COMBAIR 100MCG/6MCG/DÁV Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dostupné s:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň Array

ATC kód:

R03AK08

INN (Mezinárodní Name):

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dávkování:

100MCG/6MCG/DÁV

Léková forma:

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Podání:

Inhalační podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FORMOTEROL A BEKLOMETASON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0184376 Velikost balení: 120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184378 Velikost balení: 2X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184377 Velikost balení: 180DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0112765 Velikost balení: 180 DÁVEK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112764 Velikost balení: 120 DÁVEK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0184379 Velikost balení: 2X120 DÁVEK Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-05-16

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls263886/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
COMBAIR
100 MIKROGRAMŮ/6 MIKROGRAMŮ
/
DÁV
KA ROZTOK K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
beclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus
Přípravek je určen pro dospělé pacienty
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair
užívat
3. Jak se přípravek Combair užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Combair uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK COMBAIR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který
obsahuje dvě léčivé látky, které jsou
vdechovány ústy a přichází přímo do plic.
Tyto dvě léčivé látky jsou beklometason dipropionát a formoterol
dihydrát. Beklometason
dipropionát náleží do skupiny léčiv, která se nazývají
kortikosteroidy, které mají protizánětlivé
účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.
Formoterol fumarát patří do skupiny léčiv, kterým říkáme
inhalační β2-mimetika s dlouhodobým
účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a
usnadňují nádech i výdech.
Tyto dvě léčivé látky společně usnadňuj�

Charakteristika produktu

1/18
Sp. zn. sukls263886/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
COMBAIR 100
MIKROGRAMŮ/6 MIKROGRAMŮ
/
DÁV
KA ROZTOK K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá jednotlivá (odměřená) dávka obsahuje beclometasoni
dipropionas 100 μg a formoteroli
fumaras dihydricus 6 µg. To odpovídá podané dávce beclometasoni
dipropionas 84,6 μg a
formoteroli fumaras dihydricus 5 µg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu.
Bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Astma
Combair je indikován pro pravidelnou udržovací léčbu astmatu, kde
je vhodná kombinace léků
(inhalačního kortikosteroidu a β2-mimetika s dlouhodobým
účinkem):
- u pacientů, kde léčba inhalačními kortikosteroidy a
β2-mimetiky s rychlým účinkem podle
potřeby nedosáhla dostatečné kontroly astmatu
-
u
pacientů,
kteří
jsou
adekvátně
léčeni
jak
inhalačními
kortikosteroidy,
tak
β2-agonisty
s dlouhodobým účinkem.
CHOPN
Symptomatická léčba pacientů s těžkou CHOPN (FEV
1
<50% předpokládané normální hodnoty)
a anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají signifikantní
symptomy navzdory pravidelné
léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatancii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Combair je určen k inhalačnímu podání.
Dávkování
ASTMA
Přípravek Combair není určen pro počáteční léčbu astmatu.
Dávkování komponent přípravku je
individuální a musí být přizpůsobeno závažnosti onemocnění.
To platí nejen pro začátek, ale i
pro další průběh léčby. Pokud pacientův stav vyžaduje
léčení kombinací složek přípravku v jiném
dávkovacím poměru, je třeba předepsat pacientovi β2-mimetikum
a/nebo inhalační kortikosteroidy
v samostatných dávkovačích.
Beklometason-dipropionát
v přípravku
Combair
je
obsažen
v extrémně
malých
(extra
fine)
částicích, což znamená, že má vyšší účine