DORMICUM Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MIDAZOLAM-MALEINÁT (MIDAZOLAMI MALEAS)
ATC kód:
N05CD08
INN (Mezinárodní Name):
MIDAZOLAM MALEATE (MIDAZOLAMI MALEATE)
Dávkování:
15MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MIDAZOLAM
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.
Datum autorizace:
2019-08-06

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dormicum 15 mg potahované tablety

midazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dormicum a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dormicum užívat

Jak se přípravek Dormicum užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dormicum uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dormicum a k čemu se používá

Dormicum patří do skupiny léčiv zvaných anxiolytika, sedativa a hypnotika.

Přípravek je dostupný v balení po 20 tabletách.

Dormicum je indikováno pro krátkodobou léčbu nespavosti.

Benzodiazepiny jsou indikovány pouze v případě, kdy je porucha těžká, invalidizující nebo vystavuje

jedince extrémní úzkosti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dormicum užívat

Neužívejte přípravek Dormicum jestliže

jste alergický(á) na midazolam, látky patřící do skupiny benzodiazepinů nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

máte těžké dýchací obtíže,

máte těžkou poruchu funkce jater,

máte syndrom spánkové apnoe,

trpíte onemocněním myasthenia gravis.

Tablety přípravku Dormicum se nesmí podávat dětem mladším 12 let, protože dostupné síly tablet

nejsou pro tyto pacienty vhodné.

Neužívejte přípravek Dormicum při současné léčbě přípravky, které obsahují ketokonazol,

itrakonazol, vorikonazol, inhibitory HIV proteáz včetně ritonavirem potencovaných inhibitorů proteáz,

a inhibitory HCV proteáz (boceprevir a telaprevir).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dormicum se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tolerance

Po opakovaném podávání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě hypnotického účinku.

Závislost

Léčba přípravkem Dormicum může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Riziko závislosti

vzrůstá s dávkou a délkou trvání léčby a je také vyšší u pacientů s anamnézou alkolismu nebo drogové

závislosti.

Abstinenční příznaky

Abstinenční příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, průjem, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí,

neklid, zmatenost a podrážděnost.

Znovuobjevení nespavosti

Po ukončení léčby přípravkem Dormicum se může opět vyskytnout nespavost, někdy i závažnější než

před zahájením léčby. Znovuobjevení se nespavosti může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně

změn nálady, úzkosti a neklidu. Protože riziko tohoto jevu je větší po náhlém přerušení léčby,

doporučuje se dávku přípravku snižovat postupně.

Délka léčby

Léčba má trvat co nejkratší dobu a nemá překročit dva týdny (viz část 3). Před zahájením léčby Vás

lékař bude informovat o délce léčby a také o postupném snižování dávky při ukončování léčby. Užívat

přípravek po delší dobu, než je doporučeno, lze pouze pod přísným lékařským dohledem.

Amnézie

Dormicum může vyvolat anterográdní amnézii. Vyskytuje se častěji v prvních hodinách po užití léku.

Chcete-li toto riziko snížit, musíte si zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 7–8 hodin (viz bod 4).

Psychiatrické a paradoxní reakce

Při užívání přípravku se mohou objevit paradoxní reakce, jako je neklid, rozrušení, podrážděnost,

agresivita, úzkost a vzácněji delirium, zuřivost, noční můry, abnormální sny, halucinace, nevhodné

chování a další nežádoucí behaviorální účinky. Starší lidé jsou k těmto reakcím náchylnější. Pokud

zaznamenáte tyto nežádoucí účinky, měli byste kontaktovat svého lékaře za účelem ukončení léčby.

Specifické skupiny pacientů

U starších a/nebo oslabených pacientů, stejně jako u pacientů s respiračními a kardiovaskulárními

obtížemi je doporučená dávka midazolamu 7,5 mg.

U pacientů se selháním ledvin jsou po podání midazolamu pravděpodobnější vážné nežádoucí účinky.

Benzodiazepiny nejsou léčiva první volby u pacientů trpících psychotickými chorobami.

Benzodiazepiny by se neměly používat samostatně při léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí

(riziko sebevraždy).

Vyhněte se užívání přípravku Dormicum u pacientů s anamnézou alkoholismu nebo drogové

závislosti.

Vyhněte se současnému užívání přípravku Dormicum a léků tlumících centrální nervový systém

a/nebo příjmu alkoholu. Tyto kombinace mohou zvýšit klinické účinky přípravku Dormicum, včetně

těžké sedace, která může vést ke kómatu nebo smrti, respirační a/nebo kardiovaskulární depresi.

Jiné léky a Dormicum

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a).

Bez souhlasu lékaře neužívejte současně jiné léky a přípravek Dormicum. Například léky na uklidnění

a jiné léky, které působí na mozek a centrální nervový systém, jako jsou léky proti bolesti, léky

vyvolávající spánek, léky proti depresi nebo antiepileptika, protože tyto léky mohou zvýšit účinek

přípravku Dormicum.

Dormicum s jídlem a pitím

Tabletu užijte bez žvýkání a zapijte dostatečným množstvím vody nebo ovocné šťávy těsně před

ulehnutím.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo s lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Dormicum není indikováno pro těhotné ženy, pro užívání přípravku v těhotenství musí být zvlášť

závažné důvody. Pokud otěhotníte nebo máte podezření, že jste těhotná, obraťte se na svého lékaře,

aby Vám pomohl přerušit léčbu přípravkem Dormicum.

Kojení

Protože midazolam přestupuje do mateřského mléka, přípravek Dormicum nemají užívat kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Midazolam způsobuje sedaci, amnézii, potíže se soustředěním a změněnou funkci

svalů, což může mít negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je délka spánku

nedostatečná nebo dochází ke konzumaci alkoholu, je tento stav pravděpodobnější a schopnost reagovat

je snížená.

Přípravek Dormicum obsahuje laktózu

Jedna potahovaná tableta obsahuje 84 mg laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Dormicum obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je prakticky „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Dormicum užívá

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dormicum 15 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivou látkou je midazolam.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg midazolamu (jako midazolami maleas).

Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 84 mg laktózy (jako

bezvodá laktóza) a 0,04 mg sodíku (jako sodná sůl karmelózy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Dormicum 15 mg jsou oválné, bikonvexní, potahované tablety modrošedé barvy na jedné straně

označené 15 mg a na druhé straně s půlící rýhou. Tableta může být rozdělena na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dormicum je indikováno pro krátkodobou léčbu nespavosti.

Benzodiazepiny jsou indikovány pouze v případě, že porucha je závažná, zneschopňující nebo

způsobuje jedinci výraznou nepohodu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Délka léčby midazolamem by měla být co nejkratší. Obecně se délka léčby liší od několika dnů do

maximálně dvou týdnů. Ukončování léčby musí být postupné a musí být individuálně přizpůsobeno

pacientovi.

Léčba přípravkem Dormicum by neměla být ukončena náhle (viz bod 4.4). V některých případech

může být nezbytné prodloužit maximální dobu léčby; pokud je tomu tak, nemělo by se

k prodloužení přistupovat bez opětovného přehodnocení pacientova stavu. Vzhledem k rychlému

nástupu účinku, musí být přípravek Dormicum užit bezprostředně před spaním, nekousat, zapít

vodou. Přípravek Dormicum lze užívat i během dne, ale pacientovi by mělo být zajištěno alespoň

7–8 hodin nerušeného spánku.

Standardní dávka

Dávkovací interval: 7,5–15 mg.

Léčba má být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka nemá být překročena,

protože vzrůstá riziko nežádoucích účinků na CNS včetně klinicky relevantní respirační

a kardiovaskulární deprese.

Zvláštní pokyny k dávkování

Starší a/nebo oslabení pacienti

U starších a/nebo oslabených nemocných je doporučená dávka 7,5 mg. Po podání starším

pacientům dochází k většímu sedativnímu účinku, tudíž se u nich může objevit vyšší riziko

respirační a kardiovaskulární deprese. Z tohoto důvodu má být u starších pacientů přípravek

Dormicum užíván s velkou opatrností. V případě nutnosti je třeba uvažovat o nižší dávce.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacientům s těžkou poruchou funkce jater by neměl být podáván přípravek Dormicum (viz bod 4.3).

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater by měla být použita nejnižší možná

dávka, která nepřesahuje 7,5 mg (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může být podání přípravku Dormicum doprovázeno

hlubší a prodlouženou sedací, jež může zahrnovat i klinicky relevantní respirační a

kardiovaskulární depresi. Pro dosažení požadovaného účinku má být dávka titrována. Má být

zvážena nejnižší dávka nepřesahující 7,5 mg (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Přípravek Dormicum nesmějí užívat pacienti s

hypersenzitivitou na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné

benzodiazepiny

těžkou respirační insuficiencí

těžkou poruchou funkce jater (benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů s těžkou

poruchou funkce jater, protože mohou způsobit encefalopatii)

syndromem spánkové apnoe

onemocněním myasthenia gravis

Tablety přípravku Dormicum nemají být podávány dětem do 12 let, protože neumožňují podání

odpovídající dávky pro tuto populaci pacientů.

Přípravek Dormicum nesmí být současně užíván se silnými induktory nebo inhibitory cytochromu

CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, inhibitory HIV proteázy včetně přípravků

potencovaných ritonavirem, a inhibitory HCV proteáz, boceprevir a telaprevir (viz také bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají být informováni o následujících upozorněních a opatřeních.

Tolerance

Při opakovaném užívání krátkodobě působících benzodiazepinů po dobu několika týdnů může

dojít k poklesu jejich hypnotického účinku.

Závislost

Užívání přípravku Dormicum může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Riziko vzniku

závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je také vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání

alkoholu a/nebo drog.

Deprivace

Při užívání přípravku Dormicum se může vyvinout fyzická závislost, z tohoto důvodu může být

náhlé přerušení léčby nebezpečné a doprovázené abstinenčními příznaky. Přerušení léčby může

doprovázet „rebound insomnie“, bolest hlavy, průjem, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí,

agitovanost, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit tyto příznaky:

změny nálad, derealizace, depersonalizace, hyperakuze, parestezie končetin, přecitlivělost na

světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace a křeče.

Riziko abstinenčních příznaků/„rebound insomnie“ je vyšší, pokud je léčba ukončena náhle, proto

se doporučuje postupné snižování dávky (viz bod. 4.2).

„Rebound“ insomnie

Ukončení léčby přípravkem Dormicum může doprovázet nespavost, která je závažnější než před

zahájením léčby („rebound insomnie“). „Rebound insomnie“, přechodný syndrom, může být

doprovázen dalšími reakcemi včetně změn nálad, úzkosti a neklidu. Riziko „rebound insomnie“ je

vyšší, pokud je léčba ukončena náhle, proto se doporučuje postupné snižování dávky.

Délka léčby

Délka léčby benzodiazepinovými hypnotiky by měla být co nejkratší a neměla by přesáhnout

2 týdny (viz bod 4.2). Přerušení léčby musí být přizpůsobeno každému pacientovi. K prodloužení

maximální doby léčby by se nemělo přistupovat bez přehodnocení situace.

Amnézie

Přípravek Dormicum může vyvolat anterográdní amnézii, která se nejčastěji vyskytuje v prvních

hodinách po užití léku. Pro snížení tohoto rizika je třeba zajistit, aby se pacientům dostal

nepřerušovaný spánek po dobu 7–8 hodin (viz bod 4.8).

Zbytkové účinky

Klinická sledování s užitím citlivých farmakologických metod nezjistila u běžných pacientů žádné

zbytkové účinky za předpokladu, že perorální dávka přípravku Dormicum nepřekročila 15 mg/den

a pacient měl zajištěno nejméně 7–8 hodin nepřerušovaného spánku.

Psychiatrické a paradoxní reakce

Je známo, že při podávání benzodiazepinů se mohou vyskytnout paradoxní reakce, jako jsou

neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, úzkost, vzácněji se vyskytují bludy, vztek, noční

můry, halucinace, psychózy a neadekvátní chování a další nežádoucí účinky týkající se chování.

Pokud se tyto reakce vyskytnou, má být podávání léku přerušeno. Tyto reakce se častěji vyskytují

u starších osob.

Specifické skupiny pacientů

U starších a/nebo oslabených pacientů a u pacientů s respiračními nebo kardiovaskulárními

potížemi je doporučená dávka 7,5 mg. Tito pacienti mohou být citlivější na nežádoucí účinky

midazolamu, jako jsou respirační a/nebo kardiovaskulární deprese. U těchto pacientů má být

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace