País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15229 FEXOFENADIN-HYDROCHLORID
Ewopharma International, s.r.o., Bratislava Array
R06AX26
15229 FEXOFENADIN-HYDROCHLORID
180MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FEXOFENADIN
Kód SÚKL: 0120935 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125862 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120940 Velikost balení: 200(10X20) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120938 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120934 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120936 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120933 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120939 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120937 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-12-12
Strana 1 (celkem 5) Sp. zn. sukls54378/2023 Příbalová informace: informace pro uživatele EWOFEX 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY EWOFEX 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY fexofenadini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Ewofex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ewofex užívat 3. Jak se Ewofex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ewofex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EWOFEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ewofex obsahuje fexofenadin-hydrochlorid, který patří do skupiny antihistaminik. Ewofex 120 mg potahované tablety je užíván u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků, které se objevují při senné rýmě (sezónní alergická rýma), jako kýchání, svědění, rýma nebo nosní neprůchodnost a svědění očí, slzení a zarudnutí očních spojivek. Ewofex 180 mg potahované tablety je užíván u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků, které se objevují při dlouhotrvajících alergických kožních reakcích (chronická idiopatická kopřivka) jako je svědění, otok a vyrážky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EWOFEX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE EWOFEX Llegiu el document complet
- 1 - Sp. zn. sukls54378/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje fexofenadini hydrochloridum 180 mg, což odpovídá fexofenadinum 168 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Žlutě zbarvená oválná bikonvexní potahovaná tableta o rozměru 16,9-17,3 mm x 7,9-8,3 mm, na jedné straně hladká, na druhé straně s půlící rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ewofex 180 mg je indikován pro dospělé a děti od 12 let a starší ke zmírnění příznaků chronické idiopatické kopřivky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ : Doporučená dávka fexofenadin-hydrochloridu pro dospělé je 180 mg jednou denně před jídlem. Fexofenadin je farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu. _Pediatrická populace: _ _ _ • _Děti nad 12_ _ _ _let věku: _ Doporučená dávka fexofenadin-hydrochloridu pro děti od 12 let a starší je 180 mg jednou denně před jídlem. • _Děti do 12_ _ _ _let věku: _ _ _ Účinnost a bezpečnost fexofenadin-hydrochloridu 180 mg nebyla u dětí do 12 let studována. _Zvláštní skupiny pacientů_ _: _ Studie u rizikových skupin (starší lidé, pacienti s poruchou funkce ledvin či jater) ukazují, že úprava dávky fexofenadin-hydrochloridu není u těchto pacientů nutná. 4.3 KONTRAINDIKACE - 2 - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Stejně jako u většiny nových léčivých přípravků nejsou dostatečné údaje týkající se podávání u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater. Fexofenadin-hydrochlorid má být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností. Pacienti s prodělaným kardio Llegiu el document complet