Esketamine "Orifarm" 5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Esketaminhydrochlorid

Dostupné s:

Orifarm Generics A/S

ATC kód:

N01AX14

INN (Mezinárodní Name):

Esketaminhydrochlorid

Dávkování:

5 mg/ml

Léková forma:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Datum autorizace:

2021-03-06

Informace pro uživatele

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ESKETAMINE ORIFARM 5 MG/ML OG 25 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
esketamin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Esketamine Orifarm
3.
Sådan skal du bruge Esketamine Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Esketamine Orifarm tilhører gruppen af lægemidler kaldet
bedøvelsesmidler. Du får det ved operationer som
indsprøjtning i en blodåre eller muskel.
Du kan få Esketamine Orifarm:
-
ved bedøvelse (narkose) af længere varighed. Du kan få det enten
alene eller sammen med et andet
bedøvelsesmiddel
-
sammen med andre bedøvelsesmidler til bedøvelse af større eller
mindre områder af kroppen
-
til bedøvelse eller lindring af smerter i akutte situationer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE ESKETAMINE ORIFARM
BRUG IKKE ESKETAMINE ORIFARM:
-
hvis du er allergisk over for esketamin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Esketamine Orifarm (angivet
i punkt 6)
-
hvis du har for højt blodtryk eller for højt tryk i hjernen
(intrakranielt tryk)
-
hvis du har en tilstand kaldet eklampsi eller præeklampsi
(graviditetskomplikationer, der forårsager højt
blodtryk)
-
i kombination med xantinderivater og ergometrin (bruges til at
igangsætte fødsel).
Du må ikke få Esketamine Orifarm som eneste bedøvelse, hvis du har
forkalkning af kranspulsårerne som
forsyner hjertet med blod.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspe

Charakteristika produktu

27. JUNI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ESKETAMINE "ORIFARM", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30994
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Esketamine "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ESKETAMINE "ORIFARM" 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder
esketaminhydrochlorid, svarende til
5 mg esketamin.
1 ampul med 5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 25
mg esketamin.
ESKETAMINE "ORIFARM" 25 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder
esketaminhydrochlorid, svarende til
25 mg esketamin.
1 ampul med 2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 50
mg esketamin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
5 mg/ml:
1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 3,1 mg
natrium, se pkt. 4.4.
25 mg/ml:
1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 1,2 mg
natrium, se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs væske.
_dk_hum_60445_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Induktion og opretholdelse af universel anæstesi, som eneste
anæstetikum eller
kombineret med andet anæstesimiddel.

Supplement ved regional eller lokal anæstesi.

Anæstesi og smertelindring (analgesi) i akutte medicinske
situationer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Esketamine "Orifarm" må kun indgives af eller under ledelse af læge
uddannet i anæstesi.
Udstyr til at sikre livsvigtige funktioner skal være til stede.
Brugen af Esketamine "Orifarm" bør følge generelle anbefalinger
vedrørende faste i 4-6
timer før anæstesi.
Præparatet har en ubetydelig virkning på afværgereflekser i svælg
og luftveje, men
risikoen for aspiration af flydende og fast materiale til luftvejene
er alligevel til stede.
Høje eller hurtige intravenøse doser kan føre til respiratorisk
depression.
Øget salivation kan ses efter anvendelse af