FENOFIX 200MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4352 FENOFIBRÁT

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

C10AB05

INN (Mezinárodní Name):

4352 FENOFIBRÁT

Dávkování:

200MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FENOFIBRÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0218875 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218876 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218877 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218873 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218874 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218878 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0023523 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023520 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023521 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023527 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023519 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023525 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023528 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023529 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023526 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023530 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023531 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023522 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-09-13

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS18275/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FENOFIX 200 MG
TVRDÉ TOBOLKY
FENOFIX 267 MG
TVRDÉ TOBOLKY
fenofibratum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Fenofix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenofix užívat
3.
Jak se Fenofix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fenofix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FENOFIX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fenofix patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných
fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke
snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků
označovaných jako triglyceridy.
Fenofix_ _se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s
dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a
s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování
hmotnosti.
Fenofix 200 mg se může za určitých okolností používat
společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když
nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
FENOFIX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
FENOFIX
•
jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli
další složku tohot

Charakteristika produktu

SP.ZN. SUKLS186636/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fenofix 200 mg tvrdé tobolky
Fenofix 267 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fenofibratum 200 mg, resp. 267 mg v 1 tvrdé tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Popis přípravku:
Fenofix 200 mg: tobolky s červenooranžovou vrchní i spodní
částí s označením FM/200 na obou částech,
obsahující bílý až téměř bílý prášek s malými
aglomeráty.
Fenofix 267 mg: tobolky s červenooranžovou vrchní a žlutou spodní
částí s označením FM/267 na obou
částech, obsahující bílý až téměř bílý prášek s malými
aglomeráty.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fenofix je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické
léčbě (např. cvičení, redukce
hmotnosti) v následujících případech:
-
Léčbě závažné hypertriglyceridémie s nízkou hladinou nebo bez
nízké hladiny HDL cholesterolu.
-
Smíšené hyperlipidémie kdy je léčba statiny kontraindikována
nebo není tolerována.
-
Fenofix 200mg jako doplněk k léčbě statinem u smíšené
hyperlipidémie pacientů s vysokým
kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL
cholesterol nejsou dostatečně
kontrolovány.
Je nezbytné pokračovat v dietním režimu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek je v kombinaci s dietou vhodný k dlouhodobé
symptomatické léčbě, jejíž účinnost by se měla
pravidelně kontrolovat.
Dávkování u poruch funkce ledvin viz bod 4.4.
Fenofix 200 mg:
Doporučovaná dávka pro dospělé pacienty je jedna tobolka (200 mg)
denně.
Fenofix 267 mg:
Obvykle se podává 1 tobolka (267 mg) denně. Jakmile je dosaženo
stabilizace hladin cholesterolu, je
doporučeno snížit dávku na 1 tobolku Fenofixu 200 mg denně.
Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost fenofibrátu u dětí a dospívajících
mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Potřebné údaje
nejsou
dostupné.
Prot