IGAMAD 1500IU Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3530 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN ANTI-D

Dostupné s:

Instituto Grifols, S.A., Barcelona Array

ATC kód:

J06BB01

INN (Mezinárodní Name):

3530 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN ANTI-D

Dávkování:

1500IU

Léková forma:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ANTI-D (RH) IMUNOGLOBULIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0015003 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-09-26

Informace pro uživatele

1/6
SP.ZN.
SUKLS332074/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IGAMAD 1500 IU INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Immunoglobulinum humanum
anti-D
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Igamad a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Igamad
používat
3.
Jak se přípravek Igamad používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Igamad uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IGAMAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Igamad je injekční roztok. Dodává se v předplněné
injekční stříkačce obsahující lidský anti-
D (Rh) imunoglobulin, což jsou specifické protilátky proti antigenu
D (Rh) lidských červených
krvinek.
Tento lék patří do skupiny nazývané imunitní séra a
imunoglobuliny.
Podávání přípravku Igamad je určeno k:
-
PREVENCI RH(D) IMUNIZACE (PŘEDEJITÍ TVORBY PROTILÁTEK) U RH(D)
NEGATIVNÍCH ŽEN.
•
Prenatální profylaxe (ochranná opatření v období před
narozením dítěte)
-
Plánovaná prenatální profylaxe.
-
Prenatální profylaxe po komplikacích v těhotenství včetně
následujících případů:
Potrat/hrozící potrat, mimoděložní těhotenství nebo
hydatiformní mola (nádor vznikaj�

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.
SUKLS332074/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Igamad 1500 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje Immunoglobulinum
humanum anti-D 1500 IU (300
mikrogramů).
Jeden
ml
injekčního
roztoku
obsahuje
Immunoglobulinum
humanum
anti-D
750
IU
(150
mikrogramů).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Proteinum humanum 160 mg,
přičemž minimálně 95%
proteinu tvoří IgG.
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
64,8 %
IgG
2
26,2 %
IgG
3
4,4 %
IgG
4
4,6 %
Maximální obsah IgA je 1000 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík
Maximální obsah sodíku je 2,4 mg v jedné injekční stříkačce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Roztok musí být čirý nebo nepatrně opalescentní, bezbarvý až
nažloutlý až světle hnědý a během
uchovávání může obsahovat malé množství částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
PREVENCE RH(D) IMUNIZACE U RH(D) NEGATIVNÍCH ŽEN.
•
Prenatální profylaxe
-
Plánovaná prenatální profylaxe.
2
-
Prenatální profylaxe po komplikacích v těhotenství včetně
následujících případů:
Potrat/hrozící potrat, ektopické těhotenství nebo hydatiformní
mola, intrauterinní úmrtí
plodu, transplacentární krvácení v důsledku předporodního
krvácení, minocentézy, biopsie
choria,
porodnických
nápravných
zákroků
(např.
zevní
obrat,
invazivní
zásahy,
kordocentéza, tupý úraz břicha nebo léčebný zásahu u plodu).
•
Postnatální profylaxe
-
Těhotenství / porod Rh (D) pozitivního dítěte (D, D
weak
, D
partial
).
LÉČBA RH(D) NEGATIVNÍCH OSOB PO TRANSFÚZI INKOMPATIBILNÍ RH(D)
POZITIVNÍ KRVE NEBO JINÝCH
PRODUKTŮ OBSAHUJÍCÍCH ČERVENÉ KRVINKY NAPŘ. KONCENTRÁTU
KREVNÍCH DESTIČEK.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZP