Diacef 50 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Ceftiofuri hydrochloridum

Dostupné s:

Super's Diana S.L.

ATC kód:

QJ01DD90

INN (Mezinárodní Name):

Ceftiofurum hydrochloridum

Dávkování:

50 mg/ml

Léková forma:

Zawiesina do wstrzykiwań

Terapeutické skupiny:

bydło; świnia

Přehled produktů:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 6 dni, świnia - tkanki jadalne - 5 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991089306; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991089290

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

15/19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16/19
ULOTKA INFORMACYJNA
Diacef 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
SUPER’S DIANA, S.L.
Ctra. C-17, km 17
08150 PARETS DEL VALLÈS (Barcelona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Diacef 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Ceftiofur (chlorowodorek)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ceftiofur (chlorowodorek)……………………………..50 mg
(co odpowiada 53,48 mg ceftiofuru chlorowodorku)
SUBSTANCJE POMOCNICZNE, STANDARD ILOŚCIOWY
Homogeniczna, wolna od grudek zawiesina koloru biało-kremowego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Infekcje bakteriami wrażliwymi na ceftiofur:
U świń:
Leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywoływanych przez
_Pasteurella multocida_
,
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
i
_Streptococcus suis_
.
U bydła:
Leczenie chorób bakteryjnych układu oddechowego wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica_
(dawniej
_Pasteurella haemolytica_
),
_Pasteurella multocida_
oraz
_Histophilus somni_
(dawniej
_Haemophilus somnus_
).
Leczenie ostrego martwiczego zapalenia szpary międzyracicznej
(zanokcica), wywołanego przez
_Fusobacterium necrophorum_
oraz
_Porphyromonas asaccharolytica_
(dawniej
_Bacteroides _
_melaninogenicus_
).
Leczenie bakteryjnego składnika ostrego poporodowego (połogowego)
zapalenia macicy w ciągu 10
dni po wycieleniu wywołanego przez
_Escherichia coli_
,
_Trueperella pyogenes_
(dawniej
_Arcanobacterium pyogenes_
) oraz
_Fusobacterium necrophorum_
, wrażliwych na ceftiofur, w przypadku
jeśli inne leczenie zawiodło.
17/19
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
inne antybiotyki beta-laktamowe
lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie podawać
dożylnie.
Nie stosować u drobiu (r

Charakteristika produktu

1/19
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2/19
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Diacef
50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ceftiofur (chlorowodorek)
............................................50
mg
(co odpowiada 53,48 mg ceftiofuru chlorowodorku)
SUBSTANCJE POMOCNICZNE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Homogeniczna, wolna od grudek zawiesina koloru biało-kremowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie i bydło.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Infekcje bakteriami wrażliwymi na ceftiofur:
U świń:
Leczenie chorób bakteryjnych układu oddechowego wywoływanych przez
_Pasteurella multocida_
,
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
i
_Streptococcus suis_
.
U bydła:
Leczenie chorób bakteryjnych układu oddechowego wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica_
(dawniej
_Pasteurella haemolytica_
),
_Pasteurella multocida_
oraz
_Histophilus somni_
(dawniej
_Haemophilus somnus_
).
Leczenie ostrego martwiczego zapalenia szpary międzyracicznej
(zanokcica), wywołanego przez
_Fusobacterium necrophorum_
oraz
_Porphyromonas asaccharolytica_
(dawniej
_Bacteroides _
_melaninogenicus_
).
Leczenie bakteryjnego składnika ostrego poporodowego (połogowego)
zapalenia macicy w ciągu 10
dni po wycieleniu wywołanego przez
_Escherichia coli_
,
_Trueperella pyogenes _
(dawniej
_Arcanobacterium pyogenes_
) oraz
_Fusobacterium necrophorum_
, wrażliwych na ceftiofur, w przypadku
jeśli inne leczenie zawiodło.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
inne antybiotyki beta-laktamowe
lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z
powodu ryzyka rozprzestrzenienia się
oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.
3/19
4.4
SPECJAL