Epirubicin "Ebewe" 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Injektionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Epirubicinhydrochlorid

Предлага се от:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (Международно Name):

Epirubicin hydrochloride

Лекарствена форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Начин на приложение:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2009-07-20

Листовка

Zul.-Nr. 70889.00.00 aus DK/H/0426
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Epirubicin „Ebewe“ 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung oder Injektionslösung
Wirkstoff:
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.

HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN
SIE DIESE SPÄTER NOCHMALS LESEN.

WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH AN
IHREN ARZT ODER APOTHEKER.

DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH
VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER. ES
KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE
DIESELBEN BESCHWERDEN HABEN WIE SIE.

WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH
AN IHREN ARZT, APOTHEKER ODER IHRE PFLEGEFACHKRAFT. DIES
GILT AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Epirubicin „Ebewe“ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin „Ebewe“ beachten?
3.
Wie ist Epirubicin „Ebewe“ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin „Ebewe“ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN „EBEWE“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicin „Ebewe“ gehört zur therapeutischen Gruppe der
antineoplastischen Wirkstoffe (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen).
Epirubicin „Ebewe“ wird angewendet, um verschiedene Arten von
Krebs zu behandeln, zum Beispiel:
-
Brustkrebs
-
Magenkrebs
Epirubicin „Ebewe“ wird ebenfalls eingesetzt, um dem
Wiederauftreten
eines Blasenkrebs nach einer Operation vorzubeugen.
Es wird entweder alleine oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs eingesetzt.
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Zul.-Nr. 70889.00.00 aus DK/H/0426
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN „EBEWE“
BEACHTEN?
EPIRUBICIN „EBEWE“ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN

Sie Anzeiche

Данни за продукта

Zul.-Nr. 70889.00.00 aus DK/H/0426
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin „Ebewe“ 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
oder Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter (ml) der Lösung enthält 2 mg
Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 10 mg
Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält 50 mg
Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 100 mg
Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 200 mg
Epirubicinhydrochlorid.
Das Arzneimittel enthält 0,154 mmol/ml (3,54 mg/ml) Natrium.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 0,77 mmol (17,70 mg)
Natrium.
1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält 3,85 mmol (88,52 mg)
Natrium.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 7,70 mmol (177,02 mg)
Natrium.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 15,40 mmol (354,05 mg)
Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Infusionslösung.
Produktbeschreibung: klare, rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung verschiedener Neoplasien eingesetzt,
einschließlich:
•
Mammakarzinom
•
Magenkarzinom
Bei intravesikaler Gabe hat sich Epirubicin als hilfreich erwiesen in
der Therapie
von:
•
Papillärem Übergangszellkarzinom der Blase
•
Carcinoma in situ der Blase
•
Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epirubicin ist nur zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung
bestimmt.
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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern ist nicht
untersucht.
Intravenöse Anwendung
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer frei laufenden
Kochsalzinfusion zu verabreichen, nachdem geprüft wurde, dass die
Nadel
ordnungsgemäß in