Entemulin 450 mg/g Granule pro podání v pitné vodě

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího a krůty

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího a krůty

Tiamulini hydrogenofumaras

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram malých bílých krystalických granulí pro podání v pitné vodě obsahuje tiamulini

hydrogenofumaras 450 mg (odpovídá tiamulinum 365 mg).

4.

INDIKACE

Prasata

i) Léčba dyzentérie prasat vyvolaná citlivými kmeny Brachyspira hyodysenteriae a komplikovaná

kmeny Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.

ii) Léčba porcinního respiračního onemocnění (PRDC) vyvolaného M. hyopneumoniae a viry jako

jsou viry PRRS a viry chřipky prasat komplikované bakteriemi P. multocida a A. pleuropneumoniae.

iii) Léčba pleuropneumonie způsobená A. pleuropneumoniae.

Kur domácí

Prevence a léčba chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků vyvolaných

M. gallisepticum a M. synoviae.

Krůty

Prevence a léčba infekční sinusitidy a zánětu

vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum,

M. synoviae a M. meleagridis.

5.

KONTRAINDIKACE

Zvířata by během léčby tiamulinem, sedm dní před a po této léčbě neměla dostávat přípravky

obsahující monensin, narasin ani salinomycin. Mohlo by dojít k vážnému pozastavení růstu nebo

k úhynu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech může u prasat po použití tiamulinu dojít k zarudnutí nebo mírnému otoku

kůže.

Během podávání tiamulinu drůbeži se může snížit příjem vody. Projevuje se závislost na koncentraci,

kdy u koncentrace tiamulinu 0,025 % se sníží příjem vody asi o 15 %, kdežto u koncentrace 0,0125 %

se sníží o 10 %.

Pravděpodobně nedochází k nepříznivému vlivu na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost

přípravku, nicméně příjem vody by měl být často sledován, především v horkém počasí.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci), krůty (ve výkrmu a chovní jedinci).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata

i) Léčba dyzentérie prasat vyvolaná citlivými kmeny Brachyspira hyodysenteriae a komplikovaná

kmeny Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.

Dávkování je 8,8 mg tiamulinu hydrogenfumarátu/kg ž.hm. denně, podávané v pitné vodě prasatům 3-

5 po sobě jdoucích dnů v závislosti na závažnosti a délce trvání infekce. Dávka je obvykle dosažena

při koncentraci 0,006 % tiamulin hydrogenfumarátu.

ii) Pomocná léčba PRDC vyvolaného M. hyopneumoniae a viry a komplikovaného P. multocida

a A. pleuropneumoniae.

Dávkování je 15,0 až 20,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm. 5-10 po sobě jdoucích dnů. Dávka

je obvykle dosažena při koncentraci 0,012 % - 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě.

iii) Léčba pleuropneumonie způsobená A. pleuropneumoniae.

Dávkování je 20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. 5 po sobě jdoucích dnů. Dávka je obvykle

dosažena při koncentraci 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě.

Přidáním 1 g přípravku do 7,5 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,006 % tiamulin

hydrogenfumarátu, přidáním 1 g přípravku do 3,75 litrů vody připravíte roztok o koncentraci 0,012 %

a přidáním 1 g přípravku do 2,5 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,018 % tiamulin

hydrogenfumarátu.

Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok

(o maximální koncentraci 50-60 g přípravku/l vody) a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou

koncentraci.

Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.

Kur domácí

i) Prevence chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků vyvolaných

M. gallisepticum a M. synoviae.

Brojleři: 0,0125 % - 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů první týden

života, a potom 1-2 dny každé 3-4 týdny v závislosti na riziku.

Kuřice pro doplnění stavu: 0,0125 % - 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu

3 dnů první týden života, a potom 1-2 dny každé 4-6 týdnů v závislosti na riziku.

Nosnice a chovné slepice: 0,0125 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů každé

4 týdny od snůšky v závislosti na riziku.

ii) Léčba chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků způsobených

M. gallisepticum a M. synoviae u brojlerů, kuřic pro doplnění stavu, nosnic a chovných slepic.

Tiamulin hydrogenfumarát 0,025 % v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.

Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025 % v pitné vodě poskytuje následující dávky podle stáří

zvířat:

Brojler starý 4 týdny:

30 mg/kg živé hmotnosti

Kuřice stará 10 týdnů:

30 mg/kg živé hmotnosti

Nosnice:

25 mg/kg živé hmotnosti

Následující tabulka je určena jako vodítko pro prevenci a léčbu u drůbeže

Koncentrace tiamulinu

v pitné vodě

Litry vody na 100 g přípravku

Gramy přípravku na 100 litrů pitné

vody

0,025 %

180

55,6

0,0125 %

360

27,8

Stáří drůbeže

v týdnech

Množství pitné vody

v litrech na den

Přípravek

(v gramech)

Konečná koncentrace

Profylaxe

0,0125

27,5

0,02

0,02

50,6

0,02

Léčba

33,3

44,4

55,6

66,7

0,025

77,8

88,9

111,1

122,2

138,9

Krůty

i) Prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum, M. synoviae

a M. meleagridis.

Mladé krůty (brojleři na maso): 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů první

týden života, a potom 1-3 dny každé 4-6 týdnů v závislosti na riziku.

Chovné krůty: 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3-5 dnů každé 4 týdny

v závislosti na riziku.

ii) Léčba infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum, M. synoviae

a M. meleagridis.

Mladé krůty: 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.

Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025 % v pitné vodě poskytuje následující dávky podle stáří

zvířat:

mládě staré 1 týden:

70 mg/kg

mládě staré 4 týdny:

50 mg/kg

mládě staré 8 týdnů:

25-30 mg/kg

mládě staré 20 týdnů:

20 mg/kg.

Přidáním 1,1 g přípravku do 2 litrů vody připravíte roztok koncentrace 0,025 % tiamulin

hydrogenfumarátu a přidáním 1,1 g přípravku do 4 litrů vody připravíte roztok koncentrace 0,0125 %

tiamulin hydrogenfumarátu.

Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok

(o maximální koncentraci 50-60 g přípravku/l vody) a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou

koncentraci.

Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok a potom

jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci. Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné

vody s tiamulinem.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata

Maso: 4 dny

Kur domácí

Maso: 2 dny

Vejce: Bez ochranných lhůt.

Krůty

Maso: 5 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 měsíce.

Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Aby nedošlo k interakci tiamulinu s nekompatibilním ionoforem monensinem, narasinem

a salinomycinem, musí být veterinární lékař a farmář upozorněn, že tyto látky nesmí být obsaženy

v krmivu nebo krmivo kontaminovat.

Současné používání tiamulinu a ionoforového antikokcidika maduramicinu může vést k mírnému až

středně závažnému pozastavení růstu kuřat. Tato situace je přechodná a k zotavení dojde za

normálních okolností do 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem. K této interakci pravděpodobně

nedochází u ionoforů lasalocidu nebo semduramicinu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Příjem léčiva zvířaty může být následkem onemocnění změněn. V případě nedostatečného příjmu

vody mají být zvířata v případě potřeby léčena parenterálně.

Po vypití medikované pitné vody je nutno podat zvířatům čerstvou pitnou vodu.

Použití přípravku má být založeno na výsledku testu citlivosti a při použití přípravku je nutno vzít

v úvahu oficiální národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tiamulin.

Je třeba se vyhnout neodůvodněnému opakovanému nebo déletrvajícímu použití přípravku a pro

zlepšení zdravotního stavu stáda/hejna je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou zoohygienickou praxí,

např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Nedojde-li v průběhu pětidenní léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je nutno léčbu

přerušit a diagnózu a terapii přehodnotit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při míchání přípravku s vodou zabraňte přímému kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nebo při míchání přípravku s vodou by se měly

používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí, respirátoru (jednorázového

respirátoru, který vyhovuje evropské normě EN149, nebo respirátoru pro více použití, který vyhovuje

evropské normě EN140, vybaveného filtrem podle normy EN143) a gumových či latexových rukavic.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou oblast

velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte ihned oči velkým množstvím čisté vody. Dojde-li

k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Přípravek lze použít u prasat během březosti a laktace.

Přípravek lze použít u nosnic i chovné drůbeže, protože nebyly prokázány žádné negativní účinky na

tvorbu vajec, plodnost a líhnivost u kurů a krůt.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Aby u prasat nedošlo k interakci tiamulinu s inkompatibilními ionofory monensinem, salinomycinem

a narasinem, musí být ověřeno, že tyto látky nebyly obsaženy v krmivu nebo krmivo

nekontaminovaly.

Aby u kurů a krůt nedošlo k interakci tiamulinu s nekompatibilními ionofory monensinem, narasinem

a salinomycinem, je nutné upozornit míchárnu krmiva na použití tiamulinu, aby tyto přípravky nebyly

obsaženy v krmivu nebo krmivo nekontaminovaly. Pokud existuje jakékoliv podezření na kontaminaci

krmiva, je krmivo nutné před použitím testovat na přítomnost ionoforů. Pokud dojde k interakci,

okamžitě zastavte léčbu tiamulinem a nahraďte vodu medikovanou tiamulinem čistou vodou. Co

nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem neobsahujícím ionofory

inkompatibilní s tiamulinem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Jednorázové perorální podání 100 mg/kg ž.hm. vyvolalo u prasat prohloubené dýchání a abdominální

potíže. Při koncentraci 150 mg/kg nebyly pozorovány žádné účinky na centrální nervovou soustavu,

kromě zklidnění. Při podávání dávek 55 mg/kg po dobu 14 dnů došlo ke zvýšenému slinění a mírnému

gastrickému podráždění. Tiamulin má u prasat relativně široký terapeutický index. Minimální letální

dávka nebyla u prasat stanovena.

Tiamulin má u drůbeže relativně široký terapeutický index. Pravděpodobnost předávkování je snížená,

především proto, že u abnormálně vysokých koncentrací dochází ke snížení příjmu vody a tím

i tiamulinu.

pro kuřata je 1 290 mg/kg živé hmotnosti a pro krůty 840 mg/kg živé hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity u kuřat jsou – pípání, škubavé křeče a ležení na boku. Příznaky

akutní toxicity u krůt jsou škubavé křeče, ležení na boku nebo na zádech, salivace a skleslost.

Pokud se objeví příznaky akutní intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji

čerstvou nemedikovanou vodou.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

PET/hliník/LDPE vak obsahující 1 kg, 5 kg nebo 10 kg granulátu. Po naplnění je vak uzavřen

zatavením.

Papír/papír/HDPE vak obsahující 1 kg, 5 kg nebo 10 kg granulátu. Po naplnění je vak uzavřen sešitím.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

180 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího a krůty

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka:

Tiamulini hydrogenofumaras …450 mg (odpovídá tiamulinum 365 mg)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Granule pro podání v pitné vodě.

Malé bílé krystalické granule.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Prasata, kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci), krůty (ve výkrmu a chovní jedinci).

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata

i) Léčba dyzentérie prasat vyvolaná citlivými kmeny Brachyspira hyodysenteriae a komplikovaná

kmeny Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.

ii) Léčba porcinního respiračního onemocnění (PRDC) vyvolaného M. hyopneumoniae a viry

jako jsou viry PRRS a viry chřipky prasat komplikované bakteriemi P. multocida a A.

pleuropneumoniae.

iii) Léčba pleuropneumonie způsobená A. pleuropneumoniae.

Kur domácí

Prevence a léčba chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků vyvolaných

M. gallisepticum a M. synoviae.

Krůty

Prevence a léčba infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum,

M. synoviae a M. meleagridis.

Kontraindikace

Zvířata by během léčby tiamulinem, sedm dní před a po této léčbě neměla dostávat přípravky

obsahující monensin, narasin ani salinomycin. Mohlo by dojít k vážnému pozastavení růstu nebo

k úhynu.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

nedošlo

k interakci

tiamulinu

s nekompatibilním

ionoforem

monensinem,

narasinem

a salinomycinem, musí být veterinární lékař a farmář upozorněn, že tyto látky nesmí být obsaženy

v krmivu nebo krmivo kontaminovat.

Současné používání tiamulinu a ionoforového antikokcidika maduramicinu může vést k mírnému až

středně závažnému pozastavení růstu kuřat. Tato situace je přechodná a k zotavení dojde za

normálních okolností do 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem. K této interakci pravděpodobně

nedochází u ionoforů lasalocidu nebo semduramicinu.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem léčiva zvířaty může být následkem onemocnění změněn. V případě nedostatečného

příjmu vody mají být zvířata v případě potřeby léčena parenterálně.

Po vypití medikované pitné vody je nutno podat zvířatům čerstvou pitnou vodu.

Použití přípravku má být založeno na výsledku testu citlivosti a při použití přípravku je nutno

vzít v úvahu oficiální národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tiamulin.

Je třeba se vyhnout neodůvodněnému opakovanému nebo déletrvajícímu použití přípravku a

pro zlepšení zdravotního stavu stáda/hejna je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro

zvířata.

Nedojde-li v průběhu pětidenní léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je

nutno léčbu přerušit a diagnózu a terapii přehodnotit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při míchání přípravku s vodou zabraňte přímému kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nebo při míchání přípravku s vodou by se měly

používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí, respirátoru (jednorázového

respirátoru, který vyhovuje evropské normě EN149, nebo respirátoru pro více použití, který vyhovuje

evropské normě EN140, vybaveného filtrem podle normy EN143) a gumových či latexových rukavic.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou oblast

velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte ihned oči velkým množstvím čisté vody. Dojde-li

k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech může u prasat po použití tiamulinu dojít k zarudnutí nebo mírnému otoku

kůže.

Během podávání tiamulinu drůbeži se může snížit příjem vody. Projevuje se závislost na koncentraci,

kdy u koncentrace tiamulinu 0,025 % se sníží příjem vody asi o 15 %, kdežto u koncentrace 0,0125 %

se sníží o 10 %.

Pravděpodobně nedochází k nepříznivému vlivu na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost

přípravku, nicméně příjem vody by měl být často sledován, především v horkém počasí.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Tiamulin lze použít u prasat během březosti a laktace.

Tiamulin lze použít u nosnic i chovné drůbeže, protože nebyly prokázány žádné negativní účinky na

tvorbu vajec, plodnost a líhnivost u kurů a krůt.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Aby u prasat nedošlo k interakci tiamulinu s inkompatibilními ionofory monensinem, salinomycinem a

narasinem, musí být ověřeno, že tyto látky nebyly obsaženy v krmivu nebo krmivo nekontaminovaly.

Aby u kurů a krůt nedošlo k interakci tiamulinu s nekompatibilními ionofory monensinem, narasinem

a salinomycinem, je nutné upozornit míchárnu krmiva na použití tiamulinu, aby tyto přípravky nebyly

obsaženy v krmivu nebo krmivo nekontaminovaly. Pokud existuje jakékoliv podezření na kontaminaci

krmiva, je krmivo nutné před použitím testovat na přítomnost ionoforů. Pokud dojde k interakci,

okamžitě zastavte léčbu tiamulinem a nahraďte vodu medikovanou tiamulinem čistou vodou. Co

nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem neobsahujícím ionofory

inkompatibilní s tiamulinem.

Podávané množství a způsob podání

Prasata

i) Léčba dyzentérie prasat vyvolaná citlivými kmeny Brachyspira hyodysenteriae a komplikovaná

kmeny Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.

Dávkování je 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. denně, podávané v pitné vodě prasatům 3-5

po sobě jdoucích dnů v závislosti na závažnosti a délce trvání infekce. Dávka je obvykle dosažena při

koncentraci 0,006 % tiamulin hydrogenfumarátu.

ii) Pomocná léčba PRDC vyvolaného M. hyopneumoniae a viry a komplikovaného P. multocida

a A. pleuropneumoniae.

Dávkování je 15,0 až 20,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm. 5-10 po sobě jdoucích dnů. Dávka

je obvykle dosažena při koncentraci 0,012 % - 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě.

iii) Léčba pleuropneumonie způsobená A. pleuropneumoniae.

Dávkování je 20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. 5 po sobě jdoucích dnů. Dávka je obvykle

dosažena při koncentraci 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě.

Přidáním 1 g přípravku do 7,5 litru

vody připravíte roztok o koncentraci 0,006 % tiamulin

hydrogenfumarátu, přidáním 1 g přípravku do 3,75 litrů vody připravíte roztok o koncentraci 0,012 %

a přidáním 1 g přípravku do 2,5 litru

vody připravíte roztok o koncentraci 0,018 % tiamulin

hydrogenfumarátu.

Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok

(o maximální koncentraci 50-60 g přípravku/l vody) a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou

koncentraci.

Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.

Kur domácí

Prevence chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků vyvolaných

M. gallisepticum a M. synoviae.

Brojleři: 0,0125 % - 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů první týden

života, a potom 1-2 dny každé 3-4 týdny v závislosti na riziku.

Kuřice pro doplnění stavu: 0,0125 % - 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu

3 dnů první týden života, a potom 1-2 dny každé 4-6 týdnů v závislosti na riziku.

Nosnice a chovné slepice: 0,0125 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů každé

4 týdny od snůšky v závislosti na riziku.

ii) Léčba chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků způsobených

M. gallisepticum a M. synoviae u brojlerů, kuřic pro doplnění stavu, nosnic a chovných slepic.

Tiamulin hydrogenfumarát 0,025 % v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.

Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025 % v pitné vodě poskytuje následující dávky podle stáří

zvířat:

Brojler starý 4 týdny:

30 mg/kg živé hmotnosti

Kuřice stará 10 týdnů:

30 mg/kg živé hmotnosti

Nosnice:

25 mg/kg živé hmotnosti

Následující tabulka je určena jako vodítko pro prevenci a léčbu u drůbeže

Koncentrace tiamulinu v pitné

vodě

Litry vody na 100 g přípravku

Gramy přípravku na 100 litrů

pitné vody

0,025 %

180

55,6

0,0125 %

360

27,8

Stáří drůbeže

v týdnech

Množství pitné

vody v litrech na

Přípravek

(v gramech)

Konečná

koncentrace v %

Profylaxe

0,0125

27,5

0,02

0,02

50,6

0,02

Léčba

33,3

44,4

55,6

66,7

0,025

77,8

88,9

111,1

122,2

138,9

Krůty

i) Prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum, M. synoviae

a M. meleagridis.

Mladé krůty (brojleři na maso): 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů první

týden života, a potom 1-3 dny každé 4-6 týdnů v závislosti na riziku.

Chovné krůty: 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3-5 dnů každé 4 týdny

v závislosti na riziku.

ii) Léčba infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků vyvolaných M. gallisepticum, M. synoviae

a M. meleagridis.

Mladé krůty: 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.

Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025 % v pitné vodě poskytuje následující dávky podle stáří

zvířat:

mládě staré 1 týden:

70 mg/kg

mládě staré 4 týdny:

50 mg/kg

mládě staré 8 týdnů:

25-30 mg/kg

mládě staré 20 týdnů:

20 mg/kg.

Přidáním 1,1 g přípravku do 2 litrů

vody připravíte roztok koncentrace 0,025 % tiamulin

hydrogenfumarátu a přidáním 1,1 g přípravku do 4 litrů vody připravíte roztok koncentrace 0,0125 %

tiamulin hydrogenfumarátu.

Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok

(o maximální koncentraci 50-60 g přípravku/l vody) a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou

koncentraci.

Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jednorázové perorální podání 100 mg/kg ž.hm. vyvolalo u prasat prohloubené dýchání a abdominální

potíže. Při koncentraci 150 mg/kg nebyly pozorovány žádné účinky na centrální nervovou soustavu,

kromě zklidnění. Při podávání dávek 55 mg/kg po dobu 14 dnů došlo ke zvýšenému slinění a mírnému

gastrickému podráždění. Tiamulin má u prasat relativně široký terapeutický index. Minimální letální

dávka nebyla u prasat stanovena.

Tiamulin má u drůbeže relativně široký terapeutický index. Pravděpodobnost předávkování je

snížená, především proto, že u abnormálně vysokých koncentrací dochází ke snížení příjmu vody a

tím i tiamulinu.

pro kuřata je 1 290 mg/kg živé hmotnosti a pro krůty 840 mg/kg živé hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity u kuřat jsou – pípání, škubavé křeče a ležení na boku. Příznaky

akutní toxicity u krůt jsou škubavé křeče, ležení na boku nebo na zádech, salivace a skleslost.

Pokud se objeví příznaky akutní intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji

čerstvou nemedikovanou vodou.

4.11

Ochranné lhůty

Prasata

Maso: 4 dny

Kur domácí

Maso: 2 dny

Vejce: Bez ochranných lhůt.

Krůty

Maso: 5 dnů

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, pleuromutiliny

ATCvet kód: QJ01XQ01

Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum, které patří do pleuromutilinové skupiny

antibiotik a které působí na ribosomální úrovni inhibicí syntézy bakteriálních proteinů.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin prokázal vysokou úroveň aktivity in vitro proti mykoplazmatům u prasat a drůbeže i proti

grampozitivním aerobům (streptokoky a stafylokoky) a anaerobům (klostridia) a gramnegativním

anaerobům

(Brachyspira

hyodysenteriae,

Bacteroides

spp.

a

Fusobacterium spp.)

gramnegativním aerobům (Actinobacillus pleuropneumoniae). Tiamulin není účinný vůči

zástupcům čeledi Enterobacteriaceae, např. Salmonella nebo Escherichia coli.

Antimikrobiální spektrum tiamulinu

Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovní ribosomu 70S a primární vazebné místo je na

podjednotce 50S a sekundární vazebné místo na místě spojení podjednotek 50S a 30S. Inhibuje

tvorbu mikrobiálního proteinu tvorbou biochemicky neaktivních iniciačních komplexů, které brání

prodloužení polypeptidového řetězce.

možné

dosáhnout

baktericidní

koncentrace,

která

však

představuje

50-100násobek

bakteriostatické koncentrace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prasata

Tiamulin je po perorálním podání u prasat dobře absorbován (přes 90 %) a široce distribuován

v celém těle. Po jednorázovém perorálním podání dávky 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé

hmotnosti byla mikrobiologicky stanovena C

1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml a T

byl 2 hodiny pro

obě dávky. Byla prokázána koncentrace v plicích, což je cílová tkáň, a také v játrech, kde se

D

r

u

h

R

o

z

s

a

h

M

I

C

(

µ

g

/

m

l

)

M

I

C

5

0

(

µ

g

/

m

l

)

M

I

C

9

0

9

0

(

µ

g

/

m

l

)

B

.

h

y

o

d

y

s

e

n

t

e

r

i

a

e

B

a

c

t

e

r

o

i

d

e

s

v

u

l

g

a

t

u

s

F

.

n

e

c

r

o

p

h

o

r

u

m

metabolizuje a vylučuje (70-85 %) do žluče a zbytek se vylučuje přes ledviny (15-30 %). Tiamulin,

který nebyl absorbován ani metabolizován, postupuje střevy do tlustého střeva a tam se koncentruje.

Koncentrace ve

vodě

Vypočítaná denní

dávka tiamulinu

mg/kg živé

hmotnosti

Aktivita tiamulinu (g/ml)

Plíce

Tonzily

Obsah

tlustého

střeva

60 ppm

120 ppm

13,2

1,11

4,26

2,16

5,59

180 ppm

20,9

18,58

a = <limit citlivosti testu

Kuřata

Tiamulin se po perorálním podání u kuřat dobře absorbuje (70-95 %) a dosahuje nejvyšší koncentrace

po 2-4 hodinách (T

2,85 hod). Po jednorázovém podání 50 mg/kg živé hmotnosti bylo C

4,02 µg/

ml v séru a po dávce 25 mg/kg bylo 1,86 µg/kg. U 8 týdenních kuřat byla po 48 hodinové medikaci

tiamulinem o koncentraci 0,025 % v pitné vodě detekována průměrná hladina v séru 0,78 µg/ml

(rozsah 1,4 – 0,45 µg/ml) a při koncentraci 0,0125 % byla průměrná hladina v séru 0,38 µg/ml (rozsah

0,65 – 0,2 µg/ml). Vazba na bílkoviny byla v průměru 50 % (rozsah 45-52 %).

Tiamulin je distribuován do celého těla a byly prokázány koncentrace v játrech a ledvinách (místa

vylučování) a v plicích (30násobek hladiny v séru). Vylučování probíhá hlavně prostřednictvím žluče

(55-65 %) a ledvin (15-30 %) především jako mikrobiologicky neúčinné metabolity a je poměrně

rychlé, 99 % dávky do 48 hodin.

Krůty

V séru krůt jsou hladiny tiamulinu nižší. Při jednorázovém podání 50 mg/kg živé hmotnosti, byla

nejvyšší koncentrace v séru 3,02 µg/ml, po podání 25 mg/kg pak 1,46 µg/ml. Tyto hladiny byly

dosaženy asi 2-4 hodiny po podání. U chovných krůt při dávce 0,025 % tiamulinu byla průměrná

hladina v séru 0,36 µg/ml (rozsah 0,22-0,5 µg/ml). Tiamulin se ve vejcích koncentroval podobně jako

u kuřat.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 měsíce.

Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

PET/hliník/LDPE vak obsahující 1 kg, 5 kg nebo 10 kg granulátu. Po naplnění je vak uzavřen

zatavením.

Papír/papír/HDPE vak obsahující 1 kg, 5 kg nebo 10 kg granulátu. Po naplnění je vak uzavřen sešitím.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/006/12-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 1. 2012/ 5. 4. 2017

DATUM REVIZE TEXTU

LISTOPAD 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.