EGLYMAD

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLIMEPIRID (GLIMEPIRIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
A10BB12
INN (Mezinárodní Name):
GLIMEPIRIDE (GLIMEPIRIDE)
Dávkování:
2MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 60; 50; 30; 10; 120 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GLIMEPIRID
Přehled produktů:
EGLYMAD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 539/05-C
Datum autorizace:
2006-03-01

Sp. zn. sukls208307/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Eglymad 2 mg tablety

Eglymad 3 mg tablety

Eglymad 4 mg tablety

glimepiridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Eglymad a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eglymad užívat

Jak se přípravek Eglymad užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Eglymad uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Eglymad a k

čemu se používá

Eglymad je léčivý přípravek, který po perorálním podání (spolknutí tablety) snižuje hladinu cukru

v krvi.

Tento

přípravek

patří

skupiny

látek

snižujících

hladinu

cukru

krvi,

tzv.

derivátů

sulfonylurey. Účinek přípravku Eglymad spočívá ve zvýšení množství inzulínu uvolněného ze slinivky

břišní. Inzulín pak snižuje hladinu cukru v krvi.

Přípravek

Eglymad

používá

k léčbě

některých

forem

cukrovky

(diabetes

mellitus

2. typu)

v případech, kdy dieta, cvičení a snížení tělesné hmotnosti nestačí samy o sobě k dosažení žádoucího

léčebného účinku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eglymad užívat

Neužívejte přípravek

Eg

lymad, jestliže:

jste alergický(á) na glimepirid nebo jiné deriváty sulfonylurey (látky jako je např. glibenklamid,

které

užívají

snížení

hladiny

cukru

v krvi)

nebo

sulfonamidy

(látky

jako je

např.

sulfomethoxazol, které se používají k léčbě bakteriálních infekcí) nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

máte tzv. inzulín dependentní cukrovku (diabetes mellitus 1. typu);

máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, kdy je v organismu zvýšena hladina kyselin

a můžete mít některý z následujících příznaků: únava, nevolnost (pocit na zvracení), časté

močení a strnulost svalů);

máte diabetické kóma;

máte závažné onemocnění ledvin;

máte závažné onemocnění jater.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká. Pokud si nejste

jist(a), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Eglymad užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Eglymad se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

se zotavujete po úrazu, operaci, infekčním horečnatém onemocnění, nebo z jiné formy stresu,

informujte o tom lékaře, protože může být nutné dočasně upravit Vaši léčbu.

máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

předtím, než začnete Eglymad užívat.

U pacientů, kterým chybí enzym glukosa-6-fosfátdehydrogenáza, se může objevit snížení hladiny

hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).

Důležité informace o

hypoglykemii (nízká hladina cukru v

krvi)

Pokud užíváte přípravek Eglymad, může se u Vás vyskytnout hypoglykemie (nízká hladina cukru

v krvi). Přečtěte si prosím níže další informace o hypoglykemii, jejích příznacích a léčbě.

Následující faktory mohou zvýšit riziko, že se dostanete do hypoglykemie:

podvýživa, nepravidelná doba jídla, vynechání jídla nebo odložení doby jídla nebo hladovění po

určitou dobu.

změna diety.

užití větší než potřebné dávky přípravku Eglymad.

snížená funkce ledvin.

závažné onemocnění jater.

některá onemocnění zejména hormonální povahy (např. poruchy funkce štítné žlázy, hypofýzy

nebo kůry nadledvin).

pití alkoholu (především pokud současně vynecháte jídlo).

užívání některých dalších léků (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Eglymad“).

zvýšená fyzická aktivita (cvičení) a současně nedostatečný příjem potravy nebo jídlo obsahující

méně sacharidů než obvykle.

Mezi příznaky hypoglykemie patří:

vlčí

hlad,

bolest

hlavy,

nevolnost,

zvracení,

netečnost,

ospalost,

poruchy

spánku,

neklid,

agresivita, poruchy koncentrace, porucha ostražitosti a reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy

řeči a zraku, poruchy artikulace, třes, částečná neschopnost pohnout některou částí těla, poruchy

vjemů, závratě, bezmocnost.

další příznaky, které se mohou vyskytnout: pocení, chladná a vlhká kůže, úzkost, zvýšená

tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, bušení srdce, náhlá silná bolest na hrudi, která se může

radiálně šířit (angina pectoris a srdeční arytmie).

Bude-li

hladina

cukru

dále

klesat,

může

nastat

výrazná

zmatenost

(delirium),

křeče,

ztráta

sebekontroly, mělké dýchání a zpomalení tepu a můžete upadnout do bezvědomí. Klinický obraz

závažné hypoglykemie může připomínat cévní mozkovou příhodu.

Léčba hypoglykemie

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle ustoupí, když sníte cukr v libovolné

formě, tj. kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj apod.

Proto byste měl(a) vždy nosit nějaký cukr s sebou (např. kostky cukru). Mějte na paměti, že umělá

sladidla nejsou v tomto případě účinná. Prosím kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice,

pokud máte pocit, že sníst kostku cukru Vám nepomáhá, nebo pokud se příznaky hypoglykemie

vracejí.

Laboratorní testy

Hladina cukru v krvi i moči musí být pravidelně kontrolována. Váš lékař může rovněž nařídit krevní

testy pro kontrolu počtu Vašich krvinek a pro kontrolu funkce Vašich jater.

Děti a dospívající

K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití přípravku Eglymad u pacientů mladších 18 let. Proto

se těmto pacientům jeho užívání nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Eglymad

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může považovat za nutné změnit Vám dávkování přípravku Eglymad, pokud užíváte některé

jiné léky, které mohou zesilovat nebo zeslabovat účinky přípravku Eglymad na hladinu cukru v krvi.

Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Eglymad. To může vést k riziku

hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).

další léčivé přípravky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin),

léčivé přípravky používané k léčbě bolesti a zánětu (fenylbutazon, azapropazon, oxafenbutazon,

léky s obsahem kyseliny acetylsalicylové),

léčivé přípravky používané k léčbě infekcí močového traktu (např. některé dlouhodobě působící

sulfonamidy),

léčivé

přípravky

používané

k léčbě

bakteriálních

mykotických

infekcí

(tetracykliny,

chloramfenikol, mikonazol, flukonazol, chinoliny, klarithromycin),

léčivé přípravky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, např. warfarin),

léčivé přípravky podporující nárůst svalové hmoty (anabolika),

léčivé přípravky používané jako terapie nahrazující mužské pohlavní hormony,

léčivé přípravky používané k léčbě deprese (fluoxetin, inhibitory MAO),

léčivé přípravky snižující vysokou hladinu cholesterolu (fibráty),

léčivé přípravky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory),

léčivé

přípravky

zvané

antiarytmika

používané

k léčbě

abnormálního

srdečního

tepu

(disopyramid),

léčivé přípravky používané k léčbě dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon),

léčivé

přípravky

používané

k léčbě

nádorových

onemocnění

(cyklofosfamid,

trofosfamid,

isofosfamid),

léčivé přípravky používané ke snižování tělesné hmotnosti (fenfluramin),

léčivé přípravky, které zvyšují průtok krve cévním řečištěm, které se podávají ve vysokých

dávkách formou infúze do žíly (pentoxifylin),

léčivé přípravky používané k léčbě alergií jako je senná rýma (tritochalin),

léčivé přípravky zvané sympatolytika používané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního

selhání nebo prostatických symptomů.

Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat účinek přípravku Eglymad. To může vést k riziku

hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi).

léčivé přípravky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny a progestageny),

léčivé přípravky podporující tvorbu moči, zvané thiazidová diuretika,

léčivé přípravky stimulující činnost štítné žlázy (např. levothyroxin),

léčivé přípravky používané k léčbě alergií a zánětu (glukokortikoidy),

léčivé přípravky používané k léčbě závažných mentálních poruch (chlorpromazin a ostatní

fenothiazinové deriváty),

léčivé přípravky používané ke zrychlení srdeční činnosti, k léčbě astmatu nebo neprůchodného

nosu, kašle a nachlazení, ke snižování tělesné hmotnosti nebo užívané při akutních, život

ohrožujících stavech (adrenalin a sympatomimetika),

léčivé přípravky používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (kyselina nikotinová),

léčivé přípravky používané k léčbě zácpy, pokud jsou užívány dlouhodobě (laxativa),

léčivé přípravky používané k léčbě záchvatů (fenytoin),

léčivé přípravky používané k léčbě nervozity a problémů se spaním (barbituráty),

léčivé přípravky používané k léčbě vysokého nitroočního tlaku (acetazolamid),

léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nízké hladiny cukru v krvi

(diazoxid),

léčivé přípravky používané k léčbě infekcí, tuberkulózy (rifampicin),

léčivé přípravky používané k léčbě závažné nízké hladiny cukru v krvi (glukagon).

Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Eglymad:

léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních vředů (tzv. H2 antagonisté),

léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo selhání srdce (beta blokátory,

klonidin, guanethidin a reserpin). Tyto látky mohou překrývat příznaky hypoglykemie, proto

pokud je užíváte, postupujte obzvlášť opatrně.

Přípravek Eglymad může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost následujících látek:

léčivé přípravky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, jako je např. warfarin).

Kolesevelam, léčivá látka užívaná ke snížení hladiny cholesterolu, má vliv na absorpci přípravku

Eglymad. Aby se předešlo tomuto účinku, máte být upozorněn(a) na to, abyste užil(a) přípravek

Eglymad nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Příprave

k Eglymad s

jídlem, pitím a alkoholem

Současné požití alkoholu může nepředvídatelně zesílit nebo zeslabit účinky na snížení hladiny cukru

v krvi přípravku Eglymad.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Eglymad se nesmí podávat v těhotenství. Pokud si myslíte, že jste těhotná, můžete být

těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.

Kojení

Přípravek Eglymad může při kojení přecházet do mateřského mléka. Přípravek Eglymad se nesmí

během kojení užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte vysokou (hyperglykemie) nebo nízkou (hypoglykemie) hladinu cukru v krvi nebo pokud

dojde za těchto okolností k poruchám vidění, může být narušena Vaše schopnost koncentrace a reakce.

Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. pokud budete řídit dopravní prostředky nebo

obsluhovat stroje). Zeptejte se lékaře, jestli můžete řídit auto, pokud:

máte časté epizody hypoglykemie,

jsou u Vás varovné signály nastupující hypoglykemie slabé anebo zcela chybějí.

Přípravek Eglymad obsahuje laktosu

a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Eglymad užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Spolkněte přípravek Eglymad bezprostředně před nebo během prvního jídla dne (obvykle se snídaní).

Jestliže nesnídáte, máte užívat tento lék tak, jak Vám předepsal lékař. Během užívání přípravku

Eglymad je důležité nevynechávat žádné hlavní jídlo.

Celé tablety nebo jejich půlky polykejte a zapijte je alespoň polovinou sklenice vody. Tablety nedrťte

ani nežvýkejte.

Dávka přípravku Eglymad závisí na Vaší potřebě, onemocnění a výsledcích testů z krve a z moči;

dávku určí Váš lékař. Neužívejte více tablet, než kolik Vám lékař předepsal.

Obvyklá úvodní dávka je 1 mg léčivé látky glimepiridum jednou denně (půlka tablety přípravku

Eglymad 2 mg). Přípravky s obsahem 1 mg glimepiridu různých výrobců jsou běžně přítomny na

našem trhu. V případě potřeby může lékař denní dávku po 1-2 týdnech léčby zvýšit.

Maximální doporučená denní dávka léčivé látky glimepirid je 6 mg.

možné

nasadit

také

kombinovanou

léčbu

glimepiridem

metforminem

nebo

glimepiridem

a inzulínem. V tomto případě lékař individuálně stanoví správnou dávku glimepiridu, metforminu,

nebo inzulínu, která je pro Vás vhodná.

Pokud se změní Vaše tělesná hmotnost, pokud změníte životní styl nebo jste ve stresu, může být

zapotřebí dávku přípravku Eglymad upravit, proto informujte svého lékaře.

Pokud se Vám zdá účinek přípravku Eglymad příliš silný nebo příliš slabý, neměňte sami dávku, ale

poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Eglymad, než jste měl(a)

V případě, že užijete dávku navíc nebo příliš mnoho přípravku Eglymad, hrozí riziko hypoglykemie

(příznaky hypoglykemie viz bod 2 – „Upozornění a opatření“), a proto máte ihned zkonzumovat

nějaký cukr (např. malou kostku cukru, sladký džus, oslazený čaj) a poté hned informujte svého

lékaře.

Při léčbě hypoglykemie u dětí, které náhodně požily tento přípravek, se musí důsledně kontrolovat

množství podaného cukru, aby se předešlo možnému vzniku nebezpečné hyperglykemie. Osobám

v bezvědomí se nesmí podávat jídlo ani pití.

Vzhledem

k tomu,

hypoglykemický

stav

může

nějakou

dobu

přetrvávat,

velmi

důležité

kontrolovat pacienta, dokud nebezpečí zcela nepomine. Jako preventivní opatření může být nutná

hospitalizace. Ukažte lékaři balení přípravku nebo zbývající tablety, aby věděl, jaký přípravek byl

požit.

Závažné případy hypoglykemie provázené bezvědomím a kómatem vyžadují rychlý lékařský zásah,

okamžitou léčbu a hospitalizaci. Může být užitečné říci někomu z rodiny nebo z přátel, aby v případě,

že tento stav nastane, ihned přivolal lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eglymad

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eglymad

Pokud jste přerušil(a) nebo ukončil(a) léčbu, buďte připraven(a) na to, že hladina Vašeho cukru v krvi

už nebude dále snižována anebo že se Vaše onemocnění zase zhorší. Pokračujte v užívání přípravku

Eglymad, dokud Vám lékař neřekne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z

následujících příznaků:

Alergická reakce (včetně zánětu žil, často ve spojení s vyrážkou), která se může rozvinout do

závažné alergické reakce spojené s dýchacími obtížemi, poklesem krevního tlaku a někdy i se

šokem.

Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), poruchu odtoku žluči

(městnání žluči), zánětem jater (hepatitidou) nebo selháním jater.

Alergie (přecitlivělost) kůže, která se projeví svěděním, vyrážkou, kopřivkou a zvýšenou

citlivostí na sluneční záření. Z alergické reakce mírného stupně někdy může vzniknout alergie

závažná.

Závažná hypoglykemie včetně ztráty vědomí, záchvatů nebo kómatu.

Další nežádoucí účinky:

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

Snížení hladiny

cukru

pod normální hodnotu

(hypoglykemie)

(viz bod

„Upozornění

a opatření“).

Pokles počtu krevních buněk: krevních destiček (možnost zvýšení rizika krvácení nebo vzniku

modřin), bílých krvinek (zvýšená pravděpodobnost infekcí), červených krvinek (může se objevit

bledost kůže, slabost a zadýchávání).

Tyto potíže se obvykle upraví po vysazení přípravku Eglymad.

Nárůst hmotnosti.

Vypadávání vlasů.

Změna vnímání chuti.

Velmi vzácné

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

Alergické reakce (přecitlivělost) (včetně zánětu žil, často s kožní vyrážkou), z nichž se mohou

vyvinout

závažné

alergické

reakce

zahrnující

potíže

s dýcháním

pokles

krevního

tlaku

v některých případech přecházející do šoku. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků,

okamžitě kontaktujte lékaře

Abnormální funkce jater včetně zažloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku žluči

(městnání žluči), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater. Pokud zaznamenáte některý z těchto

příznaků,

okamžitě kontaktujte lékaře

Pocity na zvracení nebo nevolnost, průjem, pocity plnosti nebo nadýmání a bolesti břicha.

Snížené množství sodíku v krvi (prokáže se krevními testy).

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Kožní alergické reakce (přecitlivělost), jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost na

sluneční záření. Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými, s příznaky jako jsou

potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, hrdla a jazyka. Pokud zaznamenáte některý

z těchto nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře.

Alergickou reakci na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné skupiny látek.

Problémy se zrakem, které mohou nastat na začátku léčby přípravkem Eglymad. Souvisí se

změnou hladiny cukru v krvi a měly by se brzy zlepšit.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Závažné neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin pod kůží.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit

-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Eglymad uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Eglymad obsahuje

Léčivou látkou je glimepiridum.

Eglymad 2 mg: Jedna tableta obsahuje glimepiridum 2 mg.

Eglymad 3 mg: Jedna tableta obsahuje glimepiridum 3 mg.

Eglymad 4 mg: Jedna tableta obsahuje glimepiridum 4 mg.

Pomocnými látkami 2mg tablet jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ

A), mikrokrystalická celulosa (E460), povidon K30, magnesium-stearát (E572), žlutý oxid

železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu E132.

Pomocnými látkami 3mg tablet jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ

A), mikrokrystalická celulosa (E460), povidon K30, magnesium-stearát (E572), žlutý oxid

železitý (E172).

Pomocnými látkami 4mg tablet jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ

A), mikrokrystalická celulosa (E460), povidon K30, magnesium-stearát (E572), hlinitý lak

indigokarmínu E132.

Viz bod 2 „Přípravek Eglymad obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Eglymad vypadá a co obsahuje toto balení

Eglymad 2 mg tablety: zelené, podlouhlé, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na

stejné dávky.

Eglymad 3 mg tablety: světle žluté, podlouhlé, s půlicí rýhou na obou stranách. Půlicí rýha má pouze

usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Eglymad 4 mg tablety: světle modré, podlouhlé, s půlicí rýhou na obou stranách. Půlicí rýha má pouze

usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Tablety přípravku Eglymad jsou dostupné v krabičkách po 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 120 tabletách

v blistrech. Každý blistr obsahuje 10 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Specifar S.A, 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara 12351, Athény, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

180 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 24. 1. 2020

Sp. zn. sukls208307/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Eglymad 2 mg tablety

Eglymad 3 mg tablety

Eglymad 4 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Eglymad 2 mg:

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 2 mg.

Eglymad 3 mg:

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 3 mg.

Eglymad 4 mg:

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 4 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Eglymad 2 mg:

Jedna tableta obsahuje 130,3 mg laktosy.

Eglymad 3 mg:

Jedna tableta obsahuje 130,1 mg laktosy.

Eglymad 4 mg:

Jedna tableta obsahuje 129,1 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Eglymad 2 mg tablety: zelené, podlouhlé, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na

stejné dávky.

Eglymad 3 mg tablety: světle žluté, podlouhlé, s půlicí rýhou na obou stranách. Půlicí rýha má pouze

usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Eglymad 4 mg tablety: světle modré, podlouhlé, s půlicí rýhou na obou stranách. Půlicí rýha má pouze

usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Eglymad je indikován k léčbě diabetes mellitus typu II, kdy samotná dietoterapie, fyzická aktivita

a redukce tělesné hmotnosti není dostačující.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Základem úspěšné léčby diabetu je vhodná dieta, pravidelná fyzická aktivita a dále pravidelné

kontroly krve a moči. Perorální antidiabetika ani inzulin nemohou stav kompenzovat, pokud pacient

nedodržuje doporučenou dietu.

Dávkování

Dávka se určuje podle výsledků stanovení glukózy v krvi a moči.

Úvodní dávka je 1 mg glimepiridu denně (půlka tablety přípravku Eglymad 2 mg). Pokud je dosaženo

dostatečné kontroly, je tato dávka vhodná i k udržovací léčbě.

Pro různé dávkové režimy jsou k dispozici vhodné síly přípravku.

Jestliže je kontrola neuspokojivá, dávku je třeba postupně zvýšit na základě glykemické kontroly

v intervalu přibližně 1 až 2 týdnů mezi jednotlivými kroky na 2 mg, 3 mg nebo 4 mg glimepiridu

denně.

Denní dávka překračující 4 mg glimepiridu přináší lepší výsledky pouze ve výjimečných případech.

Maximální doporučená dávka je 6 mg glimepiridu denně.

U pacientů bez adekvátní kontroly s maximální denní dávkou metforminu lze zahájit souběžnou léčbu

s glimepiridem. Zatímco dávky metforminu se udržují na stálé úrovni, zahajuje se léčba glimepiridem

nízkou dávkou, poté se zvyšuje v závislosti na požadované úrovni metabolické kontroly až na

maximální denní dávku. Kombinovanou léčbu je třeba zahajovat za pečlivého lékařského dozoru.

U pacientů bez adekvátní kontroly s maximální denní dávkou přípravku Eglymad lze v případě

potřeby zahájit souběžnou inzulinovou léčbu. Zatímco se dávka glimepiridu udržuje na stálé úrovni,

léčba inzulinem se zahajuje nízkou dávkou, poté se zvyšuje v závislosti na požadované úrovni

metabolické kontroly. Kombinovanou léčbu je třeba zavádět za přísného lékařského dozoru.

Za normálních okolností je jedna denní dávka glimepiridu dostatečná. Doporučuje se, aby se tato

dávka užila krátce před nebo během vydatné snídaně nebo - pokud se žádná nepodává - krátce před či

během prvního hlavního jídla. Pokud pacient na dávku zapomene, nesmí se následující dávka zvýšit.

Jestliže se u pacienta objeví hypoglykemická reakce při dávce 1 mg glimepiridu denně, znamená to, že

onemocnění lze kontrolovat samotnou dietou.

V průběhu léčby se může velikost potřebné dávky glimepiridu snižovat, vzhledem k tomu, že je

zlepšení při kontrole diabetu spojeno s vyšší inzulinovou citlivostí. Aby se zabránilo hypoglykemii, je

třeba zvážit včasné snížení dávky nebo vysazení léčby. Může být i nezbytná změna dávky, pokud

dojde ke změnám tělesné hmotnosti nebo životním stylu pacienta nebo se objeví jiné faktory, které

zvyšují riziko hypoglykemie či hyperglykemie.

Přechod z jiných perorálně podávaných hypoglykemických přípravků na přípravek Eglymad

Přechod z jiných perorálně podávaných hypoglykemických přípravků na přípravek Eglymad lze

obecně provést.

Pro přechod na přípravek Eglymad se musí vzít v úvahu síla a poločas předchozího léčivého

přípravku. V některých případech, zvláště u antidiabetik s delším poločasem (např. chlorpropamid), se

doporučuje na několik dní přerušit terapii perorálními antidiabetiky, za účelem minimalizace rizika

hypoglykemických reakcí kvůli aditivnímu účinku. Doporučená úvodní dávka je 1 mg glimepiridu

denně.

Na základě odezvy lze dávku glimepiridu zvyšovat postupně, jak je výše uvedeno.

Přechod z inzulinů na přípravek Eglymad

Ve výjimečných případech, kdy jsou pacienti s diabetem typu II léčeni inzulinem, může být indikován

přechod na přípravek Eglymad. Přechod je třeba provádět za přísného lékařského dozoru.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Viz bod 4.3.

Pediatrická populace

Údaje o používání glimepiridu u pacientů mladších 8 let nejsou k dispozici. U dětí ve věku od 8 do

17 let existují omezené údaje o použití glimepiridu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace dostačující, a proto není

takové použití doporučeno.

Způsob podání

Celé tablety nebo jejich půlky se polykají celé a zapíjí se tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Eglymad je kontraindikován u pacientů v následujících případech:

hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty sulfonylurey či sulfonamidy nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

diabetes mellitus 1. typu,

diabetické kóma,

ketoacidóza,

těžké poškození ledvin nebo jater. V případě těžkého poškození ledvin či jater je nutný přechod

na inzulin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Eglymad se musí užívat krátce před jídlem nebo během jídla.

Pokud jí pacient nepravidelně nebo jídlo zcela vynechá, může vést léčba přípravkem Eglymad

k hypoglykemii. Mezi možné symptomy hypoglykemie patří: bolest hlavy, vlčí hlad, nauzea, zvracení,

malátnost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, porucha koncentrace, porucha ostražitosti

a reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči a vidění, afázie, třes, parézy, poruchy čití, závratě,

bezmocnost, ztráta sebekontroly, delirium, cerebrální křeče, somnolence a ztráta vědomí až kóma,

mělké dýchání a bradykardie. Navíc se mohou projevit známky adrenergní kontraregulace, jako jsou

pocení, studená a vlhká kůže, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční

arytmie.

Klinický obraz závažného hypoglykemického záchvatu může připomínat cévní mozkovou příhodu.

Symptomy lze téměř vždy rychle zvládnout okamžitým podáním sacharidů. Umělá sladidla nemají

žádný účinek.

zkušenosti

jinými

deriváty

sulfonylurey

známo,

navzdory

úvodním

úspěšným

protiopatřením se může hypoglykemie opakovat.

Závažná hypoglykemie nebo prolongovaná hypoglykemie kontrolovaná pouze dočasně obvyklými

dávkami cukru vyžaduje bezprostřední léčbu a v některých případech i hospitalizaci.

Faktory, které vedou k hypoglykemii:

neochota či (zejména u starších pacientů) neschopnost spolupracovat,

podvýživa, nepravidelný příjem potravy či vynechávání jídel nebo období hladovění,

změny diety,

nerovnováha mezi fyzickým výdejem a příjmem sacharidů,

konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel,

poškození renálních funkcí,

těžká porucha jaterních funkcí,

předávkování přípravkem Eglymad,

některá

nekompenzovaná

onemocnění

endokrinního

systému

ovlivňující

metabolismus

sacharidů nebo kontraregulační mechanismy hypoglykemie (například některé poruchy funkce

štítné žlázy, adenohypofýzy nebo nedostatečnost kůry nadledvin),

současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5).

Léčba přípravkem Eglymad vyžaduje pravidelné sledování koncentrací glukózy v krvi a moči. Dále se

doporučuje stanovení podílu glykosylovaného hemoglobinu.

Pravidelné sledování funkce jater a hematologických parametrů (zvláště leukocytů a trombocytů) je

během léčby přípravkem Eglymad nezbytné.

stresových

situacích

(např.

nehody,

akutní

operace,

infekce

spojená

s horečkou)

může

být

indikován dočasný přechod na inzulin.

Dosud není zkušenost s podáváním glimepiridu pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo

pacientům na hemodialýze. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater je indikováno

převedení na léčbu inzulínem.

Léčba pacientů s G6PD-deficiencí deriváty sulfonylurey může vést k hemolytické anémii. Protože

glimepirid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, je třeba u pacientů s G6PD-deficiencí opatrnosti

a má být uvažováno o alternativní léčbě s jinými léky než deriváty sulfonylurey.

Eglymad obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným

nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce

Jestliže je přípravek Eglymad souběžně užíván s některými dalšími léčivými přípravky, může dojít jak

k nežádoucímu zesílení, tak oslabení hypoglykemického účinku glimepiridu.

Z tohoto důvodu je třeba užívat ostatní léčivé přípravky pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský

předpis).

Glimepirid je metabolizován prostřednictvím cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Souběžné podávání

enzymového

induktoru

(např.

rifampicinu)

nebo

inhibitoru

(např.

flukonazolu)

ovlivňuje

metabolismus glimepiridu.

Výsledky hodnocení interakce in vivo uváděné v literatuře ukazují, že AUC glimepiridu je přibližně

dvojnásobná v přítomnosti flukonazolu, který je jedním z nejsilnějších inhibitorů CYP2C9.

základě

zkušeností

s glimepiridem

dalšími

deriváty

sulfonylurey

musíme

zmínit

o následujících interakcích.

Potenciace hypoglykemického účinku a tedy v některých případech výskyt hypoglykemie se může

objevit při podávání některého z následujících léčivých přípravků, například:

fenylbutazon, azapropazon a oxafenbutazon,

insulin a perorální antidiabetika jako je metformin,

salicyláty a kyselina paraaminosalicylová,

anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony,

chloramfenikol,

určité

dlouho

působící

sulfonamidy,

tetracykliny,

chinolonová

antibiotika

a klarithromycin,

kumarinová antikoagulancia,

disopyramid,

fenfluramin,

fibráty,

ACE inhibitory,

fluoxetin, inhibitory MAO,

alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon,

sympatolytika,

cyklofosfamid, trofosfamid a izofosfamid,

mikonazol, flukonazol,

pentoxifylin (ve vysokých parenterálních dávkách),

tritochalin.

Oslabení hypoglykemického účinku a tedy v některých případech zvýšení koncentrací glukózy v krvi

se může objevit při podávání některého z následujících léčivých přípravků, například:

estrogeny a progestogeny,

saluretika, thiazidová diuretika,

přípravky stimulující činnost štítné žlázy, glukokortikoidy,

fenothiazinové deriváty, chlorpromazin,

adrenalin a sympatomimetika,

kyselina nikotinová (vysoké dávky) a deriváty kyseliny nikotinové,

laxativa (dlouhodobé podávání),

fenytoin, diazoxid,

glukagon, barbituráty a rifampicin,

acetazolamid.

Antagonisté H

receptorů, beta-blokátory, klonidin a reserpin mohou vést buď k zesílení, nebo

oslabení hypoglykemického účinku.

Vlivem sympatolytik, jako jsou např. betablokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být

známky adrenergních kontraregulačních mechanismů hypoglykemie sníženy či mohou chybět.

Příjem

alkoholu

může

nepředvídatelným

způsobem

potencovat

nebo

oslabovat

hypoglykemický

účinek glimepiridu.

Glimepirid může účinky kumarinových derivátů zesilovat či oslabovat.

Kolesevelam se váže na glimepirid a snižuje absorpci glimepiridu z gastrointestinálního traktu. Pokud

byl podán glimepirid nejméně 4 hodiny před kolesevelamem, nebyla pozorována žádná interakce.

Z tohoto důvodu má být glimepirid podáván nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko související s

diabetem

Abnormální hodnoty glukózy v krvi v průběhu těhotenství jsou spojovány s vyšší incidencí vrozených

poškození a perinatální mortality. Hladiny glukózy v krvi musí být v průběhu těhotenství pečlivě

sledovány, aby se zabránilo teratogennímu riziku. Za těchto okolností je vyžadováno užití inzulinu.

Pacientky mají informovat svého lékaře, pokud plánují těhotenství.

Riziko související s

glimepiridem

Nejsou k dispozici data o užití glimepiridu u těhotných žen. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční

toxicitu, která pravděpodobně souvisela s farmakologickým účinkem (hypoglykemie) glimepiridu (viz

bod 5.3).

Glimepirid nesmí být užíván v průběhu celého těhotenství.

Pokud pacientka plánuje těhotenství, nebo pokud je již těhotenství potvrzeno, je třeba co nejdříve

převést léčbu glimepiridem na inzulinovou terapii.

Kojení

Není známo, zda se glimepirid vylučuje do mateřského mléka. Glimepirid je vylučován do mateřského

mléka potkanů.

Vzhledem k tomu, že deriváty sulfonylurey přechází do mateřského mléka, a protože existuje riziko

hypoglykemie u kojenců, nesmí být glimepirid kojícím matkám podáván.

Fertilita

Údaje o vlivu na plodnost nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Schopnost

pacienta

soustředit

reagovat

může

být

poškozena

v důsledku

hypoglykemie

hyperglykemie, například následkem poruchy zraku. To může představovat nebezpečí v situacích, kdy

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení motorového vozidla nebo obsluha stroje).

Pacienty je třeba upozornit na to, aby přijali potřebná opatření, která zabrání vzniku hypoglykemie

během řízení. Je to zvláště důležité u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost

k varovným příznakům hypoglykemie, nebo u nichž dochází k častému výskytu hypoglykemie. Je

třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky z klinických hodnocení vycházejí ze zkušeností s použitím přípravku

Eglymad a ostatních derivátů sulfonylurey jsou setříděny podle třídy orgánových systémů a zařazeni

do seznamu dle klesající frekvence výskytu:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až < 1/10)

Méně časté (

1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

trombocytopenie, leukopenie, erytropenie, granulocytopenie, agranulocytóza, hemolytická

anémie a pancytopenie, které jsou ve většině případů po přerušení léčby vratné.

Není známo:

závažná trombocytopenie s počtem trombocytů pod 10 000/µl a trombocytopenická

purpura.

Poruchy imunitního systému

Velmi

vzácné:

leukocytoklastická

vaskulitida,

mírné

reakce

přecitlivělosti,

které

mohou

vyústit

v závažné reakce včetně dyspnoe, poklesu krevního tlaku a někdy i šoku.

Není známo:

je možná zkřížená alergie na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné látky.

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

: hypoglykemie.

Tyto hypoglykemické reakce se nejčastěji objevují ihned, mohou být závažné a nedají se často

jednoduše

upravit.

Výskyt

takových

reakcí

závisí,

stejně

jako

hypoglykemické

léčby,

individuálních faktorech jako jsou výživové zvyklosti nebo dávka (viz dále bod 4.4).

Poruchy oka

Není známo:

zvláště na začátku léčby může dojít k přechodnému zhoršení zraku, které je způsobeno

změnami glykemie.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné:

dysgeuzie.

Velmi vzácné:

nauzea, zvracení, průjem, břišní distenze, břišní diskomfort a bolesti břicha, které vedou

vzácně k přerušení léčby.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné:

abnormální funkce jater (např. s cholestázou a žloutenkou), hepatitida a jaterní selhání.

Není známo:

zvýšení hladin jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné:

alopecie.

Není známo:

hypersenzitivní kožní rekce, jako jsou svědění, vyrážka, kopřivka a fotosenzitivita.

Vyšetření

Vzácné:

zvýšení hmotnosti.

Velmi vzácné:

pokles hladin sodíku v krvi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova

48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit

-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Po požití nadměrné dávky může dojít k hypoglykemii trvající od 12 do 72 hodin, která může znovu

propuknout po počátečním zotavení. Symptomy se mohou objevit až za 24 hodin po požití. Obecně se

doporučuje sledovat pacienta v nemocnici. Může se objevit nauzea, zvracení, bolest v epigastriu.

Hypoglykemie může být obecně doprovázena neurologickými symptomy, jako jsou neklid, třes,

poruchy zraku, problémy s koordinací pohybů, ospalost, kóma a křeče.

Opatření

Léčba primárně spočívá v zabránění absorpce vyvoláním zvracení a poté vypitím vody nebo limonády

živočišným

uhlím

(adsorbent)

a síranem

sodným

(laxativum).

Jestliže

došlo

k požití

velkého

množství, je indikován výplach žaludku s následným podáním živočišného uhlí a síranu sodného.

V případě

(závažného)

předávkování,

indikována

hospitalizace

jednotce

intenzivní

péče.

Glukózu začněte podávat co nejdříve, bude-li to nutné, jako intravenózní injekční bolus 50 ml 50%

roztoku následovaný infúzí 10% roztoku za přísného sledování krevní glukózy. Další léčba má být

symptomatická.

Dávka glukózy se musí pečlivě kontrolovat zejména při léčbě hypoglykemie vyvolané náhodným

požitím

přípravku

Eglymad

kojenců

mladších

dětí,

zabránilo

možnému

vyvolání

nebezpečné hyperglykemie. Krevní glukóza se musí pečlivě sledovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidy, deriváty močoviny; ATC kód: A10B B12.

Glimepirid je perorální aktivní hypoglykemická látka patřící do skupiny sulfonylurey. Lze jí užívat při

diabetes mellitus nezávislém na inzulinu.

Glimepirid působí hlavně stimulací uvolňování inzulinu z beta buněk pankreatu.

Jako u dalších derivátů sulfonylurey je tento účinek dán zvýšenou odpovědí beta buněk pankreatu na

fyziologickou stimulaci glukózou. Kromě toho glimepirid prokázal přítomnost extrapankreatických

účinků, které se předpokládají u dalších derivátů sulfonylurey.

Uvolňování inzulinu:

Deriváty

sulfonylurey

ovlivňují

sekreci

inzulinu

uzavřením

senzitivních

kaliových

kanálů

v membráně

beta

buněk.

Uzavřením

kaliového

kanálu

indukuje

depolarizace

beta

buněk

a výsledkem je otevření kalciových kanálů, a tím i zvýšený přívod kalcia do buňky.

To vede k uvolnění inzulinu exocytózou.

Glimepirid se váže vysokou výměnnou rychlostí na protein membrány beta buněk, který je spojen

s ATP-senzitivním

kaliovým

kanálem,

který

však

odlišuje

obvyklého

vazebného

místa

sulfonylurey.

Extrapankreatická aktivita:

Extrapankreatickými účinky jsou například zvýšení citlivosti periferní tkáně na inzulin a snížení

vychytávání inzulinu játry.

Vychytávání

glukózy

z krve

periferního

svalstva

tukových

tkání

probíhá

prostřednictvím

zvláštních

transportních

proteinů

umístěných

v buněčné

membráně.

Transport

glukózy

v těchto

tkáních je faktorem omezujícím rychlost ve využití glukózy. Glimepirid velmi prudce zvyšuje počet

aktivních molekul pro transport glukózy v plazmatických membránách svalů a tukových buňkách, což

vede ke stimulaci vychytávání glukózy.

Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosyl-fosfatidyl-inositol specifické fosfolipázy C, která může být

v korelaci s lipogenezí a glykogenezí v izolovaných tukových a svalových buňkách indukovanou

léčivem.

Glimepirid

inhibuje

produkci

glukózy

v játrech

zvýšením

mezibuněčné

koncentrace

fruktózy-

2,6-bifosfátu, který následně inhibuje glukoneogenezi.

Obecné:

U zdravých osob je minimální účinná perorální dávka přibližně 0,6 mg. Účinek glimepiridu závisí na

dávce a je reprodukovatelný. Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, tj. snížení sekrece

inzulinu, je přítomna i při léčbě glimepiridem.

Bez ohledu na to, zda byl lék podán 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem, není

signifikantní rozdíl v účinku. U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kontroly po

dobu 24 hodin jednou denní dávkou.

Ačkoliv hydroxyl-metabolit glimepiridu vyvolává malé, ale signifikantní snížení glykemie u zdravých

jedinců, toto je pouze malým podílem na celkovém účinku látky.

Kombinovaná léčba s metforminem:

Současnou léčbou glimepiridem a metforminem bylo dosaženo v jedné studii lepší metabolické

kontroly než při léčbě samotným metforminem u pacientů s neadekvátní kontrolou při užití maximální

denní dávky metforminu.

Kombinovaná léčba s inzulinem:

Údaje

kombinované

léčbě

s inzulinem

jsou

omezené.

pacientů

adekvátní

kontroly

s maximální denní dávkou glimepiridu lze zahájit souběžnou léčbu inzulinem. Ve dvou studiích

dosáhla

kombinace

stejného

zlepšení

metabolické

kontroly

jako

inzulinu

samotného,

ovšem

v kombinační terapii bylo zapotřebí nižší průměrné dávky inzulinu.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Aktivní kontrolovaná klinická studie (glimepirid až do 8 mg denně nebo metformin až do 2 000 mg

denně) trvající 24 týdnů byla provedena u 285 dětí (ve věku 8-17 let) s diabetem II. typu.

Jak u glimepiridu, tak i u metforminu se během klinické studie projevilo významné snížení výchozích

hodnot HbA

(glimepirid – 0,95 (SE 0,41); metformin – 1,39 (SE 0,40)). Glimepirid však nedosáhl

kritéria non-inferiority vůči metforminu v průměrné změně od výchozích hodnot (baseline) HbA

Rozdíl mezi oběma typy léčby byl 0,44 % ve prospěch metforminu. Horní hranice (1,05) 95%

konfidenčního intervalu pro rozdíl nebyla pod 0,3% hranici inferiority.

V porovnání s dospělými pacienty s diabetem II. typu nebyla u dětí po léčbě glimepiridem pozorována

žádná nová bezpečnostní rizika. U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje

o bezpečnosti a účinnosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologická dostupnost glimepiridu je po perorálním podání úplná. Příjem potravy nemá na absorpci

významný vliv, pouze je mírně snížena rychlost absorpce. Maximální sérové koncentrace (C

) je

dosaženo přibližně 2,5 hodiny po perorálním podání (průměr 0,3 μg/ml po opakovaném podání 4 mg

glimepiridu denně) a existuje lineární závislost mezi dávkou a C

a AUC (plocha pod křivkou

čas/koncentrace).

Distribuce

Glimepirid má velmi malý distribuční objem (přibližně 8,8 litrů), který se zhruba rovná distribučnímu

prostoru albuminu, vysokou proteinovou vazbu (> 99 %) a nízkou clearance (přibližně 48 ml/min).

zvířat

glimepirid

vylučuje

mléka.

Glimepirid

prochází

placentou.

Průchod

hematoencefalickou bariérou je nízký.

Biotransformace a eliminace

Průměrný dominantní sérový poločas, který je významný pro sérové koncentrace za podmínek

opakovaných dávek, je přibližně 5 až 8 hodin. Po vysokých dávkách byly zaznamenány mírně

prodloužené poločasy.

Po jednorázovém podání radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58 % radioaktivity detekováno

v moči a 35 % ve stolici. V moči byla detekována nezměněná látka. Dva metabolity - s největší

pravděpodobností

vzniklé

při

metabolizaci

v játrech

(hlavně

prostřednictvím

CYP2C9)

byly

identifikovány jak v moči, tak ve stolici: hydroxy derivát a karboxy derivát. Po perorálním podání

glimepiridu byl terminální poločas těchto metabolitů 3 - 6 hodin a 5 - 6 hodin v příslušných případech.

Srovnání

jednorázového

opakovaného

podávání

jednou

denně

neprokázalo

signifikantní

farmakokinetické rozdíly a intraindividuální variabilita byla velmi nízká. K žádné významné kumulaci

nedochází.

Zvláštní skupiny pacientů

Farmakokinetika byla podobná u mužů a u žen, u pacientů mladých a starších (nad 65 let). U pacientů

s nízkou clearance kreatininu byla pozorována tendence zvýšení clearance glimepiridu a snížení

průměrných sérových koncentrací, nejpravděpodobněji vyvolané rychlejší eliminací vzhledem k nižší

proteinové vazbě. Renální eliminace obou metabolitů je snížená. Ani u těchto pacientů se celkově

nepředpokládá žádné dodatečné riziko kumulace.

Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla stejná jako u zdravých

osob.

Pediatrická populace

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a tolerabilitu jednorázové dávky 1 mg glimepiridu

u 30 pediatrických pacientů (4 děti ve věku 10 až 12 let a 26 dětí ve věku 12 až 17 let) s diabetem

II. typu prokázala hodnoty průměrného AUC

(0-last)

1/2,

obdobné hodnotám dříve pozorovaným

u dospělých.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Předklinické

účinky

byly

pozorovány

pouze

expozicích

dostatečně

převyšujících

maximální

expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití, nebo byly způsobeny

farmakodynamickým účinkem (hypoglykemií) léčivé látky. Tento nález je založen na konvenčních

studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení

kancerogenního

potenciálu

reprodukční

toxicity.

V druhé

studii

(zahrnující

embryotoxicitu,

teratogenitu a vývojovou toxicitu) byly pozorované nežádoucí účinky považovány za sekundární vůči

hypoglykemickým účinkům vyvolaným touto látkou u samic a potomků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných lát

ek

Monohydrát laktosy

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Mikrokrystalická celulosa (E460)

Povidon K30

Magnesium-stearát (E572).

Eglymad 2 mg a 3 mg: žlutý oxid železitý (E172)

Eglymad 2 mg a 4 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/Al): 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 120 tablet, v krabičce. Každý blistr obsahuje 10 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTR

ACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Eglymad 2 mg: 18/539/05-C

Eglymad 3 mg: 18/540/05-C

Eglymad 4 mg: 18/541/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 12. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 8. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace