Country: পোলà§à¦¯à¦¾à¦£à§à¦¡
à¦à¦¾à¦·à¦¾: পোলিশ
সূতà§à¦°: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
à¦à¦–ন à¦à¦Ÿà¦¾ কিনà§à¦¨
Daptomycinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J01XX09
Daptomycinum
500 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991426385; Zawartość opakowania: 5 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991426392
2025-08-13
Ulotka doÅ‚Ä…czona do opakowania: informacja dla pacjenta Daptomycin Accordpharma, 350 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji Daptomycin Accordpharma, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji Daptomycinum Należy uważnie zapoznać siÄ™ z treÅ›ciÄ… ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅ›ci ulotki 1. Co to jest lek Daptomycin Accordpharma i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Accordpharma 3. Jak przyjmować lek Daptomycin Accordpharma 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Daptomycin Accordpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Daptomycin Accordpharma i w jakim celu siÄ™ go stosuje SubstancjÄ… czynnÄ… leku Daptomycin Accordpharma w postaci proszku do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie siÄ™ okreÅ›lonych bakterii. Daptomycin Accordpharma jest stosowany u dorosÅ‚ych oraz dzieci i mÅ‚odzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeÅ„ skóry i tkanek podskórnych. Daptomycin Accordpharma jest również stosowany w leczeniu zakażeÅ„ krwi zwiÄ…zanych z zakażeniem skóry. Daptomycin Accordpharma jest również stosowany u dorosÅ‚ych w leczeniu zakażeÅ„ tkanek wyÅ›cielajÄ…cych jamÄ™ serca od wewnÄ…trz (w tym zastawek serca), wywoÅ‚anych przez bakteriÄ™ nazywa সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daptomycin Accordpharma, 350 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji Daptomycin Accordpharma, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Daptomycin Accordpharma, 350 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny. Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) zawiera 50 mg daptomycyny. Daptomycin Accordpharma, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny. Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) zawiera 50 mg daptomycyny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji. Liofilizat w postaci krążka lub proszku, barwa żółtawa do jasnobrÄ…zowej. pH po rekonstytucji: od 4,0 do 5,0 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma jest wskazany w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ (patrz punkty 4.4 i 5.1): - U dorosÅ‚ych oraz dzieci i mÅ‚odzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z zakażeniami skóry i tkanek miÄ™kkich (ang. complicated skin and soft-tissue infections - cSSTI) z powikÅ‚aniami. - U dorosÅ‚ych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided infective endocarditis – RIE) wywoÅ‚anym przez Staphylococcus aureus. Zaleca siÄ™, aby decyzjÄ™ dotyczÄ…cÄ… stosowania daptomycyny podejmować uwzglÄ™dniajÄ…c wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta. Patrz punkty 4.4 i 5.1. - U dorosÅ‚ych pacjentów oraz dzieci i mÅ‚odzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z bakteriemiÄ… wywoÅ‚anÄ… przez Staphylococcus aureus (ang. Staphylococcus aureus bacteraemia - SAB). U dorosÅ‚ych, należy stosować w przypadku bakteremii z równoczesnym RIE lub cSSTI, natomiast u dzi সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨