DFV Doxivet 200 mg/ ml

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ETIKETA LÁHVE

DFV DOXIVET 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

DIVASA-FARMAVIC S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb-Vic

Barcelona (Španělsko)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DFV DOXIVET 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího

Doxycyclini hyclas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml roztoku pro podání v pitné vodě obsahuje 230 mg doxycyclini hyclas (ekvivalentní 200 mg

doxycyclinum).

4.

INDIKACE

Prasata: Léčba klinických příznaků spojených s respiračním onemocněním prasat způsobeným

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na

doxycyklin.

Kur domácí: Snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a snížení výskytu lézí vyvolaných

pasteurelózou způsobenou Pasteurella multocida nebo snížení morbidity a lézí při respiračních

infekcích způsobených Ornithobacterium rhinotracheale (ORT), v případech, kdy je v hejnu přítomno

klinické onemocnění.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s poškozenou funkcí jater.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Tetracykliny mohou - ve velmi vzácných případech - vyvolat fotosenzitivitu a alergické reakce. Pokud

se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit. Pokud se objeví nežádoucí účinky,

které nejsou uvedeny, informujte o tom veterinárního lékaře.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a kur domácí (brojleři, kuřice, rodičovské chovy)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání prostřednictvím pitné vody.

Doporučená dávka u prasat je:

12,5 mg doxycyklin-hyklátu (0.054 ml přípravku) na 1 kg živé hmotnosti denně během 4 po sobě

následujících dnů. Pokud během této doby nedojde ke zlepšení klinických příznaků, je zapotřebí

diagnózu přehodnotit a léčbu změnit. V případě závažných infekcí lze dobu medikace prodloužit na

maximálně 8 dnů, což určí ošetřující veterinární lékař.

Doporučená dávka u kura domácího je:

10 mg doxycyklin-hyklátu ( 0,043 ml přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě

následujících dnů v případě infekce způsobené P. multocida a

20 mg doxycyklin-hyklátu ( 0,087 ml přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě

následujících dnů v případě infekce způsobené O. rhinotracheale

Na základě dávky, která se má použít, a počtu a hmotnosti léčených zvířat lze vypočítat přesnou denní

dávku přípravku. Pro výpočet koncentrace přípravku v pitné vodě lze použít následující vzorec:

. ml přípravku/ kg živé

hmotnosti / den

průměrná živá hmotnost (kg)

léčených zvířat

. ml přípravku na 1 l

pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (l) na jedno zvíře předchozí den

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost. Množství vypité pitné

vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu prasat/kura domácího. Pro dosažení správného

dávkování se musí koncentrace doxycyklinu podle toho upravit. Pokud se používají částečná balení,

doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy. Denní množství, které se má přidat do pitné vody je

takové, aby se celá medikace spotřebovala během 24 hodin. Medikovanou pitnou vodu je zapotřebí

obnovit nebo vyměnit každých 24 hodin. Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se

vysráží, pokud se míchá v alkalickém tvrdé vodě. Během období medikace by zvířata neměla mít

přístup k jiným zdrojům vody než k vodě obsahující léčivý přípravek.

Hmotnost lze také využít ke stanovení množství přípravku, které má být přidáno do pitné vody. V

tomto případě je nutno vypočítat korekci hustoty podle následujícího vzorce:

množství, které má být přidáno

do pitné vody (g/l)

množství, které má být přidáno do pitné vody (ml/l) x 1,075

(g/ml)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata:

- Maso: 4 dny

Kur domácí:

- Maso: 3 dny, po dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.

- Maso: 12 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.

- Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívejte během 4 týdnů před počátkem snášky.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin po rozpuštění v pitné vodě.

Po 1. otevření spotřebujte do: .

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin, kde

zvláště hodnoty citlivostiA. Pleuropneumoniae a O. rhinotracheale se mohou lišit stát od státu a

dokonce i farma od farmy, se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii

na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Upozornění pro uživatele

Pokud víte, že trpíte přecitlivělostí na třídu tetracyklinových antibiotik, je zapotřebí při nakládání s

tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.

Během přípravy a podávání medikované pitné vody je nutné zabránit styku s kůží a vdechování

prachových částic. Při podávání přípravku používejte nepropustné rukavice (např. gumové nebo

latexové).

V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté vody

a dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití si ihned umyjte ruce a potřísněnou

kůži.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při nakládání s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte. Při nakládání s přípravkem zabraňte přímému

styku s kůží a vniknutí do očí, aby nedošlo k senzitizaci a vzniku kontaktní dermatitidy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Doxycyklin má nízkou afinitu k tvorbě komplexů s vápníkem a studie prokázaly, že doxycyklin

vzácně ovlivňuje utváření kostry. Po podání terapeutických dávek doxycyklinu nebyly u drůbeže

pozorovány žádné negativní účinky.

Protože nebyly provedeny specifické studie, použití přípravku se během březosti a laktace

nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní, např. peniciliny nebo cefalosporiny.

Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa, hořčíku a

hliníku v krmivu. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.

Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních kationtů a tímto

přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci tetracyklinů.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.

Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se smíchá s alkalickým

roztokem.

Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.

Předávkování

Předávkování až 1,6-ti násobkem uvedené doporučené dávky nevedlo k žádným klinickým příznakům,

které lze dát do souvislosti s prováděnou léčbou. Drůbež snáší dvojnásobné předávkování (40 mg/kg)

bez jakéhokoliv klinického účinku.

Inkompatibility

Rozpustnost doxycyklinu závisí na pH. V alkalickém roztoku dojde ke srážení. Studie kompatibility

nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími

veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Léková forma

Roztok pro podání v pitné vodě.

Velikost balení

1 litr a 5 litrů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrační číslo: 96/073/11-C

EXP {měsíc/rok}

Šarže {číslo}