DASATINIB VIVANTA GENERICS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DASATINIB (DASATINIBUM)
Dostupné s:
Vivanta Generics s.r.o., Praha
ATC kód:
L01EA02
INN (Mezinárodní Name):
DASATINIB (DASATINIB)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 56; 60
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DASATINIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 222/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls226805/2018, sukls226806/2018, sukls226807/2018, sukls226808/2018, sukls226809/2018 a

sukls226811/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dasatinib Vivanta Generics 20 mg potahované tablety

Dasatinib Vivanta Generics 50 mg potah

ované tablety

Dasatinib Vivanta Generics 70 mg potahované tablety

Dasatinib Vivanta Generics 80 mg potahované tablety

Dasatinib Vivanta Generics 100 mg potahované tablety

Dasatinib Vivanta Generics 140 mg potahované tablety

dasatinibum

Přečtěte si pozorně

celou příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dasatinib Vivanta Generics a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib Vivanta Generics užívat

Jak se Dasatinib Vivanta Generics užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dasatinib Vivanta Generics uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dasatinib Vivanta Generics

a k čemu se používá

Dasatinib

Vivanta

Generics

obsahuje

léčivou

látku

dasatinib.

Tento

přípravek

užívá

léčbě

Philadelphia

chromozom

pozitivní

(Ph+)

akutní

lymfoblastické

leukemie

(ALL)

dospělých,

dospívajících a dětí od nejméně 1 roku, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky

zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Dasatinib Vivanta Generics potlačuje růst

těchto leukemických buněk.

Máte-li jakékoli otázky, jak Dasatinib Vivanta Generics funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán,

zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Dasatinib Vivanta Generics

užívat

Neužívejte přípravek

Dasatinib Vivanta Generics

jestliže jste

alergický(á)

na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl

(a)

být alergický(á).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dasatinib Vivanta Generics se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže užíváte

přípravky na ředění krve

nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé

přípravky a přípravek Dasatinib Vivanta Generics“)

jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti

jestliže při užívání přípravku Dasatinib Vivanta Generics začnete

mít potíže s dýcháním, bolest n

a

hrudi nebo kašel:

mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být

častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách

zásobujících plíce

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v

současné době. Přípravek Dasatinib Vivanta Generics může hepatitidu B znovu aktivovat, což může

v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem

na možný výskyt známek této infekce.

jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib Vivanta Generics objeví modřiny, krvácení,

horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév

známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má Dasatinib Vivanta Generics

požadovaný

účinek.

dobu

užívání

přípravku

Dasatinib

Vivanta

Generics

Vám

bude

pravidelně

prováděno vyšetření krve.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené

zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Dasatinib Vivanta Generics bude pečlivě

sledován růst a vývoj kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek

Dasatinib Vivanta Generics

Informujte svého lékaře

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Dasatinib Vivanta Generics se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek

přípravku Dasatinib Vivanta Generics, pokud se podávají společně.

Současně s přípravkem

Dasatinib Vivanta Generics

neužívejte tyto léky:

ketokonazol, itrakonazol – jde o

protiplísňové přípravky

erytromycin, klaritromycin, telitromycin – jde o antibiotika

ritonavir – jde o

protivirový přípravek

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie

rifampicin – jde o přípravek k léčbě

tuberkulózy

famotidin, omeprazol – jde o léky, které

blokují žaludeční kyseliny

třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k

léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)

Neužívejte

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls226805/2018, sukls226806/2018, sukls226807/2018, sukls226808/2018, sukls226809/2018

a sukls226811/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dasatinib Vivanta Generics 20 mg potahované tablety

Dasatinib Vivanta Generics 50 mg potahované tablety

Dasatinib Vivanta Generics 70 mg potahované tablety

Dasatinib Vivanta Generics 80 mg potahované tablety

Dasatinib Vivanta Generics 100 mg potahované tablety

Dasatinib Vivanta Generics 140 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dasatinib Vivanta Generics 20 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum anhydricum odpovídající dasatinibum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Potahovaná tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktosy a přibližně 0,0161 mg sodíku.

Dasatinib Vivanta Generics 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum anhydricum odpovídající dasatinibum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy a přibližně 0,0403 mg sodíku.

Dasatinib Vivanta Generics 70 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum anhydricum odpovídající dasatinibum 70 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktosy a přibližně 0,0564 mg sodíku.

Dasatinib Vivanta Generics 80 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum anhydricum odpovídající dasatinibum 80 mg.

Pomocná látk

a

se známým účinkem

Potahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy a přibližně 0,0645 mg sodíku.

Dasatinib Vivanta Generics 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum anhydricum odpovídající dasatinibum 100 mg.

Pomocná látk

a

se známým účinkem

Potahovaná tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktosy a přibližně 0,0806 mg sodíku.

Dasatinib Vivanta Generics 140 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum anhydricum odpovídající dasatinibum 140 mg.

Pomocná látk

a

se známým účinkem

Potahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy a přibližně 0,1129 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Dasatinib Vivanta Generics 20 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým DAS na jedné straně a 20 na

druhé straně s přibližným rozměrem 5,6 mm.

Dasatinib Vivanta Generics 50 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým DAS na jedné straně a 50 na

druhé straně s přibližným rozměrem 10,9 x 5,8 mm.

Dasatinib Vivanta Generics 70 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým DAS na jedné straně a 70 na

druhé straně s přibližným rozměrem 8,8 mm.

Dasatinib Vivanta Generics 80 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé trojúhelníkové bikonvexní potahované tablety s vyraženým DAS na jedné straně

a 80 na druhé straně s přibližným rozměrem 10,4 x 10,1 mm.

Dasatinib Vivanta Generics 100 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým DAS na jedné straně a 100 na

druhé straně s přibližným rozměrem 14,9 x 7,2 mm.

Dasatinib Vivanta Generics 140 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým DAS na jedné straně a 140 na

druhé straně s přibližným rozměrem 11,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dasatinib je indikován k léčbě

dospělých

pacientů s:

Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) s rezistencí

či intolerancí k předchozí léčbě.

Dasatinib je indikován k léčbě

pediatrických

pacientů s:

nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií.

Dávkování

Dospělí pacienti

Doporučená zahajovací dávka k léčbě Ph+ ALL je 140 mg jednou denně (viz bod 4.4).

Pediatrická populace (Ph+ ALL)

Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1). Dasatinib se podává

perorálně jednou denně ve formě potahovaných tablet nebo prášku pro perorální suspenzi. Dávku je

třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti. Tablety

se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; u těchto pacientů se má podávat

prášek pro perorální suspenzi. Zvýšení či snížení dávky je doporučeno na základě individuální

odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti. S léčbou dasatinibem u dětí do 1 roku nejsou

zkušenosti.

Dasatinib

formě

potahované

tablety

formě

prášek

perorální

suspenzi

nejsou

bioekvivalentní. Pacienti, kteří jsou schopni polykat tablety a kteří chtějí přejít z lékové formy

dasatinib prášek pro perorální suspenzi na tablety nebo pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety

a kteří chtějí přejít z tablet na perorální suspenzi, mohou tak učinit za předpokladu, že budou

dodržena doporučení pro správné dávkování.

Doporučená zahajovací denní dávka dasatinibu ve formě tablet u pediatrických pacientů je uvedena

v tabulce 1.

Tabulka 1:

Dávkování

dasatinib

u ve formě

tablet

u pediatrických pacientů s Ph+ ALL

Tělesná hmotnost (kg)

a

Denní dávka (mg)

10 až méně než 20 kg

40 mg

20 až méně než 30 kg

60 mg

30 až méně než 45 kg

70 mg

alespoň 45 kg

100 mg

Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat

prášek pro perorální suspenzi.

Délka léčby

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace