FEBUXOSTAT SANDOZ 80MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

21087 HEMIHYDRÁT FEBUXOSTATU

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

M04AA03

INN (Mezinárodní Name):

21087 HEMIHYDRÁT FEBUXOSTATU

Dávkování:

80MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FEBUXOSTAT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0172961 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172954 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172957 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237934 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172952 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172953 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237933 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172956 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172955 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172958 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172959 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172950 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172951 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172960 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-07-12

Informace pro uživatele

1/8
Sp. zn. sukls130467/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FEBUXOSTAT SANDOZ
80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
febuxostat
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Febuxostat Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat
Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Febuxostat Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Febuxostat Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FEBUXOSTAT SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Febuxostat Sandoz tablety obsahují léčivou látku febuxostat a
používají se k léčbě dny, která souvisí s
nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v
těle. U některých lidí se kyselina močová
hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane
nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se
vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v
ledvinách. Tyto krystaly mohou
způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok
kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud
nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká
depozita označená jako tofy. Tyto tofy
mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Febuxostat Sa

Charakteristika produktu

1/20
Sp. Zn. sukls130467/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety
Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
_Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety:_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg febuxostatu (jako
hemihydrát).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 72,68 mg laktosy (jako
monohydrát).
_Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety:_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg febuxostatu (jako
hemihydrát).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 109,01 mg laktosy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
_Febuxostat Sandoz 80 mg _
_potahované tablety:_
_ _
Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s
vyraženým "80" na jedné straně a hladké na
druhé straně, o rozměrech 16,5 mm x 7,0 mm.
_Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety:_
_ _
Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s
vyraženým "120" na jedné straně a hladké na
druhé straně, o rozměrech 18,5 mm x 9,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Febuxostat Sandoz je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u
stavů, kdy již došlo k vytvoření
urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých
tofů a/nebo dnavé artritidy).
_Febuxostat Sandoz 120 mg _
_potahované tablety_
_: _
Febuxostat Sandoz je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u
dospělých pacientů podstupujících
chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až
vysoce ohroženi syndromem nádorového
rozpadu (TLS).
2/20
Febuxostat Sandoz je indikován u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dna_: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Sandoz
je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.
Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech
vyšší