Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16593 SODNÁ SŮL ERTAPENEMU
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
J01DH03
16593 SODNÁ SŮL ERTAPENEMU
1G
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ERTAPENEM
Kód SÚKL: 0135053 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-06-28
1/8 sp. zn. sukls103954/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ertapenem PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM TENTO PŘÍPRAVEK BUDE PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ertapenem Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ertapenem Fresenius Kabi používat 3. Jak se přípravek Ertapenem Fresenius Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ertapenem Fresenius Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ERTAPENEM FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny. Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií (mikrobů), které vyvolávají infekce různých částí těla. Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi lze podávat osobám ve věku 3 měsíce a starším. Léčba: Lékař Vám předepsal přípravek Ertapenem Fresenius Kabi, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí: • břišní infekce • infekce postihující plíce (zápal plic) • gynekologické infekce • kožní infekce na nohou diabetických pacientů. P Přečtěte si celý dokument
1/16 sp. zn. sukls103954/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 g ertapenemu (jako sodnou sůl ertapenemu). Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku (přibližně 137 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až nažloutlý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ _Léčba _ Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální léčba (viz body 4.4 a 5.1): • intraabdominální infekce • komunitní pneumonie • akutní gynekologické infekce • infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4) _ _ _Prevence _ Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi je indikován u dospělých k profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu po plánované kolorektální operaci (viz bod 4.4). Je třeba věnovat pozornost doporučeným pokynům o správném používání antibakteriálních přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Léčba _ - Dospělí a dospívající (ve věku 13 až 17 let): Dávka přípravku Ertapenem Fresenius Kabi je 1 gram (g) a podává se jednou denně intravenózní cestou (viz bod 6.6). - Kojenci a děti (ve věku 3 měsíce až 12 let): Dávka přípravku Ertapenem Fresenius Kabi je 15 mg/kg a podává se dvakrát denně (dávka nesmí překročit 1 g/den) intravenózní cestou (viz bod 6.6). 2/16 Prevence _ _ _Dospělí: _ Doporučená dávka pro prevenci infekce v místě chirurgického výkonu po plánované kolorektální operaci je 1 g a podává se jako jednor Přečtěte si celý dokument