Enrotron

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Enrotron 100 mg/ ml
  • Dávkování:
  • 100mg/ ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Enrotron 100 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • 9900947 - 1 x 100 ml - lahvička - sklo; 9900948 - 12 x 100 ml - lahvička - sklo

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/015/12-C
  • Datum autorizace:
  • 25-01-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1 of 5

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Enrotron 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

FORTE Healthcare Limited

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden

Německo

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrotron 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

100,0 mg

Pomocné látky:

Butanol

30,0 mg

Čirý lehce nažloutlý až žlutooranžový roztok.

4.

INDIKACE

Skot

Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica

a Mycoplasma spp. citlivými k enrofloxacinu.

Léčba závažné akutní mastitidy způsobené kmeny Escherichia coli citlivými k enrofloxacinu.

Léčba infekcí trávicího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými k enrofloxacinu.

Léčba septikemie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými k enrofloxacinu.

Léčba akutní mykoplazmami vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými k

enrofloxacinu u skotu mladšího než 2 roky.

2 of 5

Prasata

Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. a

Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými k enrofloxacinu.

Léčba infekcí močových cest způsobených kmeny Escherichia coli citlivými k enrofloxacinu.

Léčba syndromu poporodní dysgalakcie – PDS (syndrom MMA) způsobeného kmeny Escherichia

coli a Klebsiella spp. citlivými k enrofloxacinu.

Léčba infekcí trávicího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými k enrofloxacinu.

Léčba septikemie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými k enrofloxacinu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat k profylaxi.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Nepoužívat v případě známé rezistence / zkřížené rezistence k (fluoro)chinolonům.

Viz bod 12.

Nepoužívat u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě injekčního podání se příležitostně vyskytují lokální tkáňové reakce.

Je nutno dodržovat běžná opatření s ohledem na zásady aseptického podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.

Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.

Skot

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/20 kg ž. hm., jednou denně po dobu 3 – 5 dnů.

Akutní mykoplazmami vyvolaná artritida způsobená kmeny Mycoplasma bovis citlivými na

enrofloxacin u skotu ve věku do 2 let: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/20 kg ž. hm.,

jednou denně po dobu 5 dnů.

Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.

Akutní mastitida způsobená Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/20 kg

ž. hm., pomalým intravenózním podáním jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.

Druhá dávka se může podávat subkutánně. V tomto případě platí ochranná lhůta po subkutánním

podání.

Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.

Prasata

2,5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 0,5 ml/20 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním

podáním po dobu 3 dnů.

Infekce trávicího traktu nebo septikemie způsobené Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm.,

což odpovídá 1 ml/20 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 3 dnů.

U prasat by přípravek měl být podán do krční oblasti při bázi ucha.

Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.

3 of 5

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž. hm.), aby se

předešlo poddávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Po intravenózním podání:

Maso: 5 dní.

Mléko: 3 dny.

Po subkutánním podání:

Maso: 12 dní

Mléko: 4 dny

Prasata:

Maso: 13 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Bezpečnost přípravku podávaného intravenózně nebyla stanovena u prasat nebo telat, proto se tento

způsob podání u těchto skupin zvířat nedoporučuje.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo

se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v této příbalové informaci může způsobit nárůst

prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními

chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

Enrofloxacin by měl být používán s opatrností u zvířat s epilepsií nebo u zvířat trpících poruchou

funkce ledvin.

U telat léčených perorálně 30 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti po dobu 14 dnů byly pozorovány

degenerativní změny kloubní chrupavky.

Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobilo

histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek je zásaditý roztok. Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou z důvodu senzitizace, kontaktní

dermatitidy a případným hypersenzitivním reakcím na (fluoro)chinolony. Používejte rukavice.

V případě zasažení očí nebo kůže ihned opláchněte velkým množstvím vody. Při manipulaci

s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

4 of 5

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:

Může dojít k antagonistickým účinkům v důsledku souběžného podání s makrolidy a tetracykliny.

Enrofloxacin může zasahovat do metabolismu teofylinu a snižovat jeho clearanci, což vede ke zvýšení

plazmatických hladin teofylinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Nepřekračujte doporučené dávkování. Na náhodné předávkování neexistuje žádné antidotum, a léčba

proto musí být symptomatická.

U prasat nebyly zaznamenány žádné známky předávkování po podání přípravku v dávce pětkrát vyšší,

než je doporučená terapeutická dávka.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

100ml lahvička z čirého skla typu I uzavřená gumovou zátkou s teflonovým potahem zajištěnou

hliníkovou pertlí.

1 x 100ml nebo 12 x 100ml injekční lahvička v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dr. Bubeníček, spol. s r.o.

Šimáčkova 104

Tel: +420 544 231 413

e-mail: info@bubenicek.cz

5 of 5