DOLEVAR 37,5/325 mg Brausetabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Paracetamol; Tramadolhydrochlorid

Dostupné s:

Grünenthal GmbH (3237263)

INN (Mezinárodní Name):

Paracetamol, Tramadol Hydrochloride

Léková forma:

Brausetablette

Složení:

Teil 1 - Brausetablette; Paracetamol (01212) 325 Milligramm; Tramadolhydrochlorid (08720) 37,5 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2009-08-06

Informace pro uživatele

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72106.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DOLEVAR 37,5 mg/325 mg Brausetabletten
Wirkstoffe: Tramadolhydrochlorid/Paracetamol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist DOLEVAR und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DOLEVAR beachten?
3. Wie ist DOLEVAR einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DOLEVAR aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DOLEVAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DOLEVAR ist ein Kombinationspräparat aus zwei schmerzlindernden Wirkstoffen,
Paracetamol und Tramadolhydrochlorid, die sich in ihrer schmerzlindernden
Wirkung ergänzen.
DOLEVAR ist für die Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen
angezeigt, wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination
von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol erforderlich ist.
DOLEVAR darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
eingenommen werden. 
2- 8 -
2829
2. 
WAS MÜSSEN SIE 

Charakteristika produktu

BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
DOLEVAR 37,5 mg/325 mg Brausetabletten
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Brausetablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.
Sonstige Bestandteile: 1 Brausetablette enthält 7,8 mmol (179,4 mg) Natrium (als 
Natriumcitrat, Natriumhydrogencarbonat und Saccharin-Natrium).
1 Brausetablette enthält 0,4 mg Gelborange S.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Brausetablette
Cremefarbene bis leicht rosafarbene, farblich gesprenkelte, runde, flache 
Brausetabletten mit abgeschrägten Kanten.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
DOLEVAR ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von mäßig starken bis 
starken Schmerzzuständen.
Die Einnahme von DOLEVAR soll auf Patienten beschränkt werden, deren mäßig 
starke bis starke Schmerzen eine Behandlung mit einer Kombination von 
Tramadolhydrochlorid und Paracetamol erfordern (siehe auch Abschnitt 5.1).
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Dosierung_
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE (über 12 Jahre)
11512 
22
Die Einnahme von DOLEVAR soll auf Patienten beschränkt werden, deren mäßig 
starke bis starke Schmerzen eine Behandlung mit einer Kombination von 
Tramadolhydrochlorid und Paracetamol erfordern (siehe Abschnitt 5.1).
Die Dosierung sollte individuell an die Stärke der Schmerzen und das 
Schmerzempfinden des Patienten angepasst werden.
Eine Initialdosis von 2 Brausetabletten DOLEVAR (entsprechend 75 mg 
Tramadolhydrochlorid und 650 mg Paracetamol) wird empfohlen. Nach Bedarf 
können weitere Dosen eingenommen werden, wobei 8 Brausetabletten 
(entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol) pro Tag 
nicht überschritten werden dürfen.
Ein Dosierungsinter