Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
12-03-2020
12-03-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího a krůty
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího a krůty
Tiamulini hydrogenofumaras
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden gram malých bílých krystalických granulí pro podání v pitné vodě obsahuje tiamulini
hydrogenofumaras 450 mg (odpovídá tiamulinum 365 mg).
4.
INDIKACE
Prasata
i) Léčba dyzentérie prasat vyvolaná citlivými kmeny Brachyspira hyodysenteriae a komplikovaná
kmeny Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.
ii) Léčba porcinního respiračního onemocnění (PRDC) vyvolaného M. hyopneumoniae a viry jako
jsou viry PRRS a viry chřipky prasat komplikované bakteriemi P. multocida a A. pleuropneumoniae.
iii) Léčba pleuropneumonie způsobená A. pleuropneumoniae.
Kur domácí
Prevence a léčba chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků vyvolaných
M. gallisepticum a M. synoviae.
Krůty
Prevence a léčba infekční sinusitidy a zánětu
vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum,
M. synoviae a M. meleagridis.
5.
KONTRAINDIKACE
Zvířata by během léčby tiamulinem, sedm dní před a po této léčbě neměla dostávat přípravky
obsahující monensin, narasin ani salinomycin. Mohlo by dojít k vážnému pozastavení růstu nebo
k úhynu.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve vzácných případech může u prasat po použití tiamulinu dojít k zarudnutí nebo mírnému otoku
kůže.
Během podávání tiamulinu drůbeži se může snížit příjem vody. Projevuje se závislost na koncentraci,
kdy u koncentrace tiamulinu 0,025 % se sníží příjem vody asi o 15 %, kdežto u koncentrace 0,0125 %
se sníží o 10 %.
Pravděpodobně nedochází k nepříznivému vlivu na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost
přípravku, nicméně příjem vody by měl být často sledován, především v horkém počasí.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata, kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci), krůty (ve výkrmu a chovní jedinci).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Prasata
i) Léčba dyzentérie prasat vyvolaná citlivými kmeny Brachyspira hyodysenteriae a komplikovaná
kmeny Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.
Dávkování je 8,8 mg tiamulinu hydrogenfumarátu/kg ž.hm. denně, podávané v pitné vodě prasatům 3-
5 po sobě jdoucích dnů v závislosti na závažnosti a délce trvání infekce. Dávka je obvykle dosažena
při koncentraci 0,006 % tiamulin hydrogenfumarátu.
ii) Pomocná léčba PRDC vyvolaného M. hyopneumoniae a viry a komplikovaného P. multocida
a A. pleuropneumoniae.
Dávkování je 15,0 až 20,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm. 5-10 po sobě jdoucích dnů. Dávka
je obvykle dosažena při koncentraci 0,012 % - 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě.
iii) Léčba pleuropneumonie způsobená A. pleuropneumoniae.
Dávkování je 20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. 5 po sobě jdoucích dnů. Dávka je obvykle
dosažena při koncentraci 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě.
Přidáním 1 g přípravku do 7,5 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,006 % tiamulin
hydrogenfumarátu, přidáním 1 g přípravku do 3,75 litrů vody připravíte roztok o koncentraci 0,012 %
a přidáním 1 g přípravku do 2,5 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,018 % tiamulin
hydrogenfumarátu.
Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok
(o maximální koncentraci 50-60 g přípravku/l vody) a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou
koncentraci.
Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.
Kur domácí
i) Prevence chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků vyvolaných
M. gallisepticum a M. synoviae.
Brojleři: 0,0125 % - 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů první týden
života, a potom 1-2 dny každé 3-4 týdny v závislosti na riziku.
Kuřice pro doplnění stavu: 0,0125 % - 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu
3 dnů první týden života, a potom 1-2 dny každé 4-6 týdnů v závislosti na riziku.
Nosnice a chovné slepice: 0,0125 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů každé
4 týdny od snůšky v závislosti na riziku.
ii) Léčba chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků způsobených
M. gallisepticum a M. synoviae u brojlerů, kuřic pro doplnění stavu, nosnic a chovných slepic.
Tiamulin hydrogenfumarát 0,025 % v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.
Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025 % v pitné vodě poskytuje následující dávky podle stáří
zvířat:
Brojler starý 4 týdny:
30 mg/kg živé hmotnosti
Kuřice stará 10 týdnů:
30 mg/kg živé hmotnosti
Nosnice:
25 mg/kg živé hmotnosti
Následující tabulka je určena jako vodítko pro prevenci a léčbu u drůbeže
Koncentrace tiamulinu
v pitné vodě
Litry vody na 100 g přípravku
Gramy přípravku na 100 litrů pitné
vody
0,025 %
180
55,6
0,0125 %
360
27,8
Stáří drůbeže
v týdnech
Množství pitné vody
v litrech na den
Přípravek
(v gramech)
Konečná koncentrace
Profylaxe
0,0125
27,5
0,02
0,02
50,6
0,02
Léčba
33,3
44,4
55,6
66,7
0,025
77,8
88,9
111,1
122,2
138,9
Krůty
i) Prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum, M. synoviae
a M. meleagridis.
Mladé krůty (brojleři na maso): 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů první
týden života, a potom 1-3 dny každé 4-6 týdnů v závislosti na riziku.
Chovné krůty: 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3-5 dnů každé 4 týdny
v závislosti na riziku.
ii) Léčba infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum, M. synoviae
a M. meleagridis.
Mladé krůty: 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.
Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025 % v pitné vodě poskytuje následující dávky podle stáří
zvířat:
mládě staré 1 týden:
70 mg/kg
mládě staré 4 týdny:
50 mg/kg
mládě staré 8 týdnů:
25-30 mg/kg
mládě staré 20 týdnů:
20 mg/kg.
Přidáním 1,1 g přípravku do 2 litrů vody připravíte roztok koncentrace 0,025 % tiamulin
hydrogenfumarátu a přidáním 1,1 g přípravku do 4 litrů vody připravíte roztok koncentrace 0,0125 %
tiamulin hydrogenfumarátu.
Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok
(o maximální koncentraci 50-60 g přípravku/l vody) a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou
koncentraci.
Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok a potom
jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci. Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné
vody s tiamulinem.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Prasata
Maso: 4 dny
Kur domácí
Maso: 2 dny
Vejce: Bez ochranných lhůt.
Krůty
Maso: 5 dnů
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 měsíce.
Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Aby nedošlo k interakci tiamulinu s nekompatibilním ionoforem monensinem, narasinem
a salinomycinem, musí být veterinární lékař a farmář upozorněn, že tyto látky nesmí být obsaženy
v krmivu nebo krmivo kontaminovat.
Současné používání tiamulinu a ionoforového antikokcidika maduramicinu může vést k mírnému až
středně závažnému pozastavení růstu kuřat. Tato situace je přechodná a k zotavení dojde za
normálních okolností do 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem. K této interakci pravděpodobně
nedochází u ionoforů lasalocidu nebo semduramicinu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Příjem léčiva zvířaty může být následkem onemocnění změněn. V případě nedostatečného příjmu
vody mají být zvířata v případě potřeby léčena parenterálně.
Po vypití medikované pitné vody je nutno podat zvířatům čerstvou pitnou vodu.
Použití přípravku má být založeno na výsledku testu citlivosti a při použití přípravku je nutno vzít
v úvahu oficiální národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může
zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tiamulin.
Je třeba se vyhnout neodůvodněnému opakovanému nebo déletrvajícímu použití přípravku a pro
zlepšení zdravotního stavu stáda/hejna je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou zoohygienickou praxí,
např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Nedojde-li v průběhu pětidenní léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je nutno léčbu
přerušit a diagnózu a terapii přehodnotit.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Při míchání přípravku s vodou zabraňte přímému kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nebo při míchání přípravku s vodou by se měly
používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí, respirátoru (jednorázového
respirátoru, který vyhovuje evropské normě EN149, nebo respirátoru pro více použití, který vyhovuje
evropské normě EN140, vybaveného filtrem podle normy EN143) a gumových či latexových rukavic.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou oblast
velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte ihned oči velkým množstvím čisté vody. Dojde-li
k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Přípravek lze použít u prasat během březosti a laktace.
Přípravek lze použít u nosnic i chovné drůbeže, protože nebyly prokázány žádné negativní účinky na
tvorbu vajec, plodnost a líhnivost u kurů a krůt.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Aby u prasat nedošlo k interakci tiamulinu s inkompatibilními ionofory monensinem, salinomycinem
a narasinem, musí být ověřeno, že tyto látky nebyly obsaženy v krmivu nebo krmivo
nekontaminovaly.
Aby u kurů a krůt nedošlo k interakci tiamulinu s nekompatibilními ionofory monensinem, narasinem
a salinomycinem, je nutné upozornit míchárnu krmiva na použití tiamulinu, aby tyto přípravky nebyly
obsaženy v krmivu nebo krmivo nekontaminovaly. Pokud existuje jakékoliv podezření na kontaminaci
krmiva, je krmivo nutné před použitím testovat na přítomnost ionoforů. Pokud dojde k interakci,
okamžitě zastavte léčbu tiamulinem a nahraďte vodu medikovanou tiamulinem čistou vodou. Co
nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem neobsahujícím ionofory
inkompatibilní s tiamulinem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Jednorázové perorální podání 100 mg/kg ž.hm. vyvolalo u prasat prohloubené dýchání a abdominální
potíže. Při koncentraci 150 mg/kg nebyly pozorovány žádné účinky na centrální nervovou soustavu,
kromě zklidnění. Při podávání dávek 55 mg/kg po dobu 14 dnů došlo ke zvýšenému slinění a mírnému
gastrickému podráždění. Tiamulin má u prasat relativně široký terapeutický index. Minimální letální
dávka nebyla u prasat stanovena.
Tiamulin má u drůbeže relativně široký terapeutický index. Pravděpodobnost předávkování je snížená,
především proto, že u abnormálně vysokých koncentrací dochází ke snížení příjmu vody a tím
i tiamulinu.
pro kuřata je 1 290 mg/kg živé hmotnosti a pro krůty 840 mg/kg živé hmotnosti.
Klinické příznaky akutní toxicity u kuřat jsou – pípání, škubavé křeče a ležení na boku. Příznaky
akutní toxicity u krůt jsou škubavé křeče, ležení na boku nebo na zádech, salivace a skleslost.
Pokud se objeví příznaky akutní intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji
čerstvou nemedikovanou vodou.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
PET/hliník/LDPE vak obsahující 1 kg, 5 kg nebo 10 kg granulátu. Po naplnění je vak uzavřen
zatavením.
Papír/papír/HDPE vak obsahující 1 kg, 5 kg nebo 10 kg granulátu. Po naplnění je vak uzavřen sešitím.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 192/79
180 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info.cz@krka.biz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího a krůty
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram obsahuje:
Léčivá látka:
Tiamulini hydrogenofumaras …450 mg (odpovídá tiamulinum 365 mg)
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Granule pro podání v pitné vodě.
Malé bílé krystalické granule.
KLINICKÉ ÚDAJE
Cílové druhy zvířat
Prasata, kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci), krůty (ve výkrmu a chovní jedinci).
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prasata
i) Léčba dyzentérie prasat vyvolaná citlivými kmeny Brachyspira hyodysenteriae a komplikovaná
kmeny Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.
ii) Léčba porcinního respiračního onemocnění (PRDC) vyvolaného M. hyopneumoniae a viry
jako jsou viry PRRS a viry chřipky prasat komplikované bakteriemi P. multocida a A.
pleuropneumoniae.
iii) Léčba pleuropneumonie způsobená A. pleuropneumoniae.
Kur domácí
Prevence a léčba chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků vyvolaných
M. gallisepticum a M. synoviae.
Krůty
Prevence a léčba infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum,
M. synoviae a M. meleagridis.
Kontraindikace
Zvířata by během léčby tiamulinem, sedm dní před a po této léčbě neměla dostávat přípravky
obsahující monensin, narasin ani salinomycin. Mohlo by dojít k vážnému pozastavení růstu nebo
k úhynu.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
nedošlo
k interakci
tiamulinu
s nekompatibilním
ionoforem
monensinem,
narasinem
a salinomycinem, musí být veterinární lékař a farmář upozorněn, že tyto látky nesmí být obsaženy
v krmivu nebo krmivo kontaminovat.
Současné používání tiamulinu a ionoforového antikokcidika maduramicinu může vést k mírnému až
středně závažnému pozastavení růstu kuřat. Tato situace je přechodná a k zotavení dojde za
normálních okolností do 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem. K této interakci pravděpodobně
nedochází u ionoforů lasalocidu nebo semduramicinu.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Příjem léčiva zvířaty může být následkem onemocnění změněn. V případě nedostatečného
příjmu vody mají být zvířata v případě potřeby léčena parenterálně.
Po vypití medikované pitné vody je nutno podat zvířatům čerstvou pitnou vodu.
Použití přípravku má být založeno na výsledku testu citlivosti a při použití přípravku je nutno
vzít v úvahu oficiální národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tiamulin.
Je třeba se vyhnout neodůvodněnému opakovanému nebo déletrvajícímu použití přípravku a
pro zlepšení zdravotního stavu stáda/hejna je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou
zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro
zvířata.
Nedojde-li v průběhu pětidenní léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je
nutno léčbu přerušit a diagnózu a terapii přehodnotit.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při míchání přípravku s vodou zabraňte přímému kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nebo při míchání přípravku s vodou by se měly
používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí, respirátoru (jednorázového
respirátoru, který vyhovuje evropské normě EN149, nebo respirátoru pro více použití, který vyhovuje
evropské normě EN140, vybaveného filtrem podle normy EN143) a gumových či latexových rukavic.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou oblast
velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte ihned oči velkým množstvím čisté vody. Dojde-li
k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve vzácných případech může u prasat po použití tiamulinu dojít k zarudnutí nebo mírnému otoku
kůže.
Během podávání tiamulinu drůbeži se může snížit příjem vody. Projevuje se závislost na koncentraci,
kdy u koncentrace tiamulinu 0,025 % se sníží příjem vody asi o 15 %, kdežto u koncentrace 0,0125 %
se sníží o 10 %.
Pravděpodobně nedochází k nepříznivému vlivu na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost
přípravku, nicméně příjem vody by měl být často sledován, především v horkém počasí.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Tiamulin lze použít u prasat během březosti a laktace.
Tiamulin lze použít u nosnic i chovné drůbeže, protože nebyly prokázány žádné negativní účinky na
tvorbu vajec, plodnost a líhnivost u kurů a krůt.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Aby u prasat nedošlo k interakci tiamulinu s inkompatibilními ionofory monensinem, salinomycinem a
narasinem, musí být ověřeno, že tyto látky nebyly obsaženy v krmivu nebo krmivo nekontaminovaly.
Aby u kurů a krůt nedošlo k interakci tiamulinu s nekompatibilními ionofory monensinem, narasinem
a salinomycinem, je nutné upozornit míchárnu krmiva na použití tiamulinu, aby tyto přípravky nebyly
obsaženy v krmivu nebo krmivo nekontaminovaly. Pokud existuje jakékoliv podezření na kontaminaci
krmiva, je krmivo nutné před použitím testovat na přítomnost ionoforů. Pokud dojde k interakci,
okamžitě zastavte léčbu tiamulinem a nahraďte vodu medikovanou tiamulinem čistou vodou. Co
nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem neobsahujícím ionofory
inkompatibilní s tiamulinem.
Podávané množství a způsob podání
Prasata
i) Léčba dyzentérie prasat vyvolaná citlivými kmeny Brachyspira hyodysenteriae a komplikovaná
kmeny Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.
Dávkování je 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. denně, podávané v pitné vodě prasatům 3-5
po sobě jdoucích dnů v závislosti na závažnosti a délce trvání infekce. Dávka je obvykle dosažena při
koncentraci 0,006 % tiamulin hydrogenfumarátu.
ii) Pomocná léčba PRDC vyvolaného M. hyopneumoniae a viry a komplikovaného P. multocida
a A. pleuropneumoniae.
Dávkování je 15,0 až 20,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm. 5-10 po sobě jdoucích dnů. Dávka
je obvykle dosažena při koncentraci 0,012 % - 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě.
iii) Léčba pleuropneumonie způsobená A. pleuropneumoniae.
Dávkování je 20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. 5 po sobě jdoucích dnů. Dávka je obvykle
dosažena při koncentraci 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě.
Přidáním 1 g přípravku do 7,5 litru
vody připravíte roztok o koncentraci 0,006 % tiamulin
hydrogenfumarátu, přidáním 1 g přípravku do 3,75 litrů vody připravíte roztok o koncentraci 0,012 %
a přidáním 1 g přípravku do 2,5 litru
vody připravíte roztok o koncentraci 0,018 % tiamulin
hydrogenfumarátu.
Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok
(o maximální koncentraci 50-60 g přípravku/l vody) a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou
koncentraci.
Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.
Kur domácí
Prevence chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků vyvolaných
M. gallisepticum a M. synoviae.
Brojleři: 0,0125 % - 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů první týden
života, a potom 1-2 dny každé 3-4 týdny v závislosti na riziku.
Kuřice pro doplnění stavu: 0,0125 % - 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu
3 dnů první týden života, a potom 1-2 dny každé 4-6 týdnů v závislosti na riziku.
Nosnice a chovné slepice: 0,0125 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů každé
4 týdny od snůšky v závislosti na riziku.
ii) Léčba chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků způsobených
M. gallisepticum a M. synoviae u brojlerů, kuřic pro doplnění stavu, nosnic a chovných slepic.
Tiamulin hydrogenfumarát 0,025 % v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.
Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025 % v pitné vodě poskytuje následující dávky podle stáří
zvířat:
Brojler starý 4 týdny:
30 mg/kg živé hmotnosti
Kuřice stará 10 týdnů:
30 mg/kg živé hmotnosti
Nosnice:
25 mg/kg živé hmotnosti
Následující tabulka je určena jako vodítko pro prevenci a léčbu u drůbeže
Koncentrace tiamulinu v pitné
vodě
Litry vody na 100 g přípravku
Gramy přípravku na 100 litrů
pitné vody
0,025 %
180
55,6
0,0125 %
360
27,8
Stáří drůbeže
v týdnech
Množství pitné
vody v litrech na
Přípravek
(v gramech)
Konečná
koncentrace v %
Profylaxe
0,0125
27,5
0,02
0,02
50,6
0,02
Léčba
33,3
44,4
55,6
66,7
0,025
77,8
88,9
111,1
122,2
138,9
Krůty
i) Prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum, M. synoviae
a M. meleagridis.
Mladé krůty (brojleři na maso): 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů první
týden života, a potom 1-3 dny každé 4-6 týdnů v závislosti na riziku.
Chovné krůty: 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3-5 dnů každé 4 týdny
v závislosti na riziku.
ii) Léčba infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum, M. synoviae
a M. meleagridis.
Mladé krůty: 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.
Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025 % v pitné vodě poskytuje následující dávky podle stáří
zvířat:
mládě staré 1 týden:
70 mg/kg
mládě staré 4 týdny:
50 mg/kg
mládě staré 8 týdnů:
25-30 mg/kg
mládě staré 20 týdnů:
20 mg/kg.
Přidáním 1,1 g přípravku do 2 litrů
vody připravíte roztok koncentrace 0,025 % tiamulin
hydrogenfumarátu a přidáním 1,1 g přípravku do 4 litrů vody připravíte roztok koncentrace 0,0125 %
tiamulin hydrogenfumarátu.
Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok
(o maximální koncentraci 50-60 g přípravku/l vody) a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou
koncentraci.
Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Jednorázové perorální podání 100 mg/kg ž.hm. vyvolalo u prasat prohloubené dýchání a abdominální
potíže. Při koncentraci 150 mg/kg nebyly pozorovány žádné účinky na centrální nervovou soustavu,
kromě zklidnění. Při podávání dávek 55 mg/kg po dobu 14 dnů došlo ke zvýšenému slinění a mírnému
gastrickému podráždění. Tiamulin má u prasat relativně široký terapeutický index. Minimální letální
dávka nebyla u prasat stanovena.
Tiamulin má u drůbeže relativně široký terapeutický index. Pravděpodobnost předávkování je
snížená, především proto, že u abnormálně vysokých koncentrací dochází ke snížení příjmu vody a
tím i tiamulinu.
pro kuřata je 1 290 mg/kg živé hmotnosti a pro krůty 840 mg/kg živé hmotnosti.
Klinické příznaky akutní toxicity u kuřat jsou – pípání, škubavé křeče a ležení na boku. Příznaky
akutní toxicity u krůt jsou škubavé křeče, ležení na boku nebo na zádech, salivace a skleslost.
Pokud se objeví příznaky akutní intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji
čerstvou nemedikovanou vodou.
4.11
Ochranné lhůty
Prasata
Maso: 4 dny
Kur domácí
Maso: 2 dny
Vejce: Bez ochranných lhůt.
Krůty
Maso: 5 dnů
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, pleuromutiliny
ATCvet kód: QJ01XQ01
Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum, které patří do pleuromutilinové skupiny
antibiotik a které působí na ribosomální úrovni inhibicí syntézy bakteriálních proteinů.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tiamulin prokázal vysokou úroveň aktivity in vitro proti mykoplazmatům u prasat a drůbeže i proti
grampozitivním aerobům (streptokoky a stafylokoky) a anaerobům (klostridia) a gramnegativním
anaerobům
(Brachyspira
hyodysenteriae,
Bacteroides
spp.
a
Fusobacterium spp.)
gramnegativním aerobům (Actinobacillus pleuropneumoniae). Tiamulin není účinný vůči
zástupcům čeledi Enterobacteriaceae, např. Salmonella nebo Escherichia coli.
Antimikrobiální spektrum tiamulinu
Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovní ribosomu 70S a primární vazebné místo je na
podjednotce 50S a sekundární vazebné místo na místě spojení podjednotek 50S a 30S. Inhibuje
tvorbu mikrobiálního proteinu tvorbou biochemicky neaktivních iniciačních komplexů, které brání
prodloužení polypeptidového řetězce.
možné
dosáhnout
baktericidní
koncentrace,
která
však
představuje
50-100násobek
bakteriostatické koncentrace.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Prasata
Tiamulin je po perorálním podání u prasat dobře absorbován (přes 90 %) a široce distribuován
v celém těle. Po jednorázovém perorálním podání dávky 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé
hmotnosti byla mikrobiologicky stanovena C
1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml a T
byl 2 hodiny pro
obě dávky. Byla prokázána koncentrace v plicích, což je cílová tkáň, a také v játrech, kde se
D
r
u
h
R
o
z
s
a
h
M
I
C
(
µ
g
/
m
l
)
M
I
C
5
0
(
µ
g
/
m
l
)
M
I
C
9
0
9
0
(
µ
g
/
m
l
)
B
.
h
y
o
d
y
s
e
n
t
e
r
i
a
e
B
a
c
t
e
r
o
i
d
e
s
v
u
l
g
a
t
u
s
F
.
n
e
c
r
o
p
h
o
r
u
m
metabolizuje a vylučuje (70-85 %) do žluče a zbytek se vylučuje přes ledviny (15-30 %). Tiamulin,
který nebyl absorbován ani metabolizován, postupuje střevy do tlustého střeva a tam se koncentruje.
Koncentrace ve
vodě
Vypočítaná denní
dávka tiamulinu
mg/kg živé
hmotnosti
Aktivita tiamulinu (g/ml)
Plíce
Tonzily
Obsah
tlustého
střeva
60 ppm
120 ppm
13,2
1,11
4,26
2,16
5,59
180 ppm
20,9
18,58
a = <limit citlivosti testu
Kuřata
Tiamulin se po perorálním podání u kuřat dobře absorbuje (70-95 %) a dosahuje nejvyšší koncentrace
po 2-4 hodinách (T
2,85 hod). Po jednorázovém podání 50 mg/kg živé hmotnosti bylo C
4,02 µg/
ml v séru a po dávce 25 mg/kg bylo 1,86 µg/kg. U 8 týdenních kuřat byla po 48 hodinové medikaci
tiamulinem o koncentraci 0,025 % v pitné vodě detekována průměrná hladina v séru 0,78 µg/ml
(rozsah 1,4 – 0,45 µg/ml) a při koncentraci 0,0125 % byla průměrná hladina v séru 0,38 µg/ml (rozsah
0,65 – 0,2 µg/ml). Vazba na bílkoviny byla v průměru 50 % (rozsah 45-52 %).
Tiamulin je distribuován do celého těla a byly prokázány koncentrace v játrech a ledvinách (místa
vylučování) a v plicích (30násobek hladiny v séru). Vylučování probíhá hlavně prostřednictvím žluče
(55-65 %) a ledvin (15-30 %) především jako mikrobiologicky neúčinné metabolity a je poměrně
rychlé, 99 % dávky do 48 hodin.
Krůty
V séru krůt jsou hladiny tiamulinu nižší. Při jednorázovém podání 50 mg/kg živé hmotnosti, byla
nejvyšší koncentrace v séru 3,02 µg/ml, po podání 25 mg/kg pak 1,46 µg/ml. Tyto hladiny byly
dosaženy asi 2-4 hodiny po podání. U chovných krůt při dávce 0,025 % tiamulinu byla průměrná
hladina v séru 0,36 µg/ml (rozsah 0,22-0,5 µg/ml). Tiamulin se ve vejcích koncentroval podobně jako
u kuřat.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Inkompatibility
Nejsou známy.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 měsíce.
Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Druh a složení vnitřního obalu
PET/hliník/LDPE vak obsahující 1 kg, 5 kg nebo 10 kg granulátu. Po naplnění je vak uzavřen
zatavením.
Papír/papír/HDPE vak obsahující 1 kg, 5 kg nebo 10 kg granulátu. Po naplnění je vak uzavřen sešitím.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/006/12-C
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16. 1. 2012/ 5. 4. 2017
DATUM REVIZE TEXTU
LISTOPAD 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.