EWOFEX 180MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15229 FEXOFENADIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Ewopharma International, s.r.o., Bratislava Array

ATC kód:

R06AX26

INN (Mezinárodní Name):

15229 FEXOFENADIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

180MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FEXOFENADIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0120935 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125862 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120940 Velikost balení: 200(10X20) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120938 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120934 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120936 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120933 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120939 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120937 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-12-12

Informace pro uživatele

Strana 1 (celkem 5)
Sp. zn. sukls54378/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
EWOFEX
120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
EWOFEX
180 MG POTAHOVANÉ TABLETY
fexofenadini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ewofex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ewofex užívat
3.
Jak se Ewofex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ewofex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EWOFEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ewofex obsahuje fexofenadin-hydrochlorid, který patří do skupiny
antihistaminik.
Ewofex
120 mg potahované tablety je užíván u dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších ke
zmírnění příznaků, které se objevují při senné rýmě
(sezónní alergická rýma), jako kýchání, svědění,
rýma nebo nosní neprůchodnost a svědění očí, slzení a
zarudnutí očních spojivek.
Ewofex 180 mg potahované tablety je užíván u dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších ke
zmírnění příznaků, které se objevují při dlouhotrvajících
alergických kožních reakcích (chronická
idiopatická kopřivka) jako je svědění, otok a vyrážky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EWOFEX UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE EWOFEX

Charakteristika produktu

- 1 -
Sp. zn. sukls54378/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ewofex 180 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje fexofenadini hydrochloridum 180 mg, což
odpovídá fexofenadinum 168 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Žlutě zbarvená oválná bikonvexní potahovaná tableta o rozměru
16,9-17,3 mm x 7,9-8,3 mm, na jedné
straně hladká, na druhé straně s půlící rýhou. Půlicí rýha
má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ewofex 180 mg je indikován pro dospělé a děti od 12 let a starší
ke zmírnění příznaků chronické
idiopatické kopřivky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
:
Doporučená dávka fexofenadin-hydrochloridu pro dospělé je 180 mg
jednou denně před jídlem.
Fexofenadin je farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu.
_Pediatrická populace: _
_ _
•
_Děti nad 12_
_ _
_let věku: _
Doporučená dávka fexofenadin-hydrochloridu pro děti od 12 let a
starší je 180 mg jednou denně před
jídlem.
•
_Děti do 12_
_ _
_let věku: _
_ _
Účinnost a bezpečnost fexofenadin-hydrochloridu 180 mg nebyla u
dětí do 12 let studována.
_Zvláštní skupiny pacientů_
_: _
Studie u rizikových skupin (starší lidé, pacienti s poruchou
funkce ledvin či jater) ukazují, že úprava
dávky fexofenadin-hydrochloridu není u těchto pacientů nutná.
4.3
KONTRAINDIKACE
- 2 -
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Stejně jako u většiny nových léčivých přípravků nejsou
dostatečné údaje týkající se podávání u starších
pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.
Fexofenadin-hydrochlorid má být u těchto
skupin pacientů užíván s opatrností.
Pacienti
s prodělaným
kardio