Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EXEMESTANUM
EIRGEN PHARMA LTD. - IRLANDA
L02BG06
EXEMESTANUM
25mg
COMPR. FILM.
PRF
ALVOGEN IPCo S.a.r.l - LUXEMBURG
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
12992/2020/03 Cutie cu 9 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 12992/2020/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 12992/2020/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 2938/2010/03 Cutie cu 9 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 2938/2010/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 2938/2010/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12992/2020/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR EXEMESTAN ALVOGEN 25 MG COMPRIMATE FILMATE Exemestan CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Exemestan Alvogen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exemestan Alvogen 3. Cum să utilizați Exemestan Alvogen 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Exemestan Alvogen 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EXEMESTAN ALVOGEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Exemestan Alvogen aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Aceste medicamente interferă cu o substanţă numită aromatază care este necesară pentru formarea hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeia aflată în postmenopauză. Reducerea valorilor estrogenilor din organism este un mod de a trata cancerul de sân dependent de hormoni. Exemestan Alvogen este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient la femeile în postmenopauză după ce acestea au urmat un tratament de 2 - 3 ani cu tamoxifen. Este utilizat, de asemenea, pentru tratarea cancerului de sân avansat dependent de hormoni la femeile în postmenopauză, atunci când tratamentul cu un med Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12992/2020/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXEMESTAN ALVOGEN 25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine exemestan 25 mg. <> Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, în formă de cupă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „25” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Exemestan Alvogen este indicat în tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv în stadiu incipient, cu receptori estrogenici prezenţi, la femei în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament iniţial adjuvant cu tamoxifen. Exemestan Alvogen _ _ este indicat în tratamentul cancerului de sân avansat, la femeile în postmenopauză fiziologică sau indusă, la care boala a progresat sub tratament antiestrogenic. Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacientele cu receptori estrogenici absenţi. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Femei adulte şi vârstnice _ Doza recomandată este un comprimat filmat Exemestan Alvogen 25 mg adminstrat pe cale orală, o dată pe zi, de preferinţă după masă. La pacientele cu cancer de sân incipient, tratamentul cu Exemestan Alvogen trebuie să continue până la completarea celor 5 ani de tratament hormonal adjuvant combinat secvenţial (tamoxifen urmat de Exemestan Alvogen) sau mai devreme dacă apare recidiva tumorii. La pacientele cu cancer de sân avansat, tratamentul cu Exemestan Alvogen _ _ trebuie continuat până când regresia tumorii este evidentă _. _ 2 Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2). _Copii_ Exemestan Alvogen nu este indicat la copii. 4.3 CONTRAINDICAȚII Exemestan Alvogen este contraindicat la : - femeile aflate în premenopauz Přečtěte si celý dokument