Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
budezonid
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
R03BA02
budesonid of
TT
Generikus
2004-04-29
4.sz. melléklete az OGYI-T-9602/01, OGYI-T-9603/01, OGYI-T-9604/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 29. Szám: 9446/40/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató (Javítás 1: tárolás, 2004. 06. 10.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,_ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Easi-Cort és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Easi-Cort alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Easi-Cort-ot 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk EASI-CORT 100 m G BELÉLEGZŐ POR EASI-CORT 200 m G BELÉLEGZŐ POR EASI-CORT 400 m G BELÉLEGZŐ POR Hatóanyaga : 100 m g, 200 m g, 400 m g budesonid 1 adagban. Segédanyagok: laktóz monohidrát (100 és 200 mikrogrammos készítménynél: 0,693 g, a 400 mikrogrammos készítménynél: 0,339 g) Küllem: Fehér belégzőpor. Csomagolás:1 műanyag inhalátor adagszámot jelző ablakkal faltkartonban. 1 tartály 200 adagot tartalmaz. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Ivax Pharmaceuticals s.r.o. Opava- Komarov, Cseh Köztársaság GYÁRTÓ: Ivax Pharmaceuticals UK Ltd., Waterford, Ireland 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EASI-CORT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer hatóanyaga a budezonid, a kortikoidok (kortizonból származó hormonok ) csoportjába tartozik, amelyeket gyulladások kezelésére használnak. Az asztmát (ami a hörgők betegsége, és a visszatérő rohamokban jelentkező nehézlégzés és légszomj, Přečtěte si celý dokument
3.sz. melléklete az OGYI-T-9602/01, OGYI-T-9603/01, OGYI-T-9604/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 29. Szám: 9446/40/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (Javítás 1: tárolás, 2004. 06. 10.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EASI-CORT 100 m G BELÉLEGZŐ POR EASI-CORT 200 m G BELÉLEGZŐ POR EASI-CORT 400 m G BELÉLEGZŐ POR 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Easi-Cort 100 m g 100 mikrogramm budezonid mikronizált 1 adagban Easi-Cort 200 m g 200 mikrogramm budezonid mikronizált 1 adagban Easi-Cort 400 m g 400 mikrogramm budezonid mikronizált 1 adagban 1 tartály 200 adagot tartalmaz. _A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban._ 3. GYÓGYSZERFORMA Fehér belégzőpor. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Asztma bronchiale. Fenntartó glükokortikoszteroid terápiáként javasolt alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Individuális. Az inhalációs glükokortikoszteroid terápia kezdetekor, ill. súlyos asztmás betegeknek, amikor az orális glükokortikoszteroidok adagjának csökkentése, vagy elvonása a cél _a kezdő adag:_ Gyermekeknek 6-7 éves korban: 100-400 µg naponta, 2-4 részre elosztva. A napi egyszeri alkalmazás lehetséges, azaz a teljes napi adagot be lehet lélegezni vagy reggel vagy este. Gyermekeknek 7 éves életkortól: 100-800 µg, 2-4 részre elosztva. Maximum 400 µg napi adag mellett a napi egyszeri alkalmazásra lehetőség van. Felnőtteknek: a normál dózistartomány 200-800 µg/nap között van, 2-4 részre elosztva. Súlyos esetben 1600 µg napi adag alkalmazására is szükség lehet. Maximum 400 µg napi adag mellett a napi egyszeri alkalmazásra lehetőség van. 2 _A fenntartó adag _mind felnőtteknek, mind gyermekeknek individuális. A kívánt klinikai hatás elérése után a fenntartó adag fokozatosan arra a lehetséges legkisebb adagra csökkentendő, amellyel a beteg még egyensúlyban tartható. Az egy adagban lévő gyógyszer men Přečtěte si celý dokument