Fentanyl "Kalceks" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

FENTANYLCITRAT

Dostupné s:

Kalceks AS

ATC kód:

N01AH01

INN (Mezinárodní Name):

fentanyl citrate

Dávkování:

50 mikrogram/ml

Léková forma:

injektionsvæske, opløsning

Datum autorizace:

2020-06-08

Charakteristika produktu

27. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FENTANYL "KALCEKS", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31994
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fentanyl "Kalceks"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram fentanyl (som
fentanylcitrat).
Hver ampul på 2 ml indeholder 100 mikrogram fentanyl (som
fentanylcitrat).
Hver ampul på 10 ml indeholder 500 mikrogram fentanyl (som
fentanylcitrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ampul á 2 ml indeholder 7,08 mg (0,31 mmol) natrium.
Hver ampul á 10 ml indeholder 35,41 mg (1,54 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, fri for synlige
partikler.
Opløsningens pH-værdi er fra 4,0 til 7,0.
Osmolalitet er ca. 285 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fentanyl "Kalceks" 50 mikrogram/ml er et anæstesi analgetikum:
⁃
Opioid til brug som analgetisk supplement til generel anæstesi eller
lokal anæstesi.
⁃
til administration i kombination med et neuroleptikum.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Fentanyl "Kalceks" 50 mikrogram/ml må kun administreres på en
afdeling, hvor luftvejene
kan monitoreres, og kun af personale, der kan monitorere luftvejene
(se pkt. 4.4).
_dk_hum_64160_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Dosering
Fentanyl "Kalceks" 50 mikrogram/ml skal doseres individuelt under
hensyntagen til alder,
legemsvægt, fysisk tilstand, underliggende patologisk tilstand, anden
samtidig
medicinering såvel som arten af kirurgisk indgreb og type af
anæstesi.
_Voksne_
Ved induktion injiceres normalt en initialdosis på 200 til 600
mikrogram (2,8 til 8,5
mikrogram/kg) svarende til 4-12 ml intravenøst. Doser over 200
mikrogram må kun
administreres med assisteret ventilation. Til vedligeholdelse af
analgesi kan der efter 30 til
45 minutter administreres yderligere intravenøse doser på 50 til 200
mikrogram (0,7 til 2,8
mikrogram/kg), svarende til 1-4 ml.
_Pædiatrisk population_
_Unge i alderen 12 til 17