País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10087 BISOPROLOL-FUMARÁT; 17238 PERINDOPRIL-ARGININ
Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex Array
C09BX02
10087 BISOPROLOL-FUMARÁT; 17238 PERINDOPRIL-ARGININ
5MG/10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
PERINDOPRIL A BISOPROLOL
Kód SÚKL: 0213258 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229051 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209916 Velikost balení: 120(4X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213257 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213259 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229052 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209915 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-12-02
1 Sp. zn. sukls240755/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA COSYREL 5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY bisoprolol-fumarát/perindopril-arginin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cosyrel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosyrel užívat 3. Jak se přípravek Cosyrel užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cosyrel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COSYREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cosyrel obsahuje dvě léčivé látky, bisoprolol-fumarát a perindopril-arginin v jedné tabletě: • Bisoprolol-fumarát patří do skupiny léků nazývaných betablokátory. Betablokátory zpomalují srdeční tep a zvyšují schopnost srdce pumpovat krev do celého těla. • Perindopril-arginin je inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE). Působí tak, že rozšiřuje krevní cévy, čímž usnadňuje srdci zajišťovat průtok krve těmito cévami. Přípravek Cosyrel se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční záchvat (infarkt), u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (one Llegiu el document complet
1 Sp. zn. sukls240755/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cosyrel 5 mg/10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg bisoprolol-fumarátu (odpovídající 4,24 mg bisoprololu) a 10 mg perindopril- argininu (odpovídající 6,790 mg perindoprilu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Růžovo-béžová, podlouhlá, dvouvrstvá potahovaná tableta s půlicí rýhou, o délce 9,8 mm a šířce 5,4 mm, s vyraženým na jedné straně a „5/10“ na druhé straně. Tabletu přípravku Cosyrel 5 mg/10 mg lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cosyrel je indikován k léčbě hypertenze a/nebo stabilní ischemické choroby srdeční (u pacientů s infarktem myokardu a/nebo revaskularizací v anamnéze) jako substituční léčba u dospělých pacientů adekvátně kontrolovaných bisoprololem a perindoprilem podávanými současně ve stejné dávce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně. Pacienti musí být stabilizováni na léčbě bisoprololem a perindoprilem ve stejné dávce po dobu nejméně 4 týdnů. Fixní kombinace není vhodná k iniciální léčbě. U pacientů stabilizovaných na dávce bisoprololu 2,5 mg a perindoprilu 5 mg: půl tablety obsahující 5 mg/10 mg jednou denně. Je-li nutná změna dávkování, titraci je nutno provádět s jednotlivými složkami. Zvláštní populace _ _ _Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4 a 5.2) _ U pacientů s poruchou funkce ledvin má být doporučená dávka přípravku Cosyrel 5 mg/10 mg založena na clearance kreatininu podle tabulky 1 níže. 2 Tab. 1: Úprava dávkování při poruše funkce ledvin CLEARANCE KREATININU (ML/MIN) DOPORUČENÁ DENNÍ DÁVKA Cl CR ≥ 60 Polovina tablety přípravku Cosyrel 5 mg/10 mg Cl CR < 60 Přípravek není vhodný. Doporučuje se individuální titrace dávkování za použití jednotlivých slože Llegiu el document complet