Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Dexmedetomidin
Vetpharma AH, S.L.
QN05CM
Dexmedetomidine (Dexmedetomidini hydrochloridum)
Injekční roztok
psi, kočky
Jiná hypnotika a sedativa
Kódy balení: 9905233 - 1 x 10 ml - lahvička
2016-08-09
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: DEXMOPET 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Dexmedetomidini hydrochloridum 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Španělsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L. Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego 37448 - Salamanca Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DEXMOPET 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Dexmedetomidini hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Dexmedetomidinum..............……….. 0,42 mg (odpovídá 0,5 mg dexmedetomidini hydrochloridum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,60 mg Propylparaben 0,20 mg Čirý bezbarvý roztok. 4. INDIKACE Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření, které vyžadují zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček. Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s butorfanolem pro lékařské a menší chirurgické zákroky. Premedikace u psů a koček před navozením anestézie a udržování celkové anestézie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním, závažným systémovým onemocněním nebo se sníženou funkcí jater a ledvin. 1 Nepoužívat u zvířat s mechanickou poruchou gastrointestinálního traktu (torze žaludku, inkarcerace, obstrukce jícnu). Nepoužívat u březích zvířat (viz bod 4.7.). Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus. Nepoužívat u zvířat v šoku, kachektických nebo silně vyčerpaných. Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s očními problémy, kde by mohlo být nebezpečné zvýšení nitroočního tlaku. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vz Přečtěte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DEXMOPET 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Dexmedetomidinum..............……….. 0,42 mg (odpovídá 0,5 mg dexmedetomidini hydrochloridum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,60 mg Propylparaben 0,20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření, které vyžadují zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček. Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s butorfanolem pro lékařské a menší chirurgické zákroky. Premedikace u psů a koček před navozením anestézie a udržování celkové anestézie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním, závažným systémovým onemocněním nebo se sníženou funkcí jater a ledvin. Nepoužívat u zvířat s mechanickou poruchou gastrointestinálního traktu (torze žaludku, inkarcerace, obstrukce jícnu). Nepoužívat u březích zvířat (viz bod 4.7). Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus. Nepoužívat u zvířat v šoku, kachektických nebo silně vyčerpaných. 1 Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s problémy s očima, kde by zvýšení nitroočního tlaku mohlo být nebezpečné. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Ošetřovaná zvířata udržujte v teplém prostředí za stálé teploty, jak během zákroku, tak i při zotavování. Je doporučeno, aby byla zvířata před podáním přípravku 12 hodin na lačn Přečtěte si celý dokument