ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1G Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

16593 SODNÁ SŮL ERTAPENEMU

Disponible des:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Codi ATC:

J01DH03

Designació comuna internacional (DCI):

16593 SODNÁ SŮL ERTAPENEMU

Dosis:

1G

formulario farmacéutico:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Vía de administración:

Intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

ERTAPENEM

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0135053 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2017-06-28

Informació per a l'usuari

1/8
sp. zn. sukls103954/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
ertapenem
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM TENTO PŘÍPRAVEK BUDE PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ertapenem Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ertapenem
Fresenius Kabi používat
3.
Jak se přípravek Ertapenem Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ertapenem Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ERTAPENEM FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi obsahuje ertapenem, což je
antibiotikum beta-laktamové
skupiny. Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií (mikrobů),
které vyvolávají infekce různých
částí těla.
Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi lze podávat osobám ve věku 3
měsíce a starším.
Léčba:
Lékař Vám předepsal přípravek Ertapenem Fresenius Kabi, protože
Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním
(nebo více) z následujících typů infekcí:
•
břišní infekce
•
infekce postihující plíce (zápal plic)
•
gynekologické infekce
•
kožní infekce na nohou diabetických pacientů.
P

Fitxa tècnica

1/16
sp. zn. sukls103954/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 g ertapenemu (jako sodnou sůl
ertapenemu).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku
(přibližně 137 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až nažloutlý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
_Léčba _
Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi je indikován u pediatrických
pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a
u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou
vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u
nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je
nutná parenterální léčba (viz body 4.4
a 5.1):
•
intraabdominální infekce
•
komunitní pneumonie
•
akutní gynekologické infekce
•
infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4)
_ _
_Prevence _
Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi je indikován u dospělých k
profylaxi infekce v místě chirurgického
výkonu po plánované kolorektální operaci (viz bod 4.4).
Je třeba věnovat pozornost doporučeným pokynům o správném
používání antibakteriálních přípravků.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Léčba _
-
Dospělí a dospívající (ve věku 13 až 17 let): Dávka
přípravku Ertapenem Fresenius Kabi je 1 gram
(g) a podává se jednou denně intravenózní cestou (viz bod 6.6).
-
Kojenci a děti (ve věku 3 měsíce až 12 let): Dávka přípravku
Ertapenem Fresenius Kabi je 15 mg/kg
a podává se dvakrát denně (dávka nesmí překročit 1 g/den)
intravenózní cestou (viz bod 6.6).
2/16
Prevence
_ _
_Dospělí: _
Doporučená
dávka
pro
prevenci
infekce
v
místě
chirurgického
výkonu
po
plánované
kolorektální operaci je 1 g a podává se jako jednor