País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU
AS Kalceks, Riga Array
H02AB02
453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU
4MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intraartikulární/infiltrace/intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
DEXAMETHASON
Kód SÚKL: 0251767 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251765 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251763 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251760 Velikost balení: 25X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251762 Velikost balení: 100X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251766 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251764 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251761 Velikost balení: 50X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251758 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251759 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-10-26
1 SP. ZN. SUKLS21187/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEXAMETHASONE KALCEKS 4 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK dexamethasoni dihydrogenophosphas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ‒ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ‒ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. ‒ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. ‒ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dexamethasone Kalceks a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dexamethasone Kalceks podán 3. Jak se přípravek Dexamethasone Kalceks podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dexamethasone Kalceks uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dexamethasone Kalceks obsahuje léčivou látku dexamethason-dihydrogen-fosfát (dále uváděný jako dexamethason). Dexamethason je syntetický glukokortikoid (adrenokortikální hormon). Snižuje zánětlivé příznaky a zasahuje do základních metabolických procesů. SYSTÉMOVÉ POUŽITÍ (OVLIVŇUJE CELÉ TĚLO) Přípravek Dexamethasone Kalceks se často používá ve vysokých dávkách po zahájené neodkladné léčbě: ‒ Léčba a prevence edému (otoku) mozku u nádorů mozku (po chirurgickém výkonu a po ozařování) a po úrazu míchy. ‒ Stavy šoku v důsledku závažné alergické reakce nazývané „anafylaktický šok“ ( Llegiu el document complet
1 SP. ZN. SUKLS21089/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 1ml ampulka obsahuje dexamethasoni natrii phosphas odpovídající dexamethasoni dihydrogenophosphas 4 mg. Jedna 2ml ampulka obsahuje dexamethasoni natrii phosphas odpovídající dexamethasoni dihydrogenophosphas 8 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje přibližně 3 mg sodíku._ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. L ÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH roztoku 7,0-8,5 Osmolalita 270-310 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _1. _ _Systémové podání_ _ _ Dexamethasone Kalceks injekční/infuzní roztok se často používá ve vysokých dávkách po zahájené neodkladné léčbě: ‒ Léčba a profylaxe edému mozku způsobeného tumorem mozku (po chirurgickém výkonu a po radioterapii) a po traumatu míchy. ‒ Anafylaktický šok (např. reakce na kontrastní látku) v kombinaci s epinefrinem, antihistaminiky a vhodnou náhradou objemu (pozor: injekční stříkačky s namíchaným obsahem). ‒ Polytraumatický šok/profylaxe posttraumatického šoku plic. ‒ Závažná exacerbace astmatu (pouze se souběžnou léčbou sympatomimetiky). ‒ Akutní závažná kožní onemocnění (např. pemphigus vulgaris, erytrodermie). ‒ Závažná onemocnění krve (např. akutní trombocytopenická purpura, hemolytická anemie, jako souběžná medikace při léčbě leukémie). ‒ Léčba druhé linie při akutní adrenokortikální insuficienci (Addisonská krize). Dexamethasone Kalceks je indikován k léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID- 19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří vyžadují podpůrnou oxygenoterapii. 2 _2. Lokální podání_ _ _ ‒ Periartikulární a infiltrační terapie, např. u Llegiu el document complet