ENTEROL FORTE 500MG Prášek pro perorální suspenzi

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

190 LYOFILYZOVANÉ SACCHAROMYCES BOULARDII

Dostupné s:

BIOCODEX, Gentilly Array

ATC kód:

A07FA02

INN (Mezinárodní Name):

190 LYOFILYZOVANÉ SACCHAROMYCES BOULARDII

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Prášek pro perorální suspenzi

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

OTC Array

Terapeutické oblasti:

SACCHAROMYCES BOULARDII

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0244551 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244550 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244552 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-10-10

Informace pro uživatele

sp. zn. sukls246465/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENTEROL FORTE 500 MG
PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZ
I (_SACCHAROMYCES BOULARDII_ CNCM I-745SICCATUS)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍB
ALOVOU INFORMACI
DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek ENTEROL FORTE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENTEROL
FORTE užívat
3.
Jak se přípravek ENTEROL FORTE užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek ENTEROL FORTE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK ENTEROL FORTE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Enterol Forte obsahuje jako léčivou látku
mikroorganismus _Saccharomyces boulardii_ kmen
CNCM I-745, který patří do skupiny protiprůjmových
mikroorganismů.
_Saccharomyces boulardii_ CNCM I-745 vyrovnává přirozené
mikrobiální prostředí střeva. Přípravek
Enterol Forte působí také prostřednictvím podpůrného
(výživného) a imunostimulačního účinku na
střevní sliznici.
Přípravek Enterol Forte je určen:
•
k podpůrné léčbě akutního infekčního průjmu
•
k léčbě i prevenci zánětu tlustého střeva provázeného průjmy
v souvislosti s užíváním antibiotik
Na doporučení lékaře se přípravek En

Charakteristika produktu

1/4
${If.End}${If.App.PowerPoint} ${If.End}
sp. zn. sukls246465/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ENTEROL FORTE 500 mg prášek pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Jeden sáček obsahuje _Saccharomyces boulardii_ CNCM I-745siccatus
500,0 mg (odpovídá minimálně
2x10
9
životaschopných buněk)
Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek ENTEROL FORTE obsahuje v jednom sáčku 65 mg laktosy
(jako monohydrát),
943,8 mg fruktosy a 0,2 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi
Krémově zbarvený prášek s charakteristickou ovocnou vůní
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek je indikován u dětí od 3 let, dospívajících i
dospělých k podpůrné léčbě akutního infekčního
průjmu, k léčbě i prevenci kolitidy a průjmů způsobených
antibiotiky. Současně s vankomycinem a
metronidazolem se používá k léčbě kolitidy způsobené
_Clostridium difficile_. Je určen k podpůrné léčbě
syndromu dráždivého tračníku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí, dospívající a děti od 4 let obvykle užívají 1
sáček jednou nebo dvakrát denně (ráno a večer),
děti od 3 do 4 let 1 sáček denně.
Obsah sáčku se smíchá s vodou, . Nesmí se míchat s velmi
studeným nebo velmi teplým nápojem!
Nesmí se míchat s alkoholem!
Po rekonstituci vznikne homogenní neprůhledná bílá až béžová
suspenze.
Vzhledem k riziku kontaminace vzduchem se sáčky nemají otvírat na
pokojích pacientů v nemocnici.
Osoby poskytující zdravotní péči musí při manipulaci s
probiotiky používat rukavice, které poté musí
okamžitě zlikvidovat a řádně si umýt ruce (viz bod 4.4).
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1; alergie na
kvasinky, zejména _Saccharomyces boulardii_.
2/4
Pacienti s centrálním venózním katétrem; kriticky nemocní neb