ESCITALOPRAM ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 56X5MG I

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ESCITALOPRAM-OXALÁT (ESCITALOPRAMI OXALAS)
Dostupné s:
Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex
ATC kód:
N06AB10
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56 I, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 485/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls160445-7/2010

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ESCITALOPRAM ACCORD5 mgpotahované tablety

ESCITALOPRAM ACCORD10 mgpotahované tablety

ESCITALOPRAM ACCORD20 mgpotahované tablety

Escitalopramum(jako oxalát)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádnédalšíosobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,sdělteto,

prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co jeEscitalopram Accorda k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteEscitalopram Accordužívat

3.Jak seEscitalopram Accordužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Uchovávání přípravkuEscitalopram Accord

6.Další informace

1. CO JEESCITALOPRAM ACCORDA K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Escitalopram Accord obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a

úzkostných poruch (panická porucha sagorafobiínebo bezní, sociální úzkostná porucha,

generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Escitaloprampatří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu

serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za klíčový faktor v rozvoji

deprese a souvisejících onemocnění.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEESCITALOPRAM ACCORD

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekEscitalopram Accord

Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naescitalopramnebonakteroukolidalšísložku

přípravkuEscitalopram Accord(viz bod 6 "Další informace").

JestližesoučasněužívátepřípravekzeskupinyléčivzvanýchinhibitoryMAO,včetně

selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný

k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuEscitalopram Accordje zapotřebí

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař

mělvědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:

Jestližemáteepilepsii.JestližesepřiléčběpřípravkemEscitalopramAccordpoprvéobjeví

záchvatynebovzrostejejichčetnost,mělabybýtléčbapřerušena(viztakébod4"Možné

nežádoucí účinky").

Jestližemáteporuchufunkcejaterneboledvin.VášlékařVámmůžeupravitdávkování

přípravku.

Jestližemátecukrovku(diabetes).LéčbapřípravkemEscitalopramAccordmůženarušit

rovnováhucukruvkrvi.Můžebýtnutnéupravitdávkováníinzulinua/neboperorálních

antidiabetik.

Jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

Jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k tvorbě modřin.

Jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii.

Jestližemáteischemickou chorobu srdeční(onemocnění věnčitých tepen srdce).

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované

neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeněveselou náladou a nadměrnou tělesnou

aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat

sedět či stát. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se takové příznaky u Vás objeví.

Sebevražedné myšlenky a zhoršeníVaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Jestliže se u Vás již v minulostivyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Jestližejstemladýdospělý.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenériziko

sebevražednéhochováníumladýchdospělých(mladších25let)spsychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že mátedeprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a mladistvých do 18 let

EscitalopramAccord není běžně určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět, že

u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může EscitalopramAccord

pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař

předepsal EscitalopramAccord pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte,

prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem

EscitalopramAccord , rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom

informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku EscitalopramAccord ve vztahu

k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékařeovšech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v poslední době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

Neselektivníinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)"obsahujícíléčivoulátkufenelzin,

iproniazid,isokarboxazid,nialamidatranylcypromin.Pokudjsteužíval/akterýkoliztěchto

přípravků,jepotřebavyčkat14dní,nežzahájíteléčbuescitalopramem.Poukončeníléčby

přípravkemEscitalopramAccordjenutnovyčkat7dní,nežjemožnozahájitléčbukterýmkoli

z těchto přípravků.

Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A" obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).

Ireverzibilní inhibitory MAO-B" obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Antibiotikum linezolid.

Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.

Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).

Sumatriptanapodobnépřípravky(užívanékléčběmigrény)atramadol(užívanýkpotlačení

silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Cimetidinaomeprazol(užívanékléčběžaludečníchvředů),fluvoxamin(antidepresivum)a

tiklopidin(užívanýkesníženírizikavýskytumozkovémrtvice).Tytopřípravkymohouzvýšit

hladinuescitalopramuvkrvi.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)-rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

Kyselinaacetylsalicylováa nesteroidníprotizánětlivépřípravky(přípravkyužívanéktlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia).

Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).

VášlékařpravděpodobněprovedepřizahájeníaukončeníléčbypřípravkemEscitalopram

Accordkontrolusrážlivostikrve,abyseujistil,žestáleužívátepřiměřenoudávkupřípravků

proti srážení krve.

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný

k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

Neuroleptika(přípravkykléčběschizofrenie,psychózy)kvůlimožnémurizikusníženíprahu

pro vznik záchvatů, a antidepresiva.

Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob), klomipramin

a nortriptylin(antidepresiva)a risperidon,thioridazina haloperidol(antipsychotika).Můžebýt

zapotřebí upravit dávku přípravkuEscitalopram Accord.

Užívání přípravkuEscitalopramAccords jídlemapitím

Escitaloprammůže být užíván společně s jídlem nebo nalačno (viz bod 3 "JakseEscitalopram Accord

užívá").

Stejně jako při užívání jiných přípravkůsenedoporučuje během léčbyescitalopramempožívat

alkohol, i když se nepředpokládá jejich vzájemná interakce.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři. Pokud jste těhotná,

neužívejteescitalopram, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Pokud jste užívalaescitalopramběhem posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u

Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení

kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi,

svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný

pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto

příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváteescitalopram. Užívání látek

podobných přípravkuEscitalopram Accordběhem těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může

u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze

novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se

obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,

okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud jeescitalopramužíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Pokudkojíte, neužívejteescitalopram, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým

lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nebudetevědět, jak na Vás Escitalopram Accord působí, nedoporučuje se řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje.

3. JAK SEESCITALOPRAM ACCORDUŽÍVÁ

PřípravekEscitalopram Accordužívejte vždy přesně dle pokynů svého ošetřujícího lékaře. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dospělí

Deprese

Obvyklá doporučená dávka přípravku EscitalopramAccord je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha

Úvodní dávka přípravku EscitalopramAccord je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne

léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg

denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku EscitalopramAccord je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

může v závislosti na Vaši reakci na léčivo dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20

mgdenně.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku EscitalopramAccord je 10 mg v jedné dennídávce. Váš lékař

Vámmůžedávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávkaescitalopramuje 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit

na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Obvyklá úvodní doporučená dávkaescitalopramuje 5 mg v jedné denní dávce.

Děti a mladiství (do 18 let)

EscitalopramAccord by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a mladistvých. Více informací viz bod

2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EscitalopramAccord užívat".

Escitaloprammůžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety

nežvýkejte, protože chutnají hořce.

Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou

nahoru. Potétabletu rozpulte tlakem ukazováčků na oba konce tablety, směrem k podložce, viz

obrázek.

Na dvě stejné poloviny můžete dělit pouze tablety 10 mg a 20 mg.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užíváníescitalopramu, i když potrvá

nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.

Pokračujte v užívání přípravkupřesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil/a

příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců

poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil/a více přípravkuEscitalopram Accord, než jste měl/a

Pokud jste užil/a víceescitalopramunež jste měl/a, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte

nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky nebo potíže.

Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, kóma

(bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy

tělních tekutin / solí. Krabičku / obal přípravkuEscitalopram Accordvezměte do nemocnice nebo k

lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl/a užítEscitalopram Accord

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.Jestliže jste zapomněl/a užít

předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v

obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte

a další dávku užijte v obvykloudobu.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkemEscitalopramAccord

Neukončujte léčbuescitalopramem, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru,

doporučuje se vysazovatEscitalopram Accordpostupným snižováním dávky v období několika

týdnů.

Pokud přestaneteescitalopramužívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás

vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončování léčbyescitalopramemběžné.

Riziko je vyšší, pokud bylaléčbadlouhodobá, užívaná dávka vysokánebo proběhlo vysazení příliš

rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během dvou týdnů.

U některých pacientů však mohou býtzávažnénebo trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se

u Vás vyskytnouzávažnépříznaky z vysazení po ukončení léčbyescitalopramem, informujte svého

lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění

(mravenčení), pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů, které se mohou objevit i v

hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy,

nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu neboagitovanosti (pohybový neklid), třes

(chvění), pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem

(řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít iEscitalopram Accordnežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohénežádoucí účinky mohou být

také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás běhemléčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z10000):

Pokud se u Vás vyskytne otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání

nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nemocnici.

PokudseuVásvyskytnevysokáhorečka,agitovanost(pohybovýneklid),zmatenost,třesa

náhlésvalovézáškuby,můžesejednatopříznakyvzácnéhoserotoninovéhosyndromu.

V takovém případě vyhledejte svéholékaře.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl/a byste ihned navštívit svého lékaře

nebo nejbližší nemocnici:

Obtížné močení.

Záchvaty(křeče),viztéžbod"ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuEscitalopramAccord

je zapotřebí".

Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater / hepatitidy.

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

Nevolnost.

Časté (postihují 1 až 10pacientů ze 100):

Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida).

Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu.

Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchavé

pocity v kůži.

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech.

Zvýšené pocení.

Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie).

Sexuálníporuchy(opožděnáejakulace,poruchyerekce,pokleslibidaauženobtížné

dosahování orgasmu).

Únava, horečka.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus).

Skřípání zubů, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti.

Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa).

Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších(tinitus).

Vypadávání vlasů.

Poševní krvácení.

Pokles tělesné hmotnosti.

Zrychlení srdečního rytmu.

Otoky rukou a nohou.

Krvácení z nosu.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z10000):

Agresivita, odosobnění, halucinace.

Pomalý srdeční rytmus.

U některých pacientů byly hlášeny (není známo:frekvence z dostupných údajů nelze určit):

Myšlenkynasebepoškozeníasebevraždu,viztakébod"Zvláštníopatrnostipřipoužití

přípravkuEscitalopram Accordje zapotřebí".

Sníženáhladina sodíkuvkrvi (příznakyjsou pocitynevolnosti a nepohody (necítíte sedobře),

svalová slabost nebo zmatenost).

Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze).

Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi).

Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů).

Bolestivá erekce (priapismus).

Poruchykrvácenívčetněkrvácenídokůžeasliznic(ekchymóza)asníženáhladinakrevních

destiček (trombocytopenie).

Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém).

Zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH).

Tvorba mléka u žen, které nekojí.

Mánie.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako

escitalopram (léčivá látka přípravkuEscitalopram Accord):

Motorický neklid (akatizie).

Anorexie.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKESCITALOPRAM ACCORDUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Escitalopram Accordnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu.

Datumdoby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Potahované tablety uchováváme při teplotě do 30 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, kteréjiž nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekEscitalopram Accordobsahuje

Léčivou látkou je escitalopramum.

Jedna tableta obsahuje 5 mg, 10 mg nebo 20 mg escitalopramu.

Pomocné látky v jádře tablety:mikrokrystalická celulóza(E460),sodná sůl kroskarmelózy(E468),

hypromelóza(E464), mastek(E553b),koloidníbezvody oxid křemičitý(E551),magnézium-stearát

(E572).

Pomocné látky v potahové vrstvě:hypromelóza(E464), oxid titaničitý (E171),makrogol400.

Jak přípravekEscitalopram Accordvypadá a co obsahuje toto balení

Escitalopram Accord5 mg, 10 mg a 20 mgjekdostání ve formě 5, 10 a 20mg potahovaných tablet,

které jsou popsány níže.

Escitalopram Accord 5 mg:bílénebo téměř bílékulaté bikonvexní potahované tabletyhladké na obou

stranách.

Escitalopram Accord 10 mg:bílénebo téměř bíléoválné bikonvexní potahované tabletyna jedné

straně s vyražením„1“ a „0“po obou stranáchpůlicí rýhy a hladké na druhé straně.

Escitalopram Accord 20 mg:bílénebo téměř bíléoválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou

na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety 10 mg a 20 mg lze dělit na dvě stejné poloviny.

Escitalopram Accordjedostupný v následujících baleních:

Blistry vpapírové skládačce: 14, 28,56 a98potahovaných tablet

HDPE lahvičky: 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusejí být všechny velikostí balení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited,Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited,Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Cemelog-BRS Kft., H2040 Budaörs, Vasút u.2., Maďarsko

Tento přípravek je včlenskýchzemíchEHPregistrován pod následujícími názvy:

Rakousko: Escitalopram Accord 5 mg/10mg/20mgfilmtabletten

Česká repubika: Escitalopram Accord 5 mg/10mg/20mgpotahované tablety

Dánsko: Escitalopram Accord Healthcare

Estonsko: Escitalopram Accord 5 mg/10mg/20mg

Irsko: Escitalopram 5 mg/10mg/20mgfilm-coated tablets

Lotyšsko: Escitalopram Accord 5 mg/10mg/20mgapvalkotās tabletes

Litva: Escitalopram Accord 5 mg/10mg/20mgplėvele dengtos tabletės

Portugalsko: Escitalopram Accord

Španělsko: EscitalopramAccord5mg/10mg/20mgcomprimidosrecubiertoscon

película

Tato příbalová informace byla naposledy schválena8.8.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls160445-7/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ESCITALOPRAMACCORD 5 mgpotahované tablety

ESCITALOPRAMACCORD 10 mgpotahované tablety

ESCITALOPRAMACCORD 20 mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Escitalopram Accord 5 mg:jedna tableta obsahuje 5 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).

Escitalopram Accord 10 mg:jedna tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).

Escitalopram Accord 20 mg:Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).

Úplný seznam pomocných látek viz odstavec 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Escitalopram Accord 5 mg:bílénebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety hladké na obou

stranách.

Escitalopram Accord 10 mg:bílénebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tabletyna jedné

straně s vyražením„1“ a „0“po oboustranáchpůlicí rýhy a hladké na druhé straně.

Escitalopram Accord 20 mg:bílénebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou

na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety 10 mg a 20mg lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba velkých depresivních epizod.

Léčba panické poruchy s agorafobií či bez ní.

Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Léčba obsesívně kompulzivní poruchy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Bezpečnost dávek vyšších než 20 mg denně nebyla prokázána.

Escitalopram Accord se užívá v jedné denní dávce s jídlem nebo nalačno.

Velké depresivní epizody

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. Vzávislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně.

K nástupu antidepresivního účinku jsou obvykle nutné 2-4 týdny léčby. Po ústupu příznaků je pak pro

konsolidaci terapeutické odpovědi třeba pokračovat v léčenípo dobu minimálně šesti měsíců.

Panická porucha s agorafobií či bez ní

Pro první týden se doporučuje zahajovací denní dávka 5 mg a poté se dávkování zvyšuje na 10 mg

denně. Vzávislosti na odezvě u jednotlivých pacientů se pak může dávkování dále navyšovat až na

maximálních 20 mg denně.

Nejvyšší účinnosti se dosahuje přibližně po třech měsících léčení; léčba pak pokračuje ještě několik

dalších měsíců.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklé dávkování je 10 mg jednou denně. K potlačení symptomů je obyčejně nutná2-4-týdenní

léčba. Podle odezvy u jednotlivých pacientů se pak následně může dávka snižovat na 5 mg nebo

zvyšovat na maximálních 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem a pro stabilizovanou odezvu se

doporučuje 12-týdenníléčba. Dlouhodobé užívání se u respondérů sledovalo po dobu 6 měsíců a vedlo

k poznatku, že u jednotlivých pacientů se takovým užíváním může předcházet recidivám; přínosy

léčby je však třeba pravidelně vyhodnocovat.

Sociální úzkostná porucha je specifickáporucha, která je diagnostickou terminologií dobře popsaná a

neměla by se zaměňovat s nadměrnou stydlivostí. Farmakologická léčba je indikována pouze v

případech, kdy porucha významně narušuje pracovní a společenské aktivity.

Vesrovnání s kognitivně behaviorální terapií se neposuzovalo místo takové léčby.Farmakologická

terapie je součástí celkové terapeutické strategie.

Generalizovaná úzkostná porucha

Počáteční dávkování je 10 mg jednou denně. Vzávislosti na odezvě jednotlivých pacientů se pak

dávka může zvyšovat maximálně na 20 mg denně.

U pacientů, kteří odpověděli na léčbu, užívajících 20 mg denně se jejich dlouhodobá léčba sledovala

po dobu minimálně 6 měsíců. Přínosy léčby a dávkování je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod

5.1).

Obsesívně kompulzivní porucha

Zahajovací dávkování je 10 mg jednou denně. Vzávislosti na odezvě jednotlivých pacientů se pak

dávka může zvyšovat na maximálně 20 mg denně.

Vzhledem ke skutečnosti, že je obsesívně kompulzivní porucha (OCD) chronickým onemocněním,

měla by léčba pacientů trvat natolik dlouho, aby došlo k ústupu symptomů.

Vpravidelných časových intervalech je nutné provádět vyhodnocení přínosů léčby a správnosti

dávkování (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

Měla by být zvážena poloviční úvodní dávka atakénižší maximální dávka (viz bod 5.2).

Účinnost escitalopramu se neověřovala u starších pacientů se sociální úzkostnou poruchou.

Děti a mladiství (do 18 let)

Escitalopram by neměl být používán k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin

Dávkování u nemocných s mírně až středně narušenou funkcí ledvin není třeba upravovat. U pacientů

se závažným poškozením ledvin (CL

do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater

Po dobu prvníchdvou týdnů léčby by nemocní s mírně až středně sníženou funkcí jater by měli užívat

úvodní dávku 5 mg denně. Vzávislosti na odpovědi jednotlivých pacientů je možno dávku zvýšit až

na maximálně 10 mg denně. Opatrnost a mimořádně pečlivá titrace dávky jsoupak nezbytné u

pacientů se závažným poškozením funkce jater (viz bod 5.2).

Pacienti s pomalýmmetabolizmemCYP2C19

U pacientů, o nichž je známé, že mají pomalý metabolizmus enzymového systému CYP2C19, se

doporučuje po dobu prvních dvou týdnů léčby úvodní dávka 5 mg denně. Vzávislosti na individuální

odpovědi pacienta je pak možno dávku zvýšit maximálně na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení vyskytující se při ukončování léčby

Náhlého vysazení přípravku je třeba se vyvarovat. Při ukončování léčbyescitalopramem by se měla

dávka postupně snižovat v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů. Sníží se tak riziko příznaků z

vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo během ukončování léčby objeví obtížně

snesitelné příznaky, může se uvažovat o návratu k předchozí předepsané dávce. Následně pak může

lékař ve vysazování znovu pokračovat, vysazování by však mělo probíhat pomaleji.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na escitalopram nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

Souběžná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory) je

kontraindikována vzhledem k riziku výskytu serotoninového syndromu s agitovaností, třesem,

hypertermií atd. (viz bod 4.5).

Kombinovaná léčba pomocí escitalopramu a reverzibilních MAO-Ainhibitorů (např. moklobemid)

nebo reverzibilního neselektivního MAO-inhibitoru linezolidu je kontraindikována vzhledem k riziku

vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou terapeutickou skupinu SSRI (selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí a mladistvých do 18 let věku

Escitalopram Accord by se k terapii dětí a mladistvých do 18 let věku používat neměl. Vesrovnání s

dětmi, kterým podávali placebo, se totiž sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné

myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, vzdorovitost a hněv) v klinických studiích u

dětí a mladistvých léčených antidepresivy vyskytovaly mnohem častěji. Jestliže však je na základě

klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován ohledně výskytu

sebevražedných symptomů. Kromě toho nejsou k dispozici dostatečné informace o dlouhodobé

bezpečnosti použití u dětí a mladistvých z hlediska růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a

behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost

U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit

symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení

pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz

bod 4.2).

Záchvaty křečí

Pokud dojde k záchvatu křečí, léčba přípravkem by měla být přerušena.Antidepresiva typu SSRI by

neměli užívat pacienti s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií pak musí být pečlivě

sledováni. Léčbu přípravky SSRI je nutno přerušit, pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů.

Mánie

U pacientů s anamnézou mánie či hypománie se musí přípravky SSRI užívat s opatrností. U pacientů,

kteří vstoupí do manické fáze, se musí přípravky typu SSRI vysadit.

Diabetes

U pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve

smyslu hypoglykémie / hyperglykémie).Může být zapotřebí upravit dávkování insulinu nebo

perorálních antidiabetik.

Sebevražda či sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení stavu

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd

(neboli příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné

remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli

by být pacienti pečlivě monitorováni dokud takové zlepšení nenastane. Z obecných klinických

zkušeností vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvyšovat.

Ostatní psychické poruchy, u kterých je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se

zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Navíc mohou tatoonemocnění probíhat společně s velkou

depresivní poruchou. Proto by při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami měla platit

stejná bezpečnostní opatření jako při léčbě velkých depresivních poruch.

Je známo, že pacienti, kteří mají v anamnéze sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky, a ti,

kteřímají před zahájením léčby významnou sebevražednou představivost, jsou vystaveni vyššímu

riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-

analýza placebemkontrolovaných klinických studií prováděných s antidepresivy u dospělých trpících

psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u

mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, zvláště pak ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to

především na jejím začátku a po změně dávkování.

Pacienty (a ty, kteří o ně pečují) je třeba upozornit na nutnost sledování výskytu těchto příhod (tzn.

jakéhokoliv zhoršení klinického stavu, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v

chování), a pokud se tyto příznaky objeví, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Akathisie / psychomotorický neklid

Léčba přípravky SSRI/SNRI může být někdy doprovázena rozvojem psychomotorického neklidu

charakterizovaného subjektivně nepříjemnými nebo problémy způsobujícími pocity spojenými s

potřebou pohybu (často s neschopností zůstat v klidu sedět či postát). Pravděpodobnost výskytu

takového neklidu je nejvyšší v průběhu několika prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky

může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatremie

Při léčbě přípravky SSRI se vzácně vyskytovala hyponatremie (což bylo patrně v důsledku

nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu-syndrom SIADH). Hyponatremieseobvykle

upravuje po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hyponatremie je zapotřebí

opatrnosti (týká se to starších pacientů, nemocných s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky

způsobujícími hyponatremii).

Krvácivost

Při léčbě přípravky typu SSRI byl zaznamenán výskyt abnormálního kožního krvácení, jako je

ekchymóza a purpura. Proto se u pacientů užívajících SSRI doporučuje pečlivé sledování, obzvláště

pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních

destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina

acetyl-salicylová a nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a dipyridamol). Totéž platí pro

pacienty se sklonem ke krvácivým stavům.

ECT (léčba elektrošoky)

Klinické zkušenosti se souběžnou léčbou přípravky typu SSRI a ECT jsou omezené, je tedy zapotřebí

zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndrom

Při souběžné léčbě pomocí escitalopramu a přípravků, které mají serotonergní účinky, jako je

sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Vevzácných případech byl při souběžném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků

zjištěn výskyt serotoninového syndromu. Vznik tohoto syndromu může býtindikován kombinací

příznaků jako agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. Vtakovém případě musí být léčba SSRI a

serotonergními přípravky neprodleně přerušena a je třeba zahájit symptomatickou léčbu.

Třezalka tečkovaná

Souběžné užívání přípravků SSRIs rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz odstavec 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby

Příznaky z vysazení se při ukončování léčby vyskytují běžně, a to obzvláště v případě náhlého

vysazení (viz odstavec 4.8). Vklinických sledováních se nežádoucí účinky vyskytovaly během

ukončování léčby přibližně u 25% pacientů léčených escitalopramem a u 15% pacientů užívajících

placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech zahrnujících délku léčby,

dávku užitou během léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji se vyskytovaly závratě, smyslové

poruchy (včetně parestézií a pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých

snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy,

průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné

až středně závažné, u některých pacientů všakmohou být intenzivnější.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se velmi vzácně

vyskytnout i u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně

odeznívají samy, a to do dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3

měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram postupným

snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, a to dle individuálních potřeb pacienta (viz

odstavec 4.2 "Příznaky z vysazení vyskytující se při ukončování léčby").

Onemocnění věnčitých cév srdce

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů trpících onemocněním věnčitých cév se u

nich doporučuje zvýšená opatrnost (viz odstavec 5.3).

4.5. Interakce s jinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace léčiv

Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAOI

U pacientů léčených přípravky SSRI v kombinaci s ireverzibilními neselektivními inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) se vyskytovaly závažné reakce, a to i v případě následné léčby inhibitory

monoaminooxidázy poté, kdy byla předchozí léčba pomocí SSRI nedávno ukončena (viz odstavec

4.3). Vněkterých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz odstavec 4.8).

Escitalopram je pro kombinaci s neselektivními IMAO kontraindikován. Mezi zahájením léčby

escitalopramem a ukončením léčby ireverzibilními IMAO je nutné dodržet 2-týdenní prodlevu. Mezi

ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby neselektivními IMAO je třeba zachovat interval

alespoň 7 dní.

Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid)

Vzhledem k nebezpečí vzniku serotoninového syndromu se nedoporučuje kombinace escitalopramu s

inhibitorem MAO-A(viz odstavec 4.3). Pokud je však taková kombinacenutná, zahájí se podáváním

minimálnídoporučené dávky a provádí se důsledné klinické sledování.

Reverzibilní neselektivní MAO-inhibitor (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní MAO inhibitor a neměl by být pacientům léčeným

pomocí escitalopramu podáván. Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu

nejnižší doporučenou dávkou a pacienta pečlivě sledovat (viz odstavec 4.3).

Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor (selegilin)

Při kombinaci se selegilinem (což je ireverzibilní MAO-B inhibitor) je nutná opatrnost, neboť existuje

nebezpečí rozvoje serotoninového syndromu. Dávky selegilinu do 10 mg denně byly bezpečně

užívány souběžně s racemickým citalopramem.

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost:

Léčivé přípravky seserotonergním účinkem

Souběžné podávání se serotonergními léčivými přípravky (např. tramadol, sumatriptan a jiné triptany)

může vést ke vzniku serotoninového syndromu.

Léčivé přípravky snižující práh vzniku záchvatů

Přípravky SSRI mohou snižovat práh vzniku záchvatů. Proto je při jejich souběžném užívání s jinými

léčivými přípravky snižujícími tento práh nutná opatrnost (např. tricyklická antidepresiva, SSRI,

neuroleptika (fenothiaziny, thioxantény a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol).

Lithium, tryptofan

Jsou známy případy zvýšení účinku při souběžném podávání SSRI s lithiem či tryptofanem. Proto by

sek takovému souběžnému podávání mělo přistupovat opatrně.

Třezalka tečkovaná

Souběžné užívání přípravků SSRI s rostlinnými léčivy obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz odstavec 4.4).

Krvácivost

Vkombinaci s perorálními antikoagulancii může docházet ke změně protisrážlivého účinku. Při

zahajování nebo ukončování léčby pomocí escitalopramu je tedy třeba u pacientů léčených

perorálními antikoagulancii pečlivě monitorovat srážlivost (viz odstavec 4.4).

Alkohol

Při současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani

farmakokinetické interakce, avšak podobně jako při užívání jiných psychofarmak se během léčby

nedoporučuje požívat alkohol.

Farmakokinetické interakce

Ovlivnění farmakokinetiky escitalopramu jinými léčivými přípravky

Metabolismus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19, menšíměrou se na

němmohou podílet také systémy CYP3A4 a CYP2D6. Biotransformace hlavního metabolitu S-

demethylcitalopramu (S-DCT) je pravděpodobně částečně katalyzována systémem CYP2D6.

Při současném užití escitalopramu a omeprazolu (inhibitor systému CYP2C19) v dávce 30 mg denně

došlo k mírnému zvýšení (přibližně 50%) plazmatických koncentrací escitalopramu.

Při souběžném užití escitalopramu a cimetidinu v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný obecný

inhibitor enzymatických systémů) došlo ke středně významnému zvýšení (asi 70%) plazmatických

koncentrací escitalopramu.

Při současném užívání s inhibitory systému CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin,

lansoprazol, tiklopidin) nebo cimetidinem se proto doporučuje opatrnost. Vzávislosti na výskytu

nežádoucích účinků během souběžné léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu.

Ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků v důsledku escitalopramu

Escitalopram je inhibitor enzymového systému CYP2D6. Doporučuje se opatrnost při souběžném užití

escitalopramu a léčiv s úzkým terapeutickým indexem, která jsou metabolizována tímto enzymovým

systémem (např. flekainid, propafenon a metoprolol-pokud je použit při srdečním selhání) nebo

některých psychofarmak metabolizovaných převážně systémem CYP2D6, např. antidepresiva jako

desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika jako risperidon, thioridazin a haloperidol.

Někdy bude třeba zajistit úpravu dávkování užívaných přípravků.

Při současném užití s desipraminem nebo metoprololem se v obou případech dvojnásobně zvýší

plazmatické hladiny těchto CYP2D6 inhibitorů. Studiein vitroprokázaly, že escitalopram může též

slabě inhibovat CYP2C19. Vpřípadě současného užití léčivých přípravků, které jsou metabolizovány

prostřednictvím systému CYP2C19, se doporučuje obezřetnost.

4.6. Fertilita,těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené.

Vreprodukčních studiích toxicity escitalopramu u potkanů byly zjištěny embryo-fetotoxické účinky,

nebyl však zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz odstavec 5.3). Vtěhotenství lze Escitalopram

Accord užívat jen v případě nezbytnosti a pouze po pečlivém zvážení jeho přínosu a možného rizika.

Novorozence, jejichž matky užívaly Escitalopram Accord do pozdních fází těhotenství-zvláště pak v

třetím trimestru těhotenství-jenutné sledovat a je třeba vyvarovat se náhlému vysazení během

těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stádií těhotenství, byly hlášeny

následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, zástava dechu, křeče, nestabilní tělesná teplota,

obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita,

podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být

vyvolány serotonergním působením nebo příznaky z vysazení. Ve většině případů začínají komplikace

okamžitě po porodu nebo brzy (< 24 hodin) po něm.

Výsledky epidemiologických sledování ukazují, že užívání inhibitorů zpětného vychytávání

selektivního serotoninu (SSRI) v těhotenství, zvláště pak v jeho pozdních fázích, může zvyšovat riziko

přetrvávající plicní hypertenze u novorozence.

Zaznamenané riziko dosahovalo hodnoty asi pěti případů na 1000 těhotenství, zatímco hodnota u

normální populace je jeden až dva případy přetrvávající plicní hypertenze u novorozence na 1000

těhotenství.

Kojení

Předpokládá se, že escitalopram přechází do mateřského mléka. Kojící ženy by tedy neměly

escitalopram užívat nebo by neměly během léčby kojit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Třebaže bylo prokázáno, že escitalopram nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na intelektuální

schopnosti nebo psychomotorické funkce, jakákoliv látka působící na psychiku může takové

schopnosti a funkce negativně ovlivňovat.

Pacienti by tedy měli být upozorněni na potenciální riziko ovlivnění svých schopností řídit motorová

vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se nejčastěji projevují během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a

četnost výskytu se zpravidla v průběhu léčby snižují.

Nežádoucí účinky typické pro skupinu SSRI a hlášené také po užití escitalopramu v klinických

sledováních kontrolovaných pomocí placebo nebo spontánně po uvedení přípravku na trh jsou

uvedeny níže a jsou seřazeny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.

Četnosti výskytu jsou převzaty z klinických studií a nejsou korigovány dle placebo. Četnosti jsou

definovány jako: velmi časté (≥1/10),časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),

vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (>1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Velmi

časté Časté Méně časté Vzácné Není známo

Vyšetření

zvýšení

těl.hmotnosti snížení

těl.hmotnosti abnormální

hodnoty funkcí

jaterních testů

Srdeční poruchy tachykardie bradykardie

Poruchy krve a

lymfatického

systému thrombocytopeni

Poruchy

nervového

systému nespavost,

somnolence,

závratě,

parestézie,

tremor poruchy chuti,

poruchy

spánku,

synkopa Serotoninový

syndrom dyskineze,

poruchy

hybnosti, křeče

Oční poruchy mydriáza,

poruchy zraku

Ušní poruchy tinnitus

Respirační, hrudní

amediastinální

poruchy sinusitis,

zívání epistaxe

Gastrointestinalní

poruchy nevolnos

průjem,

zácpa,

zvracení, krvácení z

trávicího

traktu (včetně

sucho v

ústech krvácení z

rekta)

Poruchy ledvin a

močových cest retence moči

Poruchy kůže a

podkoží

zvýšné pocení kopřivka,

alopecie,

vyrážka,

pruritus ekchymózy,

angioedém

Poruchy

pohybového

systému a pojivové

tkáně arthralgie,

myalgie

Endokrinní

poruchy nesprávná

sekrece

ADH

Poruchy

metabolismu a

výživy snížení nebo

zvýšení chuti

k jídlu hyponatremie

Cévní poruchy ortostatická

hypotenze

Celkové a jinde

nezařazené

poruchy a lokální

reakce po podání únava,

pyrexie edém

Poruchy

imunitního

systému anafylactická

reakce

Poruchy jater a

žlučových cest hepatitis

Poruchy

reprodukčního

systému a choroby

prsů poruchy

ejakulace a

impotence u

mužů metroragie a

menoragie u

žen priapismus u

mužů, galaktorea

Psychiatrické

poruchy úzkost,

neklid,

abnormální

sny, pokles

libida u žen a

mužů,

anorgasmie u

žen bruxismus,

agitovanost,

nervozita,

záchvaty

paniky,stavy

zmatenosti agresivita,

depersonalizace,

halucinace mánie,

sebevražedné

představy a

sebevražedné

chování (1)

(1) Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny při podávání

escitalopramu nebo bezprostředně po vysazení léčbypomocí escitalopramu (viz též 4.4).

Pro terapeutickou skupinu SSRI byly hlášeny následující nežádoucí účinky: psychomotorický neklid /

akathisie (viz odstavec 4.4) a anorexie.

Případy prodloužení QT intervalu byly po uvedení přípravku na trh hlášeny hlavně u pacientů s již

dříve existujícím onemocněním srdce. Příčinná souvislost však zjištěna nebyla.

Epidemiologická sledování provedená hlavně u pacientů ve věku nad 50 let prokazují zvýšené riziko

zlomenin, a to u pacientů užívajících inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo

tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanizmus účinku, který by byl za takové zvýšené riziko výskytu

uvedených nežádoucích reakcí, není znám.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI

Ukončení léčby SSRI/SNRI (obzvláště náhlé) vede obvykle ke vzniku příznaků z vysazení. Nejčastěji

sevyskytovaly závratě, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézií a pocitů elektrických výbojů),

poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení,

tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjmy, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy

zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity a spontánně odeznívají. Nicméně u

některých pacientů mohou být závažnější nebo mohou trvat delší dobu. Není-li již léčba

escitalopramem dále nutná, doporučuje se ukončit ji postupným snižováním dávky (viz odstavec 4.2 a

4.4).

4.9. Předávkování

Toxicita

Klinické zkušenosti s předávkováním escitalopramem jsou omezené a mnoho případů bylozpůsobeno

současným předávkováním i jinými přípravky. Většinou se vyskytovaly mírné nebo vůbec žádné

příznaky. Případy končící po požití samotného escitalopramu úmrtím byly zaznamenány pouze zřídka.

Vevětšině případů se jednalo o současnou medikaci jinými přípravky. Dávky v rozmezí 400 a 800 mg

escitalopramu byly požity bez závažných projevů.

Symptomy předávkování

Příznaky předávkování escitalopramem zahrnují ovlivnění funkcí centrálního nervového systému (od

závratí, tremoru a agitovanosti až po vzácné případy serotoninového syndromu, křečí a kómatu),

žaludečně-střevního traktu (nevolnost/zvracení), kardiovaskulárního systému (hypotenze, tachykardie,

prodloužení intervalu QT a arytmie) a porušení rovnováhy elektrolytů / tekutin (hypokalemie,

hyponatremie).

Léčba

Specifické antidotum escitalopramu není k dispozici. Je nutno zajistit a udržet průchodnost dýchacích

cest a dosáhnout dostatečného okysličování a dýchání. Může být zvážen výplach žaludku a použití

aktivního uhlí. Výplach žaludku je nutno provést conejdříve po zjištěném perorálním předávkování.

Doporučuje se průběžně sledovat činnost srdce a ostatních životně důležitých orgánů, a to společně s

prováděním symptomatických podpůrných opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

ATC skupina:N06AB10.

Mechanismusúčinku

Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k

primárnímu vazebnému místu. S 1000x nižší afinitou se escitalopram váže též na alosterické vazebné

místo na serotoninovém transportéru.

Escitalopram nemá žádnou nebo jen nízkou afinitu k receptorům serotoninovým 5-HT

, 5-HT

,

dopaminovým D

, adrenergním alfa

, alfa

, beta, histaminovým H

, cholinergním muskarinovým,

benzodiazepinovým a opioidním.

Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobně jediným mechanismem, který objasňuje

farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Klinická účinnost

Velké depresivní epizody

Účinnost escitalopramu v léčbě velkých depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě

zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé

prevence nového vzplanutí nemoci bylo 274 pacientů, kteří reagovali během úvodní 8-týdenní

otevřené fáze studie na léčbu escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg denně, náhodně rozděleno do

dvou skupin. Vjedné léčba pokračovala pomocí escitalopramu ve stejné dávce, ve druhé se podávalo

placebo. Druhá fáze studie trvala 36 týdnů. U pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem

(36 týdnů) došlo k novému vzplanutí onemocnění mnohem později než u pacientů s placebem ve

druhé fázi.

Sociální úzkostná porucha

Vpřípadě sociální úzkostné poruchy byl escitalopram účinný jak ve třech krátkodobých sledováních

(12-týdenních), tak u respondentů v 6-měsíční studii prevence opětovného vzplanutí onemocnění. 24-

týdenní sledování za účelem stanovení dávky prokázalo účinnost dávek 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

Generalizovaná úzkostná porucha

Escitalopram v dávkách 10 a 20 mg/den byl účinný ve všech čtyřech placebem kontrolovaných

studiích.

Souhrnné výsledky tří studií s podobným designem zahrnujících 421 pacientů léčených pomocí

escitalopramu a 419 pacientů léčených placebem vykázaly 47,5% respektive 28,9% osob reagujících

na léčbu a 37,1% respektive 20,8% osob, u nichž příznaky vymizely. Prokazatelný účinek byl patrný

již od prvního týdne ošetření.

Přetrvávající účinnost escitalopramu v dávce 20 mg/den byla prokázána v 24-až 76-týdenní

randomizované studii udržení účinnosti u 373 pacientů, kteří vykazovali odezvu již během úvodní 12-

týdenní nezaslepené léčby.

Obsesivně-kompulzivní porucha

Vrandomizované dvojitě zaslepené klinické studii byl patrný rozdíl v celkovém skóre Y-BOCS mezi

podáváním escitalopramu v dávce 20 mg/den a placebem po 12 týdnech. Po 24 týdnech bylo jak 10

tak 20 mg/den escitalopramu lepší než placebo.

U pacientů, kteří na escitalopram v dávce 10 a 20 mg/den reagovali v 16-týdenní nezaslepené studii a

kteří postoupili do 24-týdenní randomizované dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie, byla

prokázána prevence opětovného vzplanutí onemocnění.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. Po opakovanémpodání se dosahuje maximální

hladiny (T

) přibližně za 4 hodiny. Stejně tak jako v případě racemického citalopramu se pro

escitalopram předpokládá absolutní biologická dostupnost kolem 80%.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem (V

d,beta /F) po perorálnímpodání je přibližně 12-26 l/kg. Necelých 80%

escitalopramu a jeho hlavních metabolitů se váže na plazmatické bílkoviny.

Metabolizmus

Escitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba typy

jsou farmakologicky účinné.Alternativně probíhá oxidace dusíku na N-oxid. Vlastní účinná látka i její

metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakovaném podávání dosahují koncentrace

demethylovaného metabolitu 28-31% a didemethylovaného až 5% koncentrace escitalopramu.

Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je zprostředkována především systémem

CYP2C19. Do určité míry se zde též mohou podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminace

Eliminační poločas po opakované dávce (t

1/2beta ) dosahuje hodnoty zhruba30 hodin, perorální

plazmatická clearance (Cl

oral ) je zhruba 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas

vylučování. Escitalopram a hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž

větší část požité dávky se vyloučí močíve formě metabolitů.

Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo do jednoho týdne. Při

podávání denní dávky 10 mg dosahuje plazmatická hladina v ustáleném stavu průměrné hodnoty 50

nmol/l, s rozmezím 20-125 nmol/l.

Staršípacienti (nad 65 let)

Escitalopram se u starších pacientů eliminuje pomaleji než u pacientů mladších. Plocha pod křivkou

představující systémovou expozici (AUC) je u starších pacientů asi o 50% vyšší než u mladých

zdravých dobrovolníků (viz odstavec 4.2).

Snížená funkce jater

U pacientů s mírným nebo středním poškozením jater (stupeň Aa B podle klasifikace Child-Pugh) byl

eliminační poločas escitalopramu přibližně dvojnásobný a expozice přibližně o 60% vyšší než u

jedinců s normální funkcí jater (viz odstavec 4.2).

Snížená funkce ledvin

U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CLCR 10-53 ml/min) zjištěn

delší biologický poločas a mírné prodloužení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly

zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz odstavec 4.2).

Polymorfismus

Bylo zjištěno, že osoby s pomalým metabolizmem CYP2C19 vykazují dvakrát vyšší plazmatické

koncentrace escitalopram než ti, jejichž metabolizmus je rychlý. U osob metabolizujících CYP2D6

pomalu nebyla zaznamenána žádná významná změna expozice (viz odstavec 4.2).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k tomu, že toxikologicko-kinetické a toxikologické studie escitalopramu a citalopramu u

laboratorních potkanů prokázaly podobný profil obou zkoumaných látek, obvyklá kompletní série

předklinických studií se neprováděla. Údaje o citalopramu mohou být tudíž použity i pro escitalopram.

Vesrovnávacích několikatýdenních toxikologických sledováních u laboratorních potkanů vykázaly

escitalopram a citalopram v obecně toxických dávkách toxicitu pro srdce, a to včetně městnavého

srdečního selhání. Srdeční toxicita souvisela mnohem pravděpodobněji s hodnotou plazmatické

koncentrace než se systémovou expozicí (AUC).

Ještě při plazmatické hladině osminásobně vyšší, nežjaké je dosahováno v klinické praxi, nedocházelo

u pokusných zvířat k toxickým účinkům, přičemž hodnotaAUC escitalopramu byla 3-4x vyšší než

hodnota dosahovaná v klinické praxi. Hodnoty AUC S-enanciomeru citalopramu byly šesti až

sedminásobně vyšší než hodnoty v klinické praxi. Tato zjištění pravděpodobně souvisí se zvýšeným

vlivem na biogenní aminy a jsou tedy druhotná k jejich primárním farmakologickým účinkům, což

vede ke změně hemodynamiky (ve smyslu snížení průtoku koronárními cévami) a k ischémii. Přesný

mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není znám. Klinické zkušenosti s citalopramem (jakož i

zjištění klinického sledování escitalopramu) nenaznačují, že by uvedené skutečnosti měly vliv na

klinické užití.

Po delším podávání escitalopramu a citalopramu laboratorním potkanům byl v některých tkáních

(plíce, nadvarlata, játra) zjištěn zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly

zaznamenány při expozicích podobných dávkování u člověka. Tento účinek je reverzibilní a ustupuje

po ukončeném podávání. Fosfolipidóza (tzn. hromadění fosfolipidů) byla u zvířat pozorována při

podávání mnoha léčivých přípravků typu amfifilních kationtů. Není známo, zda je tento fenomén

nějak významný pro člověka.

Vtoxikologické studii zaměřené na sledovánívlivu na vývoj plodu u laboratorních potkanů byl

pozorován embryotoxický účinek (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace) při

hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované v klinické praxi. Nebyl zaznamenán zvýšený

výskyt malformací. Prenatální a postnatální studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při

hodnotách AUC přesahujících hodnoty z klinické praxe.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulóza (E460)

Sodná sůl kroskarmelózy (E468)

Hypromelóza2910/5(E464)

Mastek (E553b)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)

Magnézium-stearát (E572)

Potahová vrstva tablety

Hypromelóza2506/15(E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr (skládá se z průhledné PVC/PE/PVDC folie a z hladké hliníkové folie)

Al/Al blistr (skládá se z matné hliníkové folie aza studena tvarované třívrstvé folie)

Neprůhledná HDPE lahvička uzavřená bílým neprůhledným polypropylenovým uzávěrem s dětským

bezpečnostním uzávěrem s těsnícím kroužkem.

Blistry obsahují :

14 potahovaných tablet (1strippo 14 tabletách)

28 potahovanýchtablet (2stripy po 14 tabletách)

56 potahovaných tablet (4stripy po 14 tabletách)

98 potahovaných tablet (7stripů po 14 tabletách)

Lahvička z materiálu HDPE obsahuje:

100 potahovaných tablet

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited,Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Escitalopram Accord 5 mg potahované tablety: 30/485/12-C

Escitalopram Accord 10 mg potahované tablety: 30/486/12-C

Escitalopram Accord 20 mg potahované tablety: 30/487/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.8.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace