ECOBEC Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT (BECLOMETASONI DIPROPIONAS)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
R03BA01
INN (Mezinárodní Name):
BECLOMETHASONE-DIPROPIONATE (BECLOMETASONI DIPROPIONAS)
Dávkování:
50MCG
Léková forma:
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
200DÁV Tlakový obal
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BEKLOMETASON
Přehled produktů:
ECOBEC
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 014/03-C
Datum autorizace:
2010-02-01
EAN kód:
5050963034616

sp.zn. sukls289526/2019, sukls289534/2019 a sukls289537/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

ECOBEC 50

mikrogramů

roztok k inhalaci v tlakovém obalu

ECOBEC 100

mikrogramů

roztok k inhalaci v tlakovém obalu

ECOBEC 250

mikrogramů

roztok k inhalaci v tlakovém obalu

(Beclometasoni dipropionas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je přípravek Ecobec

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecobec používat

Jak se přípravek Ecobec používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ecobec uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je příprave

k Ecobec a k

čemu se používá

Léčivá látka přípravku – beklometason-dipropionát - patří do skupiny léčiv, které se nazývají kortikoidy. Má

protizánětlivý účinek, který se při inhalačním použití projevuje především v průduškách. Tento účinek

umožňuje použití přípravku při léčbě průduškového astmatu.

Účinek přípravku se rozvíjí obvykle v průběhu jednoho týdne, a proto přípravek není použitelný pro léčbu

akutního astmatického záchvatu.

Přípravek se používá k dlouhodobé léčbě a prevenci průduškového astmatu u dětí starších 2 let, mladistvých

a dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecobec používat

Nepo

užívejte přípravek

Ecobec:

jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

u dětí ve věku do 2 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ecobec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte plicní tuberkulózou nebo jste toto onemocnění prodělal(a) v minulosti

jestliže trpíte infekcí očí, úst nebo dýchacích cest

jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete

jestliže kojíte.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků

vydávaných bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Ecobec, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků

na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Ecobec 250 mikrogramů není doporučen pro léčbu dětí.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem

dříve,

než

začnete

užívat

jakýkoliv

lék.

V případě,

otěhotníte

v průběhu

léčby

přípravkem

Ecobec,

informujte

nejdříve

svého

ošetřujícího lékaře. Inhalace přípravku během těhotenství může být spojena se zpomalením růstu plodu.

V těhotenství lékař zváží prospěch léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě a rozhodne, zda můžete

přípravek užívat.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Léčivá látka se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka. Lékař zváží prospěch léčby oproti možnému

riziku pro Vaše dítě a rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Ecobec nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Další léčivé přípravky a přípravek Ecobec

U přípravku Ecobec nejsou interakce známy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ecobec obsahuje alkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

3.

Jak se přípravek Ecobec používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

ECOBEC 50 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu:

Děti od 2 do 12 let obvykle inhalují 2 dávky (100 mikrogramů) 2krát až 4krát denně (ve čtyřhodinových

intervalech).

Dospělí a děti nad 12 let obvykle inhalují 2 dávky 3 až 4krát denně, nebo 3 až 4 dávky 2krát denně.

ECOBEC 100 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu:

Děti od 2 do 12 let obvykle inhalují 1 dávku 2krát až 4krát denně (ve čtyřhodinových intervalech).

Dospělí a děti nad 12 let

obvykle inhalují 1 dávku 3 až 4krát denně, nebo 2 dávky 2krát denně.

ECOBEC 250 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu:

Dospělí obvykle inhalují 2 dávky 2krát denně nebo 1 dávku 4krát denně (ve čtyřhodinových intervalech).

Přípravek používejte pravidelně v dávkách doporučených lékařem.

Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez porady s lékařem. Léčbu bez porady s lékařem nepřerušujte, i když se

cítíte lépe.

Je důležité, abyste užíval(a) takovou dávku, která Vám byla předepsána. Bez předchozí konzultace se svým

lékařem byste neměl(a) zvyšovat nebo snižovat svou dávku.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ecobec je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Přípravek Ecobec je určen k dlouhodobé léčbě, nikoli k léčbě akutního záchvatu dušnosti. Léčba tímto

přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly. Pokud užíváte kortikoidy s účinkem na celý organismus

(systémové kortikoidy), je nutné o této skutečnosti informovat lékaře, který rozhodne o dalším léčebném

postupu.

Jestliže jste začal(a) používat přípravek Ecobec místo systémových kortikoidů, měl(a) byste stále u sebe

nosit výstražnou kartičku.

vysazení

systémových

kortikoidů

převedení

přípravek

Ecobec

mohou

dostavit

reakce

přecitlivělosti (alergická rýma, ekzémy) nebo celkové projevy (únava, bolesti kloubů, celková slabost). V

tomto případě vždy informujte o těchto potížích svého lékaře.

Způsob použití:

Přípravek inhalujte dle návodu k použití.

K tomu, aby se přípravek dostal do místa svého působení, je důležité, aby lék byl vstříknut do úst současně

s nádechem.

Pokud jste nikdy v minulosti inhalátor nepoužívali, doporučujeme Vám nacvičit si krok 3 (viz návod

k použití) bez stlačení dna nádobky, abyste se naučili zkoordinovat stlačení nádobky s nádechem.

Při prvním použití nebo v případě, že přípravek nebyl používán déle než pět dnů, je nutno před podáním

první dávky prověřit, zda při stlačení nádobky dochází k vystříknutí obsahu.

Dětem je nutno pomáhat při podávání přípravku. Doporučuje se, aby nástřik byl proveden jinou osobou

v době, kdy se dítě začíná nadechovat.

U nespolupracujících pacientů je nutné použít univerzální inhalační nástavec.

Návod k

použití:

Sejměte ochranný kryt z ústí aplikátoru. Přesvědčte se, že ústní aplikátor je čistý.

Případný prach a nečistoty odstraňte.

Držte nádobku dnem vzhůru s palcem na spodní straně a ukazovákem na horním okraji.

Pohybem nahoru a dolů inhalátor silně protřepejte.

Hluboce vydechněte, abyste vyprázdnili plíce. Ústní aplikátor vsuňte mezi rty a pevně je

sevřete. Pokud možno zhluboka a pozvolna se nadechněte a současně stlačte ukazovákem

dno nádobky, aby došlo k vystříknutí aerosolu a uvolnění léku. Pokračujte v nádechu.

Vyjměte nádobku z úst a zadržte dech na 10 sekund, nebo jak nejdéle můžete. Pomalu

vydechněte.

Pokud máte předepsanou víc než 1 dávku, počkejte nejméně 1 minutu a postup opakujte

od kroku 2.

Nasaďte ochranný kryt na ústní aplikátor.

Po každé inhalaci byste si měl(a) důkladně vypláchnout ústa vodou, kterou následně

vyplivnete. Tento krok vám pomůže předejít vzniku moučnivky (bílé skvrny v ústech a

hrdle způsobené kvasinkami).

Nepřehlédněte krok 3. Je důležité, abyste začali s nádechem co nejpomaleji je to možné a těsně před

použitím inhalátoru. Zkuste si to několikrát před zrcadlem. Jestliže nepoužíváte přípravek Ecobec správně,

uniká značné množství přípravku, které je viditelné jako jemná mlha. Pokud se tedy vytvoří mlha v horní

části inhalátoru nebo po stranách Vašich úst, musíte začít znova od kroku 2.

Čištění inhaláto

ru

Inhalátor musíte udržovat čistý, především ústní aplikátor. Správné čištění zabrání vzniku usazenin.

Čistěte inhalátor nejméně jednou týdně.

Sejměte ochranný kryt a vyjměte kovovou nádobku z plastového obalu. Plastový obal omyjte teplou vodou.

Zvláště důležité je dobře propláchnout malou dírku v ústním aplikátoru. K čištění inhalátoru nepoužívejte

příliš horkou vodu.

Důkladně vysušte (pokud je to možné, nechejte plastový obal schnout přes noc), ale nepoužívejte přímé

zdroje tepla.

Po vysušení vložte nádobku do plastového obalu a nasaďte ochranný kryt. Kovová nádobka nesmí přijít do

kontaktu s vodou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ecobec než jste měl

(a):

Výskyt významných nežádoucích účinků při občasném použití většího množství přípravku se neočekává.

Akutní toxicita (škodlivost) beklometason-dipropionátu je nízká. Při opakovaném použití většího množství

přípravku informujte svého lékaře, co nejdříve to bude možné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Ecobec:

Zapomenete-li si vzít nebo podat dítěti dávku, užijte ji nebo podejte dítěti ihned, jakmile si vzpomenete. Dále

pokračujte v původním sledu používání nebo podávání.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u

každého.

Časté nežádoucí účinky

(postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

kandidóza úst a hrdla (moučnivka)

chrapot a podráždění hrdla

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

rozmazané vidění

Nedostatečné vysušení ústního aplikátoru vede ke zvýšení rizika jeho ucpání.

Vzácné nežádoucí účinky

(postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

alergické reakce: otok v oblasti očí, hrdla, rtů a obličeje (tzv. angioedém)

paradoxní bronchospasmus (stažení průdušek s dušností)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

potlačení funkce kůry nadledvin

zpomalení růstu dětí a dospívajících

katarakta (šedý zákal)

glaukom (zelený zákal)

kopřivka

vyrážka

svědění, zarudnutí

snížené množství minerálů v kostní hmotě (snížení hustoty kosti)

Neznámé

nežádoucí účinky

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

psychomotorická hyperaktivita

poruchy spánku

úzkost

deprese

agresivita

poruchy chování (především u dětí)

strach, neklid, nervozita, podrážděnost

Pokud se po podání přípravku Vaše dýchání a dušnost náhle zhorší, přerušte jeho podávání a ihned

vyhledejte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ecobec uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před přímým slunečním světlem.

Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, ani po spotřebování

přípravku. Chraňte oči.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ecobec obsahuje

Léčivou

látkou

beclometasoni

dipropionas.

Jedna

odměřená

dávka

obsahuje

mikrogramů

(Ecobec

mikrogramů

roztok

k inhalaci

v tlakovém

obalu),

mikrogramů

(Ecobec

mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu) a 250 mikrogramů (Ecobec 250 mikrogramů roztok

k inhalaci v tlakovém obalu).

Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol a norfluran.

Jak přípravek

Ecobec

vypadá a co obsahuje toto balení:

Popis přípravku: čirý roztok.

Velikosti balení:

Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilem, vložená do PE aplikátoru s nasouvacím krytem, obsahuje

200 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva B. V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce:

Norton Waterford T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland

IDA Industrial Park

Cork Road, Waterford

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 20. 11. 2019

Strana 1 (celkem 7)

sp.zn. sukls289526/2019, sukls289534/2019 a sukls289537/2019

SOUHRN ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ecobec 50

mikrogramů

roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Ecobec 100

mikrogramů

roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Ecobec 250

mikrogramů

roztok k inhalaci v tlakovém obalu

2. KVALITATIVNÍ

I

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

ECOBEC 50 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 50 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna dávka obsahuje 2,09 mg bezvodého ethanolu.

ECOBEC 100 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna dávka obsahuje 3,11 mg bezvodého ethanolu.

ECOBEC 250 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 250 mikrogramů

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna dávka obsahuje 6,00 mg bezvodého ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Popis přípravku: čirý roztok.

4. KLINICK

É

ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Profylaktická léčba perzistujícího astma bronchiale všech stupňů závažnosti.

4.2 Dávkování

a způsob podání

Přípravek je určen k orální inhalaci. Pro dosažení optimálního účinku by se měl používat pravidelně.

Počáteční dávka beklometason-dipropionátu má odpovídat závažnosti onemocnění. Dávka by měla být

stanovena jako nejnižší dávka, při které je dosaženo účinné kontroly astmatu. Pokud kontrola příznaků

Strana 2 (celkem 7)

astmatu přetrvává, může být dávka postupně redukována až na minimální dávku, která ještě udrží

astma pod kontrolou.

Ecobec 50 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu, Ecobec 100 mikrogramů roztok k inhalaci

v tlakovém obalu

Dospělí a děti nad 12 let

100 mikrogramů 3-4krát denně. Celková denní dávka může být rovněž

podávána rozděleně ve dvou dávkách. V těžších případech se léčba může zahájit dávkou 600-800

mikrogramů

/den a potom se snižuje podle reakce pacienta. Maximální denní dávka 1000 mikrogramů

by neměla být překročena.

Děti 2

-12 let 100 mikrogramů 2-4krát denně podle věku a reakce.

Ecobec 250 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Obvyklá dávka u dospělých je 500 mikrogramů 2krát denně nebo 250 mikrogramů 4krát denně.

U starších pacientů nebo pacientů trpících poruchami funkce jater nebo ledvin není úprava dávkování

nutná.

Terapeutický účinek nastupuje během několika málo dní po zahájení léčby. Maximálního účinku je

dosaženo po 2 až 3 týdnech.

Při převodu pacientů z jiného inhalačního přístroje na Ecobec je potřeba dávku individuálně upravit.

Inhalační přístroj je nutné pravidelně čistit, aby fungoval správně. Při čištění se odstraní kryt a

hliníková nádobka se vyjme z plastového obalu. Plastový obal s ústním aplikátorem se opláchne

vodou a vysuší. Zvláště důležité je důkladně propláchnout malou dírku ústního aplikátoru. Po vysušení

je možno vrátit nádobku do plastového obalu. Postup při čištění je popsán v bodě 6.6 Návod k použití

přípravku, zacházení s ním.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání dětem do 2 let.

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Přípravek Ecobec není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.

Opatrnosti je třeba při současné aktivní nebo latentní plicní tuberkulóze, v těhotenství a během kojení.

Speciální péče by měla být věnována pacientům s virovými, bakteriálními a mykotickými infekcemi

očí, úst nebo respiračního traktu. Případná bakteriální infekce může vyžadovat antibiotickou léčbu.

Pacienti s bronchodilatační terapií

Použití přípravku Ecobec u pacientů, kteří nikdy nebrali kortikoidy nebo je brali pouze příležitostně, je

opodstatněné. Po jeho aplikaci by se mělo zlepšení dostavit během jednoho týdne. Pokud ke zlepšení

nedojde, je to obvykle z důvodu, že pacienti mají zahleněné průdušky, a proto léčivá látka nemůže

penetrovat do místa svého působení. V těchto případech by měly být podávány systémové kortikoidy

v relativně vysokých dávkách, aby se zabránilo zánětlivým změnám v plicích. Po zlepšení by se měly

systémové kortikoidy postupně vysazovat. Pokud dojde k exacerbaci astmatu, např. při infekčních

onemocněních, je nutné při současném podávání antibiotik zvýšit dávku inhalačních kortikoidů a

případně i podávat systémové kortikoidy.

Na kortikoidech

závislí pacienti

Převod nemocných dosud léčených systémovými kortikoidy na inhalační podávání beklometason-

dipropionátu a jejich následná léčba vyžaduje zvláštní pozornost, zejména proto, že obnova poškozené

adrenokortikální

funkce

způsobené

dlouhodobým

podáváním

systémový

kortikoidů

pomalá.

Pacienti by měli být před přidáním inhalačního beklometason-dipropionátu k jejich obvyklé udržovací

dávce celkově podaného kortikoidu ve stabilním stavu. Asi po týdnu je možno začít s postupným

vysazováním

systémových

kortikoidů.

Maximálně

možno

denní

dávku

snižovat

prednisolonu nebo ekvivalentní dávku jiného kortikoidu, ale ne častěji než v týdenních intervalech.

Strana 3 (celkem 7)

U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni vysokými dávkami kortikoidů nebo u těch, kteří dostávali

vysoké

dávky,

může

dojít

k potlačení

funkce

kůry

nadledvin.

těchto

pacientů

měly

být

adrenokortikotropní

funkce

sledovány

pravidelně

dávky

systémových

kortikoidů

měly

být

opatrně snižovány.

Někteří pacienti se během vysazování systémových kortikoidů necítí dobře (tj. bolesti hlavy, nauzea,

kloubní nebo svalový dyskomfort), a to i přes to, že dochází k udržení nebo dokonce zlepšení

respiračních funkcí. Je třeba je přesvědčit, aby dále používali inhalační formu kortikoidu a vysazovali

systémové

kortikoidy,

jestliže

nemají

příznaky

adrenální

insuficience.

Při

snižování

orálních

kortikoidů by mělo být provedeno spirometrické a klinické zhodnocení.

Většina pacientů může být úspěšně převedena na inhalační beklometason-dipropionát s udržením

dobrých respiračních funkcí. Během prvních měsíců po převodu však vyžadují zvláštní péči, dokud se

dostatečně neobnoví hypofyzárně adrenokortikotropní funkce, aby mohli překlenout zátěžové situace,

např. stres, operace nebo infekce.

Převedení pacienti s postižením funkce kůry nadledvin s sebou musí nosit kartičku s upozorněním, že

v období zátěže nebo při plánované operaci potřebují dodatečné dávky systémových kortikoidů.

Pacienti by měli být rovněž vybaveni perorálními kortikoidy, které by mohli použít v naléhavých

situacích, kdy dojde ke zhoršení astmatu v důsledku hrudní infekce. V takovém případě je nutno

dávku inhalačního beklometason-dipropionátu zvýšit a po vysazení systémových kortikoidů opět snížit

na udržovací úroveň.

pacientů

s vysokými

hladinami

Candidy

precipitans

v krvi,

naznačujícími

předchozí

infekci,

pravděpodobněji dojde k rozvoji orofaryngeální kandidózy (soor) (viz bod 4.8

Nežádoucí účinky

Všichni pacienti mohou shledat užitečným si po užití inhalátoru vypláchnout ústa vodou. Kandidóza

může být léčena místně antimykotickou terapií bez přerušení léčby inhalačním kortikoidem.

Mohou se objevit paradoxní bronchospasmy. Pokud se objeví, mělo by být ukončeno používání a

zavedena alternativní terapie.

Při

nahrazení

systémových

kortikoidů

inhalačním

beklometason-dipropionátem

někdy

dochází

projevům alergie, jako např. alergické rýmy nebo ekzému, které byly původně potlačeny systémovými

kortikoidy. Tyto alergické projevy by měly být léčeny antihistaminiky nebo lokálními preparáty.

Pacienti by měli být poučeni, jak se má správně inhalátor používat, aby se co nejvíce léčiva dostalo do

plic. Je nutné, aby se naučili synchronizovat spuštění dávkovacího ventilu s nádechem. Pacienti musí

být také upozorněni na nutnost pravidelného používání přípravku pro dosažení optimálního účinku, a

to dokonce, i když jsou bez jakýchkoliv příznaků onemocnění.

Zvláštní pozornost vyžadují pacienti s tuberkulózou nebo při její přítomnosti v anamnéze.

Zvláštní pozornost by měla být věnována snížení používání topických kortikosteroidů u

imunosupresivních pacientů.

Inhalační beklometason-dipropionát není určen pro léčbu akutních astmatických záchvatů.

Zvláštní péči vyžadují pacienti s virovými, bakteriálními nebo mykotickými infekcemi očí, úst nebo

respiračního traktu. V případě bakteriální infekce respiračního traktu může být nezbytná adekvátní

antibiotická léčba.

Zvýšené používání bronchodilatátorů, zvláště krátkodobě působících inhalačních

2 agonistů ke

zmírnění příznaků, naznačuje zhoršení kontroly astmatu.

Dlouhodobá

léčba

inhalačními

kortikoidy,

zvláště

vysokých

dávkách,

může

být

spojena

systémovými nežádoucími účinky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než u

perorálních kortikoidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, cushingoidní

rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a mladistvých, snížení minerální kostní denzity,

katarakta

glaukom

vzácněji

spektrum

psychologických

behaviorálních

účinků

včetně

Strana 4 (celkem 7)

psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí).

Proto je důležité dávku inhalačního kortikoidu titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která

ještě

udrží

astma

kontrolou.

Použití

inhalačního

nástavce

snižuje

systémovou

biologickou

dostupnost beklometason-dipropionátu a riziko systémových nežádoucích účinků.

U dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikoidy se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou

výšku. V případě zpomalení růstu dítěte by měla být přehodnocena dosavadní terapie s cílem redukce

dávek inhalačních kortikoidů, a je-li to možné, dávka by měla být snížena na nejnižší možnou dávku,

která ještě udrží astma pod kontrolou. Pacient by měl být rovněž odeslán na vyšetření k odbornému

dětskému lékaři.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalační kortikosteroidů, zvláště dávkami vyššími, než jsou

doporučené, může vyústit v klinicky významnou adrenální supresi. Během období zátěže nebo při

plánovaných operacích by mělo být zváženo přidání systémových kortikosteroidů.

U dospělých je riziko systémových nežádoucích účinků při dávkách do 500 mikrogramů na den

minimální, ale u některých pacientů mohou být systémové účinky zaznamenány i při nižších dávkách.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 100 mg alkoholu v jedné dávce.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Současné užívání barbiturátů, fenytoinu nebo rifampicinu může zvýšit metabolismus a snížit tak

účinky perorálních kortikoidů. Účinek antikoagulancií může být při současném podání s perorálními

kortikoidy snížen, v některých případech i zvýšen. Při současném podávání perorálních kortikoidů s

kalium vyplavujícími diuretiky, jako jsou thiazidová diuretika nebo furosemid, může dojít k nadměrné

ztrátě draslíku. Tyto účinky jsou však u inhalačního beklometason-dipropionátu málo časté.

Beklomethason je méně závislý na metabolismu CYP3A než jiné kortikosteroidy a obecně je výskyt

interakcí nepravděpodobný. Možnost systémových účinků při souběžném užívání silných inhibitorů

CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu) však nelze vyloučit, a proto je nutná zvýšená opatrnost a při

používání těchto látek se doporučuje pacienta náležitě sledovat.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly bezpečnost beklometason-dipropionátu

během těhotenství a kojení u lidí. Inhalace beklometason-dipropionátu může být u lidí spojena

s intrauterinní růstovou retardací. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu. Při používání

beklometason-dipropionátu

během

těhotenství

možný

prospěch

přípravku

převážit

jeho

eventuálními riziky.

Kojení

Přechod

beklometason-dipropionátu

mléka

nebyl

zkoumán.

rozumné

předpokládat,

beklometason-dipropionát vylučuje do mléka. Při dávkách užívaných pro inhalaci je zde však nízký

potenciál pro dosažení významných hladin v mateřském mléku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Beklometason-dipropionát nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků

Strana 5 (celkem 7)

Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně

časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace

Časté:

Kandidóza úst a hrdla

Poruchy imunitního systé

mu

Vzácné:

Alergické reakce: angioedém očí, hrdla, rtů a obličeje

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné:

Adrenální suprese (systémový účinek), růstová retardace u dětí a dospívajících

Psychiatrické poruchy

Není známo:

Psychomotorická

hyperaktivita,

poruchy

spánku,

úzkost,

deprese,

agresivita,

behaviorální změny (především u dětí)

Poruchy oka

Velmi vzácné:

Katarakta, glaukom (systémový účinek)

Není známo: Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Chrapot a iritace hrdla

Vzácné:

Paradoxní bronchospasmus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné:

Kopřivka, enantém, pruritus, erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné:

Snížení minerální kostní denzity (systémový účinek)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Akutní toxicita beklometason-dipropionátu je nízká. Jediným škodlivým účinkem po inhalaci většího

počtu dávek během krátké doby je potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HHN).

Není však třeba podnikat žádná zvláštní opatření. V léčbě inhalačním beklometason-dipropionátem v

doporučené dávce je nutno pokračovat, aby nedošlo k výraznému zhoršení nemoci. K obnově funkce

HHN osy dojde během 1 až 2 dnů.

Při nevhodném podávání vysokých dávek beklometason-dipropionátu po dobu týdnů nebo měsíců

může kromě suprese funkce osy HHN dojít i k adrenokortikální atrofii. Pacient by měl být léčen jako

na kortikoidech závislý a měl by být převeden na vhodnou udržovací dávku systémového steroidu jako

je prednisolon. Poté co je pacient stabilizován, jej lze převést na beklometason-dipropionát, jak bylo

popsáno výše (viz bod

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

- antiastmatikum, glukokortikoid, ATC kód - R03BA01

Strana 6 (celkem 7)

Mechanismus účinku

Beklometason-dipropionát

lokálně

působící

glukokortikoid

významným

antiflogistickým

antiproliferativním účinkem. Má rovněž vazokonstrikční účinky a inhibuje pozdní fázi alergické

reakce. To umožňuje jeho použití v nepatrných dávkách při lokální léčbě bronchiálního astmatu.

Beklometason-dipropionát signifikantně redukuje patologické znaky zánětu dýchacích cest u astmatu.

Bronchiální hyperreaktivita se kontinuálně zlepšuje s délkou léčby.

Přesný mechanismus účinku však není znám. Účinek beklometason-dipropionátu se obvykle rozvíjí

postupně v průběhu jednoho týdne, a proto beklometason-dipropionát není použitelný pro léčbu

akutního astmatického záchvatu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Při podání inhalační cestou dochází k systémové absorpci nezměněného beklometason-dipropionátu

(BDP) v plicích se zanedbatelnou perorální absorpcí spolknuté dávky. Před absorpcí je v plicích BDP

rozsáhle metabolizován na aktivní metabolit beklometason-17-monopropionát (B-17-MP). Systémová

absorpce B-17-MP pochází z depozice v plicích a z perorální absorpce spolknuté dávky. Biologická

dostupnost při inhalačním podání je přibližně 60% nominální dávky pro B-17-MP. BDP je rychle

absorbován, maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,3 hod. B-17-MP se objevuje

později, čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (t

) je 1 hod. Systémová expozice se

zvyšuje zhruba lineárně se stoupající inhalační dávkou. Při perorálním podání je biologická dostupnost

BDP zanedbatelná, ale presystémová konverze na B-17-MP vede k přibližně 40% absorpci dávky jako

B-17-MP.

Metabolismus

velmi

rychle

odstraněn

systémové

cirkulace

prostřednictvím

metabolizace

cestou

esterázových enzymů přítomných ve většině tkání. Hlavním produktem metabolismu je aktivní

metabolit (B-17-MP). Dalšími produkty jsou inaktivní metabolity, beklometason-21-mopropionát (B-

21-MP) a beklometason (BOH), které však jen málo přispívají k systémové expozici.

Distribuce

Tkáňová distribuce BDP v ustáleném stavu je poměrně nízká (20 l), ale významnější je u B-17-MP

(424 l). Přibližně 87% se váže na plazmatické bílkoviny.

Eliminace

Eliminace BDP a B-17-MP je charakterizována vysokou plazmatickou clearance (150 a 120 l/hod) s

odpovídajícím terminálním poločasem eliminace mezi 0,5 hod a 2,7 hod. Při perorálním podání BDP

je přibližně 60% dávky vyloučeno stolicí během 96 hodin

převážně jako volné a konjugované

metabolity. Přibližně 12% dávky je vyloučeno jako volné a konjugované metabolity do moče. Renální

clearance BDP a jeho metabolitů je zanedbatelná.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k bezpečnosti

Předklinické účinky beklometason-dipropionátu a propelentu norfluranu byly pozorovány pouze po

expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při

klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

bezvodý ethanol

norfluran

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Strana 7 (celkem 7)

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Chraňte před přímým slunečním světlem.

Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, ani po spotřebování

přípravku. Chraňte oči.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Hliníková

tlaková

nádobka

dávkovacím

ventilem,

vložená

aplikátoru,

nasouvací

kryt,

krabička.

Velikost balení: 1 x 200 dávek

6.6 Z

vláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7. DRŽITEL

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B. V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSL

A

Ecobec 50 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu: 14/014/03-C

Ecobec 100 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu: 14/090/01-C

Ecobec 250 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu: 14/091/01-C

9. DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE

/ PRODLOUŽENÍ REGIST

RACE

Ecobec 50 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu: 22.1.2003 / 28.1.2015

Ecobec

mikrogramů

roztok

k inhalaci

v tlakovém

obalu,

Ecobec

mikrogramů

roztok

k inhalaci v tlakovém obalu: 7.3.2001 / 28.1.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 11. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace