Empelic 10 mg Tabletki powlekane

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Empagliflozinum

Dostupné s:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kód:

A10BK03

INN (Mezinárodní Name):

Empagliflozinum

Dávkování:

10 mg

Léková forma:

Tabletki powlekane

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991529659; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991529666; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991529673; Zawartość opakowania: 30 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991529710; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991529680; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991529697; Zawartość opakowania: 90 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991529727; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991529703

Stav Autorizace:

2029-01-19

Informace pro uživatele

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Empelic, 10 mg, tabletki powlekane
Empelic, 25 mg, tabletki powlekane
Empagliflozinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Emeplic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empelic
3. Jak stosować lek Emeplic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Empelic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Empelic i w jakim celu się go stosuje
Lek Emeplic zawiera substancję czynną empagliflozynę.
Lek Emeplic należy do grupy leków o nazwie inhibitory kotransportera sodowo- glukozowego 2
(SGLT2).
W jakim celu stosuje się lek Emeplic
Cukrzyca typu 2
- Lek Emeplic stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów (w wieku 18
i więcej lat), której nie da się opanować przy stosowaniu tylko diety i ćwiczeń fizycznych.
- Lek Emeplic może być stosowany jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą stosować
metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
- Lek Empelic może być też stosowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.Mogą
to być leki zażywane doustnie lub podawane we wstrzyknięciach, takie jak insulina.
Lek Empelic działa, blokując białko SGLT2 w nerkach. Powoduje to usuwanie cukru (glukozy)
z moczem. W związku z tym lek Emeplic obniża stężenie c

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Empelic, 10 mg, tabletki powlekane
Empelic, 25 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Empelic 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny ( Empagliflozinum).
Empelic 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 25 mg empagliflozyny ( Empagliflozinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Empelic 10 mg tabletki powlekane
Okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie.
Średnica tabletki: 5,8 mm – 6,3 mm.
Empelic 25 mg tabletki powlekane
Podłużne, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „25” po jednej
stronie.
Wymiary tabletki: długość: 12,4 mm – 12,9 mm, szerokość: 5,9 mm – 6,5 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cukrzyca typu 2
Produkt leczniczy Empelic jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z niewystarczająco
kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z dietą i aktywnością fizyczną:
▪ w monoterapii, kiedy nie można stosować metforminy z powodu jej nietolerancji,
▪ w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Wyniki badań dotyczące skojarzeń, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń sercowo -naczyniowych
oraz badanych populacji, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Niewydolność serca
Produkt leczniczy Empelic jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawowej
przewlekłej niewydolności serca.