Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko
C05AD01
rektálne použitie
ung rec 1x20 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
23 - ANTIHAEMORRHOIDALIA
Lidokaín
ung rec 1x20 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-03-31
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2020/04574-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DOBEXIL H UNG rektálna masť POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DOBEXIL H UNG a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOBEXIL H UNG 3. Ako používať DOBEXIL H UNG 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DOBEXIL H UNG 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOBEXIL H UNG A NA ČO SA POUŽÍVA DOBEXIL H UNG je liek na lokálne použitie do konečníka, ktorý obsahuje zmes látok tlmiacich príznaky hemoroidálnych a ďalších ochorení konečníka. Kalciumdobesilát upravuje narušenú funkciu stien hemoroidálnych žíl, tlmí ich zvýšenú priepustnosť, zvyšuje ich odolnosť a znižuje tvorbu opuchov. Lidokaín lokálne znecitliví sliznicu a pokožku a tým znižuje svrbenie a bolesť. Na postihnuté miesta priaznivo pôsobí aj mastný charakter masťového základu, ktorý chráni sliznicu pred mechanickým a chemickým dráždením. Masť DOBEXIL H UNG sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov ako podporná liečba pri hemoroidoch a ďalších ochoreniach konečníka, ako sú bolestivé trhliny kože (an Přečtěte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2020/04574-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DOBEXIL H UNG rektálna masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivá: monohydrát kalciumdobesilátu 40 mg, monohydrát lidokaíniumchloridu 20 mg v 1 g masti. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA rektálna masť Popis lieku: slabožltá, homogénna, priesvitná masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hemoroidy vonkajšie a vnútorné, akútna perianálna trombóza, análne fisúry, pruritus ani, potlačenie zápalu a zmiernenie symptómov, ako sú napr. opuch, bolesť, pálenie a krvácanie najmä v začiatočnom štádiu ochorenia, liečba pred a po chirurgických zákrokoch na konečníku, pooperačné ťažkosti po odstránení hemoroidov, po sklerotizácii hemoroidov, po ošetrení ligatúrou podľa Barrona. Masť DOBEXIL H UNG je vhodná najmä ak ochorenie sprevádza aj svrbenie. Masť DOBEXIL H UNG sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Masť sa nanáša do okolia konečníka alebo sa vtláča do konečníka pomocou priloženého aplikátora dvakrát denne (ráno a večer), najdlhšie počas 14 dní. Pred každým ošetrením, a obzvlášť po stolici, treba okolie konečníka starostlivo umyť, najlepšie osprchovať studenou vodou. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na kalciumdobesilát, lidokaín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1.) alebo na masťový základ, Závažné ochorenia srdca a obličiek, Gravidita, laktácia, Deti do 15 rokov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Používanie masti DOBEXIL H UNG je len súčasťou komplexnej liečby, prispieva len k zmierneniu symptómov. Nie je kauzálnou liečbou. Pacienti majú byť poučení, aby sa v prípade, že ťažkosti do 14 dní neustúpia, alebo sa ich príznaky zhoršia, alebo sa vyskytnú neobvyklé reakcie, poradili so svo Přečtěte si celý dokument