Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)
Epirubicin hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm
intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung
erloschen
2009-07-20
Zul.-Nr. 70889.00.00 aus DK/H/0426 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Epirubicin „Ebewe“ 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Injektionslösung Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE SPÄTER NOCHMALS LESEN. WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER. DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER. ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE DIESELBEN BESCHWERDEN HABEN WIE SIE. WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT, APOTHEKER ODER IHRE PFLEGEFACHKRAFT. DIES GILT AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Epirubicin „Ebewe“ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin „Ebewe“ beachten? 3. Wie ist Epirubicin „Ebewe“ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epirubicin „Ebewe“ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPIRUBICIN „EBEWE“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epirubicin „Ebewe“ gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen Wirkstoffe (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen). Epirubicin „Ebewe“ wird angewendet, um verschiedene Arten von Krebs zu behandeln, zum Beispiel: - Brustkrebs - Magenkrebs Epirubicin „Ebewe“ wird ebenfalls eingesetzt, um dem Wiederauftreten eines Blasenkrebs nach einer Operation vorzubeugen. Es wird entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs eingesetzt. –II008 Seite 1 von 11 09/2013 Zul.-Nr. 70889.00.00 aus DK/H/0426 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN „EBEWE“ BEACHTEN? EPIRUBICIN „EBEWE“ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN Sie Anzeiche Přečtěte si celý dokument
Zul.-Nr. 70889.00.00 aus DK/H/0426 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epirubicin „Ebewe“ 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Milliliter (ml) der Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 100 mg Epirubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid. Das Arzneimittel enthält 0,154 mmol/ml (3,54 mg/ml) Natrium. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 0,77 mmol (17,70 mg) Natrium. 1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält 3,85 mmol (88,52 mg) Natrium. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 7,70 mmol (177,02 mg) Natrium. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 15,40 mmol (354,05 mg) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung und Infusionslösung. Produktbeschreibung: klare, rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epirubicin wird zur Behandlung verschiedener Neoplasien eingesetzt, einschließlich: • Mammakarzinom • Magenkarzinom Bei intravesikaler Gabe hat sich Epirubicin als hilfreich erwiesen in der Therapie von: • Papillärem Übergangszellkarzinom der Blase • Carcinoma in situ der Blase • Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Epirubicin ist nur zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt. –II008 Seite 1 von 17 09/2013 Zul.-Nr. 70889.00.00 aus DK/H/0426 Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern ist nicht untersucht. Intravenöse Anwendung Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer frei laufenden Kochsalzinfusion zu verabreichen, nachdem geprüft wurde, dass die Nadel ordnungsgemäß in Přečtěte si celý dokument