Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FENTANYLCITRAT
Kalceks AS
N01AH01
fentanyl citrate
50 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
2020-06-08
27. APRIL 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FENTANYL "KALCEKS", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31994 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fentanyl "Kalceks" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat). Hver ampul på 2 ml indeholder 100 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat). Hver ampul på 10 ml indeholder 500 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ampul á 2 ml indeholder 7,08 mg (0,31 mmol) natrium. Hver ampul á 10 ml indeholder 35,41 mg (1,54 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, fri for synlige partikler. Opløsningens pH-værdi er fra 4,0 til 7,0. Osmolalitet er ca. 285 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fentanyl "Kalceks" 50 mikrogram/ml er et anæstesi analgetikum: ⁃ Opioid til brug som analgetisk supplement til generel anæstesi eller lokal anæstesi. ⁃ til administration i kombination med et neuroleptikum. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Fentanyl "Kalceks" 50 mikrogram/ml må kun administreres på en afdeling, hvor luftvejene kan monitoreres, og kun af personale, der kan monitorere luftvejene (se pkt. 4.4). _dk_hum_64160_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Dosering Fentanyl "Kalceks" 50 mikrogram/ml skal doseres individuelt under hensyntagen til alder, legemsvægt, fysisk tilstand, underliggende patologisk tilstand, anden samtidig medicinering såvel som arten af kirurgisk indgreb og type af anæstesi. _Voksne_ Ved induktion injiceres normalt en initialdosis på 200 til 600 mikrogram (2,8 til 8,5 mikrogram/kg) svarende til 4-12 ml intravenøst. Doser over 200 mikrogram må kun administreres med assisteret ventilation. Til vedligeholdelse af analgesi kan der efter 30 til 45 minutter administreres yderligere intravenøse doser på 50 til 200 mikrogram (0,7 til 2,8 mikrogram/kg), svarende til 1-4 ml. _Pædiatrisk population_ _Unge i alderen 12 til 17 Прочетете целия документ