Entemulin 450 mg/ g

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího a krůty

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího a krůty

Tiamulini hydrogenofumaras

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram malých bílých krystalických granulí pro podání v pitné vodě obsahuje tiamulini

hydrogenofumaras 450 mg (odpovídá tiamulinum 365 mg).

4.

INDIKACE

Prasata

i) Léčba dyzentérie prasat vyvolaná citlivými kmeny Brachyspira hyodysenteriae a komplikovaná

kmeny Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.

ii) Léčba porcinního respiračního onemocnění (PRDC) vyvolaného M. hyopneumoniae a viry jako

jsou viry PRRS a viry chřipky prasat komplikované bakteriemi P. multocida a A. pleuropneumoniae.

iii) Léčba pleuropneumonie způsobená A. pleuropneumoniae.

Kur domácí

Prevence a léčba chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků vyvolaných

M. gallisepticum a M. synoviae.

Krůty

Prevence a léčba infekční sinusitidy a zánětu

vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum,

M. synoviae a M. meleagridis.

5.

KONTRAINDIKACE

Zvířata by během léčby tiamulinem, sedm dní před a po této léčbě neměla dostávat přípravky

obsahující monensin, narasin ani salinomycin. Mohlo by dojít k vážnému pozastavení růstu nebo

k úhynu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech může u prasat po použití tiamulinu dojít k zarudnutí nebo mírnému otoku

kůže.

Během podávání tiamulinu drůbeži se může snížit příjem vody. Projevuje se závislost na koncentraci,

kdy u koncentrace tiamulinu 0,025 % se sníží příjem vody asi o 15 %, kdežto u koncentrace 0,0125 %

se sníží o 10 %.

Pravděpodobně nedochází k nepříznivému vlivu na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost

přípravku, nicméně příjem vody by měl být často sledován, především v horkém počasí.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci), krůty (ve výkrmu a chovní jedinci).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata

i) Léčba dyzentérie prasat vyvolaná citlivými kmeny Brachyspira hyodysenteriae a komplikovaná

kmeny Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.

Dávkování je 8,8 mg tiamulinu hydrogenfumarátu/kg ž.hm. denně, podávané v pitné vodě prasatům 3-

5 po sobě jdoucích dnů v závislosti na závažnosti a délce trvání infekce. Dávka je obvykle dosažena

při koncentraci 0,006 % tiamulin hydrogenfumarátu.

ii) Pomocná léčba PRDC vyvolaného M. hyopneumoniae a viry a komplikovaného P. multocida

a A. pleuropneumoniae.

Dávkování je 15,0 až 20,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm. 5-10 po sobě jdoucích dnů. Dávka

je obvykle dosažena při koncentraci 0,012 % - 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě.

iii) Léčba pleuropneumonie způsobená A. pleuropneumoniae.

Dávkování je 20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. 5 po sobě jdoucích dnů. Dávka je obvykle

dosažena při koncentraci 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě.

Přidáním 1 g přípravku do 7,5 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,006 % tiamulin

hydrogenfumarátu, přidáním 1 g přípravku do 3,75 litrů vody připravíte roztok o koncentraci 0,012 %

a přidáním 1 g přípravku do 2,5 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,018 % tiamulin

hydrogenfumarátu.

Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok

(o maximální koncentraci 50-60 g přípravku/l vody) a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou

koncentraci.

Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.

Kur domácí

i) Prevence chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků vyvolaných

M. gallisepticum a M. synoviae.

Brojleři: 0,0125 % - 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů první týden

života, a potom 1-2 dny každé 3-4 týdny v závislosti na riziku.

Kuřice pro doplnění stavu: 0,0125 % - 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu

3 dnů první týden života, a potom 1-2 dny každé 4-6 týdnů v závislosti na riziku.

Nosnice a chovné slepice: 0,0125 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů každé

4 týdny od snůšky v závislosti na riziku.

ii) Léčba chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků způsobených

M. gallisepticum a M. synoviae u brojlerů, kuřic pro doplnění stavu, nosnic a chovných slepic.

Tiamulin hydrogenfumarát 0,025 % v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.

Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025 % v pitné vodě poskytuje následující dávky podle stáří

zvířat:

Brojler starý 4 týdny:

30 mg/kg živé hmotnosti

Kuřice stará 10 týdnů:

30 mg/kg živé hmotnosti

Nosnice:

25 mg/kg živé hmotnosti

Následující tabulka je určena jako vodítko pro prevenci a léčbu u drůbeže

Koncentrace tiamulinu

v pitné vodě

Litry vody na 100 g přípravku

Gramy přípravku na 100 litrů pitné

vody

0,025 %

180

55,6

0,0125 %

360

27,8

Stáří drůbeže

v týdnech

Množství pitné vody

v litrech na den

Přípravek

(v gramech)

Konečná koncentrace

Profylaxe

0,0125

27,5

0,02

0,02

50,6

0,02

Léčba

33,3

44,4

55,6

66,7

0,025

77,8

88,9

111,1

122,2

138,9

Krůty

i) Prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum, M. synoviae

a M. meleagridis.

Mladé krůty (brojleři na maso): 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů první

týden života, a potom 1-3 dny každé 4-6 týdnů v závislosti na riziku.

Chovné krůty: 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3-5 dnů každé 4 týdny

v závislosti na riziku.

ii) Léčba infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum, M. synoviae

a M. meleagridis.

Mladé krůty: 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.

Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025 % v pitné vodě poskytuje následující dávky podle stáří

zvířat:

mládě staré 1 týden:

70 mg/kg

mládě staré 4 týdny:

50 mg/kg

mládě staré 8 týdnů:

25-30 mg/kg

mládě staré 20 týdnů:

20 mg/kg.

Přidáním 1,1 g přípravku do 2 litrů vody připravíte roztok koncentrace 0,025 % tiamulin

hydrogenfumarátu a přidáním 1,1 g přípravku do 4 litrů vody připravíte roztok koncentrace 0,0125 %

tiamulin hydrogenfumarátu.

Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok

(o maximální koncentraci 50-60 g přípravku/l vody) a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou

koncentraci.

Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok a potom

jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci. Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné

vody s tiamulinem.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata

Maso: 4 dny

Kur domácí

Maso: 2 dny

Vejce: Bez ochranných lhůt.

Krůty

Maso: 5 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 měsíce.

Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Aby nedošlo k interakci tiamulinu s nekompatibilním ionoforem monensinem, narasinem

a salinomycinem, musí být veterinární lékař a farmář upozorněn, že tyto látky nesmí být obsaženy

v krmivu nebo krmivo kontaminovat.

Současné používání tiamulinu a ionoforového antikokcidika maduramicinu může vést k mírnému až

středně závažnému pozastavení růstu kuřat. Tato situace je přechodná a k zotavení dojde za

normálních okolností do 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem. K této interakci pravděpodobně

nedochází u ionoforů lasalocidu nebo semduramicinu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Příjem léčiva zvířaty může být následkem onemocnění změněn. V případě nedostatečného příjmu

vody mají být zvířata v případě potřeby léčena parenterálně.

Po vypití medikované pitné vody je nutno podat zvířatům čerstvou pitnou vodu.

Použití přípravku má být založeno na výsledku testu citlivosti a při použití přípravku je nutno vzít

v úvahu oficiální národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tiamulin.

Je třeba se vyhnout neodůvodněnému opakovanému nebo déletrvajícímu použití přípravku a pro

zlepšení zdravotního stavu stáda/hejna je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou zoohygienickou praxí,

např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Nedojde-li v průběhu pětidenní léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je nutno léčbu

přerušit a diagnózu a terapii přehodnotit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při míchání přípravku s vodou zabraňte přímému kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nebo při míchání přípravku s vodou by se měly

používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí, respirátoru (jednorázového

respirátoru, který vyhovuje evropské normě EN149, nebo respirátoru pro více použití, který vyhovuje

evropské normě EN140, vybaveného filtrem podle normy EN143) a gumových či latexových rukavic.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou oblast

velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte ihned oči velkým množstvím čisté vody. Dojde-li

k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Přípravek lze použít u prasat během březosti a laktace.

Přípravek lze použít u nosnic i chovné drůbeže, protože nebyly prokázány žádné negativní účinky na

tvorbu vajec, plodnost a líhnivost u kurů a krůt.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Aby u prasat nedošlo k interakci tiamulinu s inkompatibilními ionofory monensinem, salinomycinem

a narasinem, musí být ověřeno, že tyto látky nebyly obsaženy v krmivu nebo krmivo

nekontaminovaly.

Aby u kurů a krůt nedošlo k interakci tiamulinu s nekompatibilními ionofory monensinem, narasinem

a salinomycinem, je nutné upozornit míchárnu krmiva na použití tiamulinu, aby tyto přípravky nebyly

obsaženy v krmivu nebo krmivo nekontaminovaly. Pokud existuje jakékoliv podezření na kontaminaci

krmiva, je krmivo nutné před použitím testovat na přítomnost ionoforů. Pokud dojde k interakci,

okamžitě zastavte léčbu tiamulinem a nahraďte vodu medikovanou tiamulinem čistou vodou. Co

nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem neobsahujícím ionofory

inkompatibilní s tiamulinem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Jednorázové perorální podání 100 mg/kg ž.hm. vyvolalo u prasat prohloubené dýchání a abdominální

potíže. Při koncentraci 150 mg/kg nebyly pozorovány žádné účinky na centrální nervovou soustavu,

kromě zklidnění. Při podávání dávek 55 mg/kg po dobu 14 dnů došlo ke zvýšenému slinění a mírnému

gastrickému podráždění. Tiamulin má u prasat relativně široký terapeutický index. Minimální letální

dávka nebyla u prasat stanovena.

Tiamulin má u drůbeže relativně široký terapeutický index. Pravděpodobnost předávkování je snížená,

především proto, že u abnormálně vysokých koncentrací dochází ke snížení příjmu vody a tím

i tiamulinu.

pro kuřata je 1 290 mg/kg živé hmotnosti a pro krůty 840 mg/kg živé hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity u kuřat jsou – pípání, škubavé křeče a ležení na boku. Příznaky

akutní toxicity u krůt jsou škubavé křeče, ležení na boku nebo na zádech, salivace a skleslost.

Pokud se objeví příznaky akutní intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji

čerstvou nemedikovanou vodou.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

PET/hliník/LDPE vak obsahující 1 kg, 5 kg nebo 10 kg granulátu. Po naplnění je vak uzavřen

zatavením.

Papír/papír/HDPE vak obsahující 1 kg, 5 kg nebo 10 kg granulátu. Po naplnění je vak uzavřen sešitím.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

180 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz