Daptomycin Accordpharma 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Daptomycinum

Dostupné s:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

J01XX09

INN (Mezinárodní Name):

Daptomycinum

Dávkování:

500 mg

Léková forma:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991426385; Zawartość opakowania: 5 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991426392

Stav Autorizace:

2025-08-13

Informace pro uživatele

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Daptomycin Accordpharma, 350 mg,
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Daptomycin Accordpharma, 500 mg,
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Daptomycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Daptomycin Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Accordpharma
3.
Jak przyjmować lek Daptomycin Accordpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Daptomycin Accordpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Daptomycin Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Daptomycin Accordpharma w postaci proszku do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem
przeciwbakteryjnym, który może
zatrzymać namnażanie się określonych bakterii. Daptomycin
Accordpharma jest stosowany
u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w
leczeniu zakażeń skóry i tkanek
podskórnych. Daptomycin Accordpharma jest również stosowany w
leczeniu zakażeń krwi
związanych z zakażeniem skóry.
Daptomycin Accordpharma jest również stosowany u dorosłych w
leczeniu zakażeń tkanek
wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca),
wywołanych przez bakterię
nazywa

Charakteristika produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daptomycin Accordpharma, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Daptomycin Accordpharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Daptomycin Accordpharma, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny.
Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 7 ml 0,9% roztworu
chlorku sodu (9 mg/ml) zawiera
50 mg daptomycyny.
Daptomycin Accordpharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.
Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 10 ml 0,9% roztworu
chlorku sodu (9 mg/ml) zawiera
50 mg daptomycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Liofilizat w postaci krążka lub proszku, barwa żółtawa do
jasnobrązowej.
pH po rekonstytucji: od 4,0 do 5,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń (patrz
punkty 4.4 i 5.1):
-
U dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z
zakażeniami skóry i tkanek
miękkich (ang. complicated skin and soft-tissue infections - cSSTI) z
powikłaniami.
-
U dorosłych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem
wsierdzia (ang. right sided
infective endocarditis – RIE) wywołanym przez Staphylococcus
aureus. Zaleca się, aby decyzję
dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając
wrażliwość bakterii na antybiotyki
i na podstawie opinii eksperta. Patrz punkty 4.4 i 5.1.
-
U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku
do 17 lat) z bakteriemią
wywołaną przez Staphylococcus aureus (ang. Staphylococcus aureus
bacteraemia - SAB).
U dorosłych, należy stosować w przypadku bakteremii z równoczesnym
RIE lub cSSTI, natomiast
u dzi