EASI-CORT 100 µg belégzőpor

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

budezonid

Disponible des:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Codi ATC:

R03BA02

Designació comuna internacional (DCI):

budesonid of

clase:

TT

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2004-04-29

Informació per a l'usuari

4.sz. melléklete az OGYI-T-9602/01, OGYI-T-9603/01, OGYI-T-9604/01
sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 29.
Szám: 9446/40/2004
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(Javítás 1: tárolás, 2004. 06. 10.)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Easi-Cort és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Easi-Cort alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Easi-Cort-ot
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
EASI-CORT 100
m
G BELÉLEGZŐ POR
EASI-CORT 200
m
G BELÉLEGZŐ POR
EASI-CORT 400
m
G BELÉLEGZŐ POR
Hatóanyaga : 100
m
g, 200
m
g, 400
m
g budesonid 1 adagban.
Segédanyagok: laktóz monohidrát (100 és 200 mikrogrammos
készítménynél: 0,693 g, a 400
mikrogrammos készítménynél: 0,339 g)
Küllem: Fehér belégzőpor.
Csomagolás:1 műanyag inhalátor adagszámot jelző ablakkal
faltkartonban. 1 tartály 200 adagot
tartalmaz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Ivax Pharmaceuticals s.r.o.
Opava- Komarov, Cseh Köztársaság
GYÁRTÓ:
Ivax Pharmaceuticals UK Ltd., Waterford, Ireland
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EASI-CORT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer hatóanyaga a budezonid, a kortikoidok (kortizonból
származó hormonok ) csoportjába
tartozik, amelyeket gyulladások kezelésére használnak. Az asztmát
(ami a hörgők betegsége, és a
visszatérő rohamokban jelentkező nehézlégzés és légszomj,

Fitxa tècnica

3.sz. melléklete az OGYI-T-9602/01, OGYI-T-9603/01, OGYI-T-9604/01
sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 29.
Szám: 9446/40/2004
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(Javítás 1: tárolás, 2004. 06. 10.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
EASI-CORT 100
m
G BELÉLEGZŐ POR
EASI-CORT 200
m
G BELÉLEGZŐ POR
EASI-CORT 400
m
G BELÉLEGZŐ POR
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Easi-Cort 100
m
g
100 mikrogramm budezonid mikronizált 1 adagban
Easi-Cort 200
m
g
200 mikrogramm budezonid mikronizált 1 adagban
Easi-Cort 400
m
g
400 mikrogramm budezonid mikronizált 1 adagban
1 tartály 200 adagot tartalmaz.
_A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban._
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér belégzőpor.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Asztma bronchiale. Fenntartó glükokortikoszteroid terápiáként
javasolt alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Individuális.
Az inhalációs glükokortikoszteroid terápia kezdetekor, ill.
súlyos asztmás betegeknek, amikor az orális
glükokortikoszteroidok adagjának csökkentése, vagy elvonása a
cél _a kezdő adag:_
Gyermekeknek 6-7 éves korban: 100-400 µg naponta, 2-4 részre
elosztva. A napi egyszeri alkalmazás
lehetséges, azaz a teljes napi adagot be lehet lélegezni vagy reggel
vagy este.
Gyermekeknek 7 éves életkortól: 100-800 µg, 2-4 részre elosztva.
Maximum 400 µg napi adag mellett
a napi egyszeri alkalmazásra lehetőség van.
Felnőtteknek: a normál dózistartomány 200-800 µg/nap között
van, 2-4 részre elosztva.
Súlyos esetben 1600 µg napi adag alkalmazására is szükség lehet.
Maximum 400 µg napi adag mellett
a napi egyszeri alkalmazásra lehetőség van.
2
_A fenntartó adag _mind felnőtteknek, mind gyermekeknek
individuális. A kívánt klinikai hatás elérése
után a fenntartó adag fokozatosan arra a lehetséges legkisebb
adagra csökkentendő, amellyel a beteg
még egyensúlyban tartható.
Az egy adagban lévő gyógyszer men