DRN 3103 Gallium citrate (Ga 67) Injection

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Gallium((67)Ga)citrat

Dostupné s:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

INN (Mezinárodní Name):

Gallium((67)Ga)citrate

Léková forma:

Injektionslösung

Složení:

Teil 1 - Injektionslösung; Gallium((67)Ga)citrat (15602) 37 Megabecquerel

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2005-12-20

Informace pro uživatele

1
  Radioaktives Arzneimittel
  GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Gallium citrate (Ga67) Injection
Wirkstoff: Gallium [67Ga] citrat.
(Mallinckrodt Medical Katalog Nr.: DRN 3103)
Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur intravenösen Verabreichung
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält zum Referenzzeitpunkt:
_Arzneilich wirksamer Bestandteil_
Gallium(Ga67)citrat                  37    MBq (1 mCi) entspricht 7,4 ng
_Sonstige Bestandteile_:
Natriumchlorid, Natriumcitrat, Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke
_Physikalische Eigenschaften_
(67Ga)  Gallium  zerfällt  durch  Elektroneneinfang  mit  einer  physikalischen  Halbwertzeit  von  78.3
Stunden  zu  stabilem  Zink  unter  Emission  von  Gammastrahlung  von  93 keV  (38%), 185  keV  (21%)
und  300  keV  (16.8%).  Ein  kleiner,  klinisch  nicht  relevanter  Anteil  von  (66Ga)  Gallium  ist  als
natürliche Verunreinigung vorhanden.
DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
Lösung zur intravenösen Injektion.
Durchstechfläschchen  zu  10  ml  mit  82,  123  oder  205  MBq 67Ga  und  verschlossen  mit  einem
Brombutylgummistopfen Typ 1 (Ph.Eur.) und einer Aluminiumkappe.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Nuklearmedizinisches Diagnostikum.
_Pharmazeutischer Unternehmer_
Mallinckrodt Medical BV
Westerduinweg 3
FEHLER! TEXTMARKE NICHT DEFINIERT.FEHLER! TEXTMARKE NICHT DEFINIERT.NL-1755 LE Petten
Niederlande
_Hersteller_
Mallinckrodt Medical BV
Westerduinweg 3
NL-1755 LE Petten
Niederlande
ANWENDUNGSGEBIETE
_a Szintigraphische Darstellung neoplastischer und granulomatöser Veränderungen:_
2
·
Verdacht  auf  Neoplasien,  besonders  bei  bei  Morbus  Hodgkin,  anderen  malignen
Lymphomen, Weichteilsarkomen und den meisten bronchogenen Karzinomen
·
Lokalisierung von Metastasen maligner Melanome
·
Differenzieru