Enstilar Schaum zur Anwendung auf der Haut

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

calcipotriolum, betamethasonum

Dostupné s:

Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd.

ATC kód:

D05AX52

INN (Mezinárodní Name):

calcipotriolum, betamethasonum

Léková forma:

Schaum zur Anwendung auf der Haut

Složení:

calcipotriolum 50 µg ut calcipotriolum monohydricum, betamethasonum 0.5 mg ut betamethasoni dipropionas, polyoxypropyleni 11 aether stearylicus, paraffinum liquidum, vaselinum album, E 321 50 µg, E 307, ad unguentum pro 1 g, propellentia: butanum et ether dimethylicus.

Třída:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Psoriasis vulgaris

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2016-07-10

Informace pro uživatele

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Enstilar® Schaum zur Anwendung auf der Haut
LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.
Was ist Enstilar Schaum und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Enstilar wird bei Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) bei Erwachsenen
angewendet. Enstilar enthält als
Wirkstoffe Calcipotriol, welches in seiner Wirkung und seinem
chemischen Aufbau Ähnlichkeit mit
dem Vitamin D3 aufweist, und Betamethason (als Dipropionat), ein lokal
verwendetes Kortikosteroid.
Wann darf Enstilar Schaum nicht angewendet werden?
Wenn Sie auf einen der Wirkstoffe oder einen oder mehrere Hilfsstoffe
empfindlich (allergisch)
reagieren, sollten Sie Enstilar nicht anwenden und Ihren Arzt oder
Ihre Ärztin informieren.
Enstilar darf nicht im Gesicht und insbesondere nicht in der Nähe der
Augen angewendet werden.
Enstilar darf nicht unter luftdichten Verbänden angewendet werden.
Aufgrund des enthaltenen Calcipotriols darf Enstilar nicht verwendet
werden, wenn Sie an einer
bekannten Störung des Kalziumstoffwechsels leiden.
Enstilar darf bei folgenden Formen der Psoriasis nicht angewendet
werden: psoriatische Rothäutigkeit
(erythrodermische Psoriasis), pustelförmige Schuppenflechte
(pustulöse Psoriasis), ausschlagartige
Schuppenflechte mit zahlreichen kleinfleckigen Hautveränderungen
(Psoriasis guttata).
Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids darf Enstilar nicht
angewendet werden bei Hautinfektionen
durch Viren (z.B. Fieberblasen, Windpocken), Bakterien, Parasiten
(z.B. Krätze) und Pilzen (z.B.
Fusspilz, Ringelflechte) sowie bei Hauterkrankungen als Folge von
Tuberkul

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
Enstilar® Schaum
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Calcipotriol und Betamethason
Hilfsstoffe: Weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin,
Polyoxypropylen-11-stearyl-ether,
Butylhydroxytoluol (E321), all-rac-α-Tocopherol (E307), Treibmittel
(Butan, Dimethylether)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Nach dem Sprühen bildet sich ein weisser bis cremefarbiger Schaum. 1
g Schaum enthält 0,05 mg
Calcipotriol (als Calcipotriol-Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason
(als Betamethasondipropionat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Enstilar® Schaum sollte 1x täglich auf die betroffenen Hautstellen
aufgetragen werden.
Die Behandlung mit Enstilar® sollte nicht länger als 4 Wochen
durchgeführt werden. Es liegen keine
genügenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über einen längeren
Zeitraum oder zur
wiederholten Anwendung in der beantragten Dosierung vor.
Die tägliche Maximaldosis von Enstilar® sollte 15 g nicht
überschreiten und die Maximaldosis pro
Woche sollte 100 g nicht überschreiten (z.B. sollte eine 60 g Dose
für mindestens 4 Tage reichen).
Werden gleichzeitig andere Calcipotriol-haltige Arzneimittel
verwendet, sollte die totale
wöchentliche Dosis aller Calcipotriol-haltiger Arzneimittel,
einschliesslich Enstilar®, 100 g nicht
übersteigen.
Enstilar® darf nicht mit Okklusiv-Verbänden angewendet werden.
Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelte
Körperoberfläche sollte 30% nicht
überschreiten, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Enstilar® wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren empfohlen.
Anwendung
Die Sprühdose sollte vor Gebrauch geschüttelt werden. Zur Anwendung
von Enstilar® sollte die
Sprühdose mindestens 3 cm von der Haut entfernt gesprüht werden.
Beim Sprühen kann die Dose in
jeder Ausrichtung gehalten werden, ausser horizontal. Enstilar®
sollte sanft in die betroffenen
Hautstellen eingerieben werden. Die Hände müssen nach