Ecomectin 10.0 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ivermectin
Dostupné s:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC kód:
QP54AA
INN (Mezinárodní Name):
Ivermectin (Ivermectinum)
Dávkování:
10.0mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot, ovce, prasata
Terapeutické oblasti:
Avermektiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938916 - 1 x 50 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/092/00-C
Datum autorizace:
2000-12-29

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

ECO Animal Health Europe Limited

Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4, D04 TR29

Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71, 08503 GURB-VIC (Barcelona)

Španĕlsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ECOMECTIN 10 mg/ml injekční roztok

Ivermectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek obsahuje v 1 ml:

Léčivá látka:

Ivermectinum

10 mg

Pomocné látky: Propylenglykol, Etanol, Benzylalkohol, Voda na injekci

4.

INDIKACE

Léčba a prevence parazitárních invazí gastrointestinálních nematodů, plicních červů, očních parazitů,

zákožek svrabových, střečků (larvální stádium) a vší.

Skot:

Gastrointestinální nematodi (dospělci a 4. larvální stádium):

Ostertagia ostertagi (včetně inhibitovaných larválních stádií), Ostertagia lyrata, Haemonchus placei,

Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata,

Buonostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Strongyloides pappilosus (dospělci),

Nematodirus helvetianus (dospělci, Nematodirus spathiger (dospělci) a Trichuris spp.(dospělci).

Plicní červi (dospělci a 4. larvální stádium):

Dictyocaulus viviparie.

Oční parazité:

Thelazia spp

Zákožky (parazitární stádium):

Hypoderma bovis a Hypoderma lineatum.

Střečci:

Psoroptes bovis, Sarcoptes scarbiei var. bovis,

Vši:

Linognathus vituli, Haematopinus euristernus, Solenoptes capillatus

Ovce:

Gastrointestinální nematodi (dospělí paraziti a 4. larvální stádium):

Ostertagia circumcinta, Ostertagia trifucata, Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei (dospělí

paraziti), Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus vitrinus, Cooperia curticei,

Oesophagostomum venulosum, Oesophagostomum colubianum, Nematodirus filicollis, Chabertia

ovina, Trichuris ovis (dospělí paraziti)

Plicní červi (dospělí paraziti a 4. larvální stádium):

Dictiocaulus filaria (dospělí paraziti), Protostrongylus rufescens (dospělí paraziti).

Oční parazité:

Střečci:

Psoroptes ovis.

Nosní larva střečka:

Oestrus ovis (všechna larvální stádia).

Prasata:

Gastrointestinální nematodi (dospělci a 4. larvální stádium):

Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp., Strongyloides ransoni (somatická

larvální stádia).

Plicní červi (dospělci a 4. larvální stádium):

Metastrongylus spp. (dospělci).

Střečci:

Sarcoptes scabiei, var. suis.

Vši:

Haematopinus suis

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dojnic v laktaci a 60 dní před otelením.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek má nízkou toxicitu. Při výskytu příznaků toxicity, okamžitě přerušte aplikaci přípravku.

Mohou se vyskytnout lokální reakce.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce, prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Přípravek se aplikuje podkožně v dávce 1 ml / 50 kg ž.hm. (200

g ivermektinu/ kg ž.hm.)

Ovce:

Přípravek se aplikuje podkožně v dávce 0,5 ml / 25 kg ž.hm. (200

g ivermektinu/ kg ž.hm.),

u jehňat do 12 kg ž.hm. je dávka 0,1 ml / 5 kg ž.hm. podkožně.

Prasata:

Přípravek se aplikuje podkožně v dávce 1 ml / 33 kg ž.hm. (300

g ivermektinu/ kg ž.hm.), u selat do

16 kg ž.hm. je dávka 0,1 ml / 3 kg ž.hm.

U skotu paseného na potenciálně infikované pastvě lze aplikací přípravku Ecomectin 10 mg/ml

injekční roztok navodit preventivně ochranu před invazí Haemonchus placei, Cooperia spp. a

Trichstrongylus po dobu 14 dní po aplikaci, proti Ostertagia ostertagi a Oesophagostomum radiatum

3 týdny a Dictyocaulus viviparus 28 dní po aplikaci.

Pro optimální využití persistentní aktivity přípravku po aplikaci, doporučuje se vždy celému turnusu

telat a mladého skot při první pastvě aplikovat přípravek 3, 8 a 13 týdnů po přesunu, což může

navodit

prevenci před invazí gastrointestinálních a plicních parazitů po dobu celé pastevní sezóny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek se podává subkutánně.

Přípravek není určen pro intravenózní nebo intramuskulární podání.

Přípravek nepodávat současně s antibiotiky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso skotu 49 dní

Maso ovcí 42 dní

Maso prasat 28 dní

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u skotu méně než 60 dní před otelením.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

U ovcí se nedoporučuje pouze jediná aplikace přípravku Ecomectin 10 mg/ml injekční roztok

k prevenci Psoroptes ovis, poněvadž přes klinický úspěch, nedochází k eliminaci všech zákožek. Dále

je nutno zajistit, aby byl podán přípravek všem ovcím, které byly v kontaktu s infikovanými.

Je rovněž nutno zamezit kontakt mezi ovcemi s invazí Psoroptes ovis, kterým byl podán přípravek a

ovcemi, které jsou bez invaze a bez aplikace přípravku, a to po dobu nejméně 7 dnů po poslední

aplikaci.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek je toxický pro ryby a vodní organismy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Injekční lahvičky s obsahem 50 ml, 200 ml a 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Registrační číslo: 96/092/00-C

Pokud potřebuje informace o tomto přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci:

Cymedica, s.r.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice,

Phone: +420311 545 011, Fax: +4203 11 513 611

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ECOMECTIN 10 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 ml:

Léčivá látka:

Ivermectinum

10 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol

10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok – čirý, bezbarvý jemný viskózní roztok k parenterální aplikaci.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce a prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence parazitárních invazí gastrointestinálních nematodů, plicních červů, očních parazitů,

zákožek svrabových, střečků (larvální stádium) a vší.

Skot:

Gastrointestinální nematodi (dospělci a 4. larvální stádium):

Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larválních stádií), Ostertagia lyrata, Haemonchus placei,

Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata,

Buonostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Strongyloides pappilosus (dospělci),

Nematodirus helvetianus (dospělci, Nematodirus spathiger (dospělci) a Trichuris spp.(dospělci).

Plicní červi (dospělci a 4. larvální stádium):

Dictyocaulus viviparie.

Oční parazité:

Thelazia spp

Zákožky (parazitární stádium):

Hypoderma bovis a Hypoderma lineatum.

Střečci:

Psoroptes bovis, Sarcoptes scarbiei var. bovis,

Vši:

Linognathus vituli, Haematopinus euristernus, Solenoptes capillatus

Ovce:

Gastrointestinální nematodi (dospělci a 4. larvální stádium):

Ostertagia circumcinta, Ostertagia trifucata, Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei

(dospělci), Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus vitrinus, Cooperia curticei,

Oesophagostomum venulosum, Oesophagostomum colubianum, Nematodirus filicollis, Chabertia

ovina, Trichuris ovis (dospělci)

Plicní červi (dospělci a 4. larvální stádium):

Dictiocaulus filaria (dospělci), Protostrongylus rufescens (dospělci).

Oční parazité:

Střečci:

Psoroptes ovis.

Nosní larva střečka:

Oestrus ovis (všechna larvální stádia).

Prasata:

Gastrointestinální nematodi (dospělci a 4. larvální stádium):

Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp., Strongyloides ransoni (somatická

larvální stádia).

Plicní červi (dospělci a 4. larvální stádium):

Metastrongylus spp. (dospělci).

Střečci:

Sarcoptes scabiei, var. Suis.

Vši:

Haematopinus suis

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u dojnic v laktaci a 60 dní před otelením.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

U ovcí se nedoporučuje pouze jediná aplikace přípravku Ecomectin 1% inj. k prevenci Psoroptes ovis,

poněvadž přes klinický úspěch nedochází k eliminaci všech zákožek.

Dále je nutno zajistit, aby byl podán přípravek všem ovcím, které byly v kontaktu s infikovanými.

Je rovněž nutno zamezit kontaktu mezi ovcemi s invazí Psoroptes ovis, kterým byl podán přípravek a

ovcemi, které jsou bez invaze a bez aplikace přípravku, a to po dobu nejméně 7 dnů po poslední

aplikaci.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek škodí rybám a vodním živočichům.

Přípravek není určen pro intravenózní nebo intramuskulární aplikaci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nekouřit, nejíst a nepít během manipulace s přípravkem.

Po aplikaci přípravku je nutno si umýt ruce.

V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přípravek má nízkou toxicitu. Při výskytu příznaků toxicity okamžitě přerušte aplikaci přípravku.

Mohou se vyskytnout lokální reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek neovlivňuje koncepční schopnost krav, ovcí a prasnic, ani sperma plemenných býků, kanců

a beranů.

Přípravek se nesmí podávat dojnicím v laktaci a 60 dní před otelením.

Přípravek se nesmí podávat ovcím v laktaci, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek nepodávat současně s antibiotiky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot:

Přípravek se aplikuje podkožně v dávce 1 ml / 50 kg ž.hm. (200

g ivermectinu/ kg ž.hm.)

Ovce:

Přípravek se aplikuje podkožně v dávce 0.5 ml / 25 kg ž.hm. ,(200

g ivermectinu/ kg ž.hm.),

u jehňat do 12 kg ž.hm. je dávka 0.1 ml / 5 kg ž.hm. podkožně.

Prasata:

Přípravek se aplikuje podkožně v dávce 1 ml / 33 kg ž.hm. (300

g ivermectinu/ kg ž.hm.), u selat do

16 kg ž.hm. je dávka 0.1 ml / 3 kg ž.hm.

U skotu paseného na potenciálně infikované pastvě lze aplikací přípravku Ecomectin 1% inj. navodit

preventivně ochranu před invazí Haemonchus placei, Cooperia spp. a Trichstrongylus po dobu 14

dní po aplikaci, proti Ostertagia ostertagi a Oesophagostomum radiatum 3 týdny a Dictyocaulus

viviparus 28 dní po aplikaci.

Pro optimální využití perzistentní aktivity přípravku po aplikaci, doporučuje se vždy celému turnusu

telat a mladého skotu při první pastvě aplikovat přípravek 3, 8 a 13 týdnů po přesunu, což může

navodit prevenci před invazí gastrointestinálních a plicních parazitů po dobu celé pastevní sezóny.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě náhodného předávkování, ihned přerušit další aplikaci přípravku.

4.11

Ochranné lhůty

Maso skotu 49 dní.

Maso ovcí 42 dní.

Maso prasat 28 dní.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno lidskou spotřebu.

Nepoužívat u skotu méně než 60 dní před otelením.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: endektocidy

ATCvet kód: QP54AA01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek ivermectin působí na parazity dvojí cestou: jednak interferencí v neurotransmisích, jednak

v otevírání cest pro chloridové ionty.

Obecně lze říci, že přípravek zvyšuje uvolnění kyseliny aminomáselné (GABA) do synaptických

receptorů, což ihned vede k otevření kanálů chlorových iontů. Ivermectin je rovněž s to působit přímo

na cesty chloridových iontů, nezávisle na GABA. Ve vyšších koncentracích (10

M) jsou změny

ireversibilní a navozují paralýzu parazitů, příp. jejich úhyn.

5.2

Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické vlastnosti přípravku jsou po podkožní aplikaci obdobné u skotu, ovcí i prasat.

Reziduální antiparazitární působení přípravku nastává díky jeho persistenci: pro dlouhý poločas,

relativně vyšší vazbu na proteiny plazmy (80% u skotu) a také vzhledem k optimalizované injekční

formě. Tkáňová rezidua byla prokázána nejvyšší v játrech a v tukové tkáni, nejnižší v mozkové tkáni.

Přípravek je po podkožní aplikaci u skotu, ovcí a prasat dobře absorbován do oběhového systému.

Vyloučení přípravku z organismu se děje především trusem, jen přibližně 2% přípravku je vylučováno

močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Etanol

Voda na injekci

Propylenglykol

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vícedávková injekční lahvička z HDPE opatřena pryžovou zátkou s hliníkovou pertlí.

Injekční lahvičky s obsahem 50 ml, 200 ml a 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ECO Animal Health Europe Limited

Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4, D04 TR29

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/092/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.2000 / 8. 4. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2019

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace