRAMAL 0,05MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

612 FENTANYL-CITRÁT

Dostupné s:

Piramal Critical Care B.V., Voorschoten Array

ATC kód:

N01AH01

INN (Mezinárodní Name):

612 FENTANYL-CITRÁT

Dávkování:

0,05MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FENTANYL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0243069 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243070 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243068 Velikost balení: 10X(5X10ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243071 Velikost balení: 10X(5X2ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235304 Velikost balení: 10X(5X10ML) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0008945 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060914 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076527 Velikost balení: 10X(5X2ML) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235307 Velikost balení: 10X(5X2ML) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0241677 Velikost balení: 10X(5X2ML) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001449 Velikost balení: 10X(5X10ML) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060911 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235305 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0241675 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0241674 Velikost balení: 10X(5X10ML) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076526 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235306 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0241676 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

sp. zn. sukls79161/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
FENTANYL PIRAMAL 0,05
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
fentanylum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE
PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Fentanyl Piramal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fentanyl Piramal
používat
3.
Jak se Fentanyl Piramal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fentanyl Piramal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FENTANYL PIRAMAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fentanyl Piramal je silně účinný lék proti bolesti používaný v
nemocnicích.
Fentanyl Piramal je léčivý přípravek, který se užívá k
celkové anestezii (během operace navodí stav podobný
spánku).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FENTANYL PIRAMAL
POUŽÍVAT
PŘÍPRAVEK
FENTANYL PIRAMAL
VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
-
jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo podobný silně
účinný přípravek proti bolesti nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
-
Fentanyl Piramal nesmí být podán dětem do dvou let.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Důležité!
Fentanyl Piramal je léčivý přípravek, který se používá k
celkové anestezii a může být podáván pouze kvalifikovanými
a zkušenými osobami.
Přípravek Fentanyl Piramal může oslabovat dýchání. To se může
někdy přihodit po operaci, a proto zůstanete ještě
nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete

Charakteristika produktu

1/11
sp. zn. sukls79161/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FENTANYL PIRAMAL 0,05 mg/ml injekční roztok
2.
KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fentanyli citras
0,0785 mg
(78,5 μg)
odpovídá fentanylum
0,05 mg
(50 μg)
v 1 ml
Pomocná látka se známým účinkem: sodík 3,54 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez mechanických
nečistot.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
­
opioidní analgetický doplněk k celkové nebo místní anestezii,
­
úvod do anestezie jako součást premedikace v kombinaci s
neuroleptiky, např. droperidolem,
k navození anestezie a jako přídavek při udržování celkové a
místní anestezie,
­
jako celkové anestetikum spolu s kyslíkem při velkých výkonech u
rizikových pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování přípravku Fentanyl Piramal musí být přísně
individuální v závislosti na věku, tělesné
hmotnosti, fyzickém stavu, současně probíhajícím onemocnění,
aplikaci jiných léků a očekávaném
typu výkonu a anestezie.
K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před
zahájením anestezie aplikace nízkých
dávek anticholinergik intravenózně.
Přípravek se podává i.m. nebo jako i.v. bolus nebo infuze.
_Analgetický doplněk celkové anest_
_ezie _
_Nízká dávka_
: 2 μg/kg ... pro malé chirurgické výkony.
_Střední dávka_
: 2 - 20 μg/kg ... pro komplikovanější výkony. Trvání účinku
je závislé na dávce.
_Vysoká dávka_
: 20 - 50 μg/kg ...pro velké chirurgické výkony, při
déletrvajícím výkonu, kdy
peroperační zátěž může organizmu uškodit, je prospěšné
podat Fentanyl Piramal v dávce
20 - 50 µg/kg spolu s oxidem dusným nebo kyslíkem. Při podání
této dávky během chirurgického
výkonu je nutné následně monitorovat pooperační ventilaci
vzhledem k možnosti vzniku výrazné
pooperační respirační deprese. Doplňková d