COSYREL 5MG/10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10087 BISOPROLOL-FUMARÁT; 17238 PERINDOPRIL-ARGININ

Dostupné s:

Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex Array

ATC kód:

C09BX02

INN (Mezinárodní Name):

10087 BISOPROLOL-FUMARÁT; 17238 PERINDOPRIL-ARGININ

Dávkování:

5MG/10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PERINDOPRIL A BISOPROLOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0209916 Velikost balení: 120(4X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213257 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229052 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209915 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213258 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229051 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213259 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-12-02

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls240755/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COSYREL 5 MG/10
MG POTAHOVANÉ TABLETY
bisoprolol-fumarát/perindopril-arginin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cosyrel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosyrel
užívat
3.
Jak se přípravek Cosyrel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cosyrel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COSYREL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cosyrel obsahuje dvě léčivé látky,
bisoprolol-fumarát a perindopril-arginin v jedné tabletě:
•
Bisoprolol-fumarát patří do skupiny léků nazývaných
betablokátory. Betablokátory zpomalují
srdeční tep a zvyšují schopnost srdce pumpovat krev do celého
těla.
•
Perindopril-arginin je inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu
(ACE). Působí tak, že rozšiřuje
krevní cévy, čímž usnadňuje srdci zajišťovat průtok krve
těmito cévami.
Přípravek Cosyrel se používá k léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze) a/nebo ke snížení rizika
srdečních příhod, jako je srdeční záchvat (infarkt), u
pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční
(one

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls240755/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cosyrel 5 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 5 mg bisoprolol-fumarátu (odpovídající 4,24
mg bisoprololu) a 10 mg perindopril-
argininu (odpovídající 6,790 mg perindoprilu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžovo-béžová, podlouhlá, dvouvrstvá potahovaná tableta s
půlicí rýhou, o délce 9,8 mm a šířce 5,4 mm,
s vyraženým
na jedné straně a „5/10“ na druhé straně.
Tabletu přípravku Cosyrel 5 mg/10 mg lze rozdělit na stejné
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cosyrel je indikován k léčbě hypertenze a/nebo
stabilní ischemické choroby srdeční (u pacientů s
infarktem myokardu a/nebo revaskularizací v anamnéze) jako
substituční léčba u dospělých pacientů
adekvátně kontrolovaných bisoprololem a perindoprilem podávanými
současně ve stejné dávce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně.
Pacienti musí být stabilizováni na léčbě bisoprololem a
perindoprilem ve stejné dávce po dobu nejméně 4
týdnů. Fixní kombinace není vhodná k iniciální léčbě.
U pacientů stabilizovaných na dávce bisoprololu 2,5 mg a
perindoprilu 5 mg: půl tablety obsahující 5 mg/10
mg jednou denně.
Je-li nutná změna dávkování, titraci je nutno provádět s
jednotlivými složkami.
Zvláštní populace
_ _
_Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4 a 5.2) _
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být doporučená dávka
přípravku Cosyrel 5 mg/10 mg založena na
clearance kreatininu podle tabulky 1 níže.
2
Tab. 1: Úprava dávkování při poruše funkce ledvin
CLEARANCE KREATININU (ML/MIN)
DOPORUČENÁ DENNÍ DÁVKA
Cl
CR
≥ 60
Polovina tablety přípravku Cosyrel 5 mg/10 mg
Cl
CR
< 60
Přípravek není vhodný. Doporučuje se individuální
titrace
dávkování
za
použití
jednotlivých
slože