FENTANYL KALCEKS 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

fentanil-citrát

Dostupné s:

AS KALCEKS

ATC kód:

N01AH01

INN (Mezinárodní Name):

fentanyl citrate

Třída:

TK

Přehled produktů:

Kiszerelések: 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23704 / 01 - I KP - TK - igen; 10 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-23704 / 02 - I KP - TK - igen

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2020-07-09

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FENTANYL KALCEKS 50 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
fentanil
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos
injekció (a
továbbiakban Fentanyl Kalceks) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt a Fentanyl Kalceks-et beadják Önnek
3.
Hogyan adják be a Fentanyl Kalceks-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fentanyl Kalceks-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FENTANYL KALCEKS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció egy folyadék,
amelyet injekcióban adnak be.
A gyógyszer hatásáért felelős hatóanyag a fentanil, amely egy
fájdalomcsillapító. A fentanil az erős és
kábító hatásó fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik,
amelyet opioid fájdalomcsillapítóknak is
neveznek.
Ezt a gyógyszert Ön műtét alatt fogja kapni annak
biztosítására, hogy ne érezzen fájdalmat.
2.
TUDNIVALÓK, MIELŐTT A FENTANYL KALCEKS-ET BEADJÁK ÖNNEK
A FENTANYL KALCEKS NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL
-
h

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában)
milliliterenként.
100 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában) 2
ml-es ampullánként.
500 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában) 10
ml-es ampullánként.
Ismert hatású segédanyag
7,08 mg (0,31 mmol) nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
35,41 mg (1,54 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes injekciós
oldat.
pH: 4,0–7,0
Ozmolalitás: kb. 285 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció anesztéziában
alkalmazott fájdalomcsillapító,
az alábbi esetekben:
-
általános vagy regionális anesztéziában történő alakalmazásra
kiegészítőként, mint opioid
analgetikum;
-
neuroleptikummal történő együttes alkalmazáshoz.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
A Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció alkalmazására
csak olyan körülmények
között kerülhet sor, ahol a légutak monitorozása és az erre
alkalmas szakszemélyzet jelenléte
biztosított (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció adagolását
egyénileg, a beteg életkorától,
testtömegétől, fizikai állapotától, alapbetegségétől, az
alkalmazott egyéb gyógyszerektől, a sebészi
beavatkozás és az anesztézia típusától függően kell
meghatározni.
_Felnőttek_
A kezdő dózis általában 200–600 mikrogramm (2,8–8,5
mikrogramm/ttkg) fentanil intravénásan adva,
amely 4–12 ml oldatnak felel meg. 200 mikrogramm feletti dózisok
csak légzéstámogatás mellett
alkalmazhatók. Az analgézia fenntartásához 30–45 perc
elteltével további 50–200 mikrogramm (0,7–
2,8 mikrogramm/ttkg) fentanil adható intravéná